SANOFI-SYNTHELABO
voorrang voor pentasacharide
Parijs, 26 april 2001
FDA kent een voorrangsprocedure toe aan de goedkeuring van ARIXTRA(r)
(natrium fondaparinux), voor de preventie van veneuze
trombo-embolische aandoeningen na orthopedische chirurgie
Sanofi-Synthélabo and Organon kondigden vandaag aan dat de U.S. Food
and Drug Administration (FDA) een zes maandse voorrangsprocedure -
'fast track review' toekent aan de goedkeuring van ARIXTRA(r) (natrium
fondaparinux) , een synthetische pentasacharide, voor de preventie van
veneuze trombo-embolische aandoeningen na orthopedische chrirurgie. De
registratie-aanvraag voor ARIXTRA(r)werd op 15 februari 2001 ingediend
in de Verenigde Staten.
Een geneesmiddel dat de status 'fast track' product krijgt toegewezen
is bestemd voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende
aandoening en heeft de potentie om te voorzien in een medische
behoefte waarin tot nu toe niet kon worden voorzien.
Natrium fondaparinux is momenteel onder beoordeling in Europa voor
dezelfde indicatie. Het dossier werd in Europa ook op 15 februari 2001
ingediend. Verder wordt dit middel ook onderzocht in fase
III-onderzoek, voor de behandeling van veneuze trombo-embolische
ziektebeelden, en in fase IIb-onderzoek, voor de behandeling van
arteriële trombo-embolische aandoeningen.
Dit volledig synthetische geneesmiddel werd uitgevonden door
Sanofi-Synthélabo en Organon en wordt door beide bedrijven verder
ontwikkeld.