Patiënteninformatie Zyban, blz. 1 mei
2001
GlaxoWellcome
Zyban`
tabletten met gereguleerde afgifte
PATIENTENINFORMATIE
Wij raden u aan deze patiënteninformatie te lezen voordat u Zyban gaat gebruiken. Als u daarna nog
vragen heeft, kunt u uw arts, apotheker of Glaxo Wellcome B.V. raadplegen. Het is altijd handig de
verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het produkt kan
herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
WAT IS ZYBAN?
Zyban is een geneesmiddel in de vorm van ronde witte tabletten met een gereguleerde afgifte (dit betekent dat de werkzame stof vertraagd wordt afgegeven). Aan één kant staat de tekst GX CH7. De werkzame stof in Zyban is bupropion. Een tablet Zyban bevat 150 milligram bupropionhydrochloride. Verder bevatten de tabletten microkristallijne cellulose, hypromellose, cysteïnehydrochloride, magnesiumstearaat, macrogol, carnauba was en eetbare zwarte inkt als hulpstoffen en titaandioxide (E171) als kleurstof. Tabletten Zyban zijn alleen op recept verkrijgbaar. Zyban is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 100 tabletten.
Zyban is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 24160. In Nederland wordt Zyban op de markt gebracht door: Glaxo Wellcome B.V., Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist. Tel.: 030-6938100. E-mail: nlinfo@glaxowellcome.co.uk GlaxoWellcome B.V. heeft specifiek voor dit product een gratis telefoonnummer geopend: de Zyban informatielijn 0800-2359922.
WANNEER SCHRIJFT UW ARTS ZYBAN VOOR?
De arts schrijft u tabletten Zyban voor, in combinatie met ondersteuning van uw motivatie, om u te helpen bij het stoppen met roken.
WANNEER MAG U ZYBAN NIET GEBRUIKEN?
Als u weet of als is gebleken dat u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de Zyban tabletten mag u deze tabletten niet (meer) gebruiken. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Zyban plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Zyban niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts. Wanneer u last heeft of last heeft gehad van toevallen (bijvoorbeeld epileptische aanvallen), een bipolaire stoornis (dit is een psychische aandoening waarbij perioden van overdreven opgewektheid
Patiënteninformatie Zyban, blz. 2 mei 2001
afgewisseld worden met perioden van ernstige neerslachtigheid), van boulimia (vraatzucht) of anorexia (gebrek aan eetlust) mag u Zyban niet gebruiken.
Zyban mag niet worden toegepast bij patiënten met een hersentumor. Als u plotseling stopt met het gebruik van alcohol of benzodiazepines (slaapmiddelen of tranquillizers), mag u Zyban niet gebruiken. Wanneer u een ernstige levercirrhose (dit is een ernstige leverziekte gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel) heeft, mag u Zyban niet gebruiken. Neem Zyban nooit tegelijkertijd in met geneesmiddelen die het Monoamine Oxidase remmen (MAO- remmers), zoals moclobemide en selegiline. De periode die tussen het stoppen met deze MAO-remmers en de start van de behandeling met Zyban tabletten moet zitten zal de arts bepalen.
WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?
Zyban geeft een verhoogde kans op het optreden van toevallen (convulsies) in aanwezigheid van risicofactoren, die de convulsiedrempel verlagen. Zyban dient niet worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren tenzij het medische voordeel van het stoppen met roken zwaarder weegt dan het verhoogde risico van convulsies. Bij deze patiënten dient een maximum dosis van 150 mg per dag gedurende de hele behandelingsperiode te worden overwogen. In de volgende gevallen kan er sprake zijn van een verhoogd risico op convulsies:
* Als u hoofdletsel heeft of heeft gehad.
* Als u andere medicijnen gebruikt die toevallen zouden kunnen opwekken, zoals antipsychotica (middelen tegen psychose), antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid), antimalariamiddelen, tramadol, theophylline (een geneesmiddel bij bepaalde longziekten) of bepaalde hormonen (steroïden), chinolonen (antibiotica) en sederende antihistaminica (middelen tegen allergie of reisziekte). Zie voor meer informatie ook de rubriek `Kunt u Zyban samen met andere geneesmiddelen gebruiken?'
* Als u overmatig veel alcohol drinkt.
* Als u suikerziekte heeft die behandeld wordt.
* Als u stimulerende of eetlustremmende middelen (bij overgewicht) gebruikt.
Als u tijdens de behandeling met Zyban een toeval (epileptische aanval) heeft gehad, moet Zyban gestopt worden en de behandeling gestaakt.
Verder dient u met het volgende rekening te houden:
* Als uw lever of nieren niet zo goed werken wordt de kans op mogelijke bijwerkingen (zoals slapeloosheid, droge mond en toevallen) groter.
* Als u een hoge leeftijd heeft wordt de kans op mogelijke bijwerkingen groter.
* Als u last heeft van jeuk, uitslag, pijn op de borst, zwelling of kortademigheid bent u mogelijk overgevoelig voor Zyban. Stop de behandeling van Zyban en neem contact op met uw arts.
* Gebruik van Zyban samen met nicotinepleisters kan verhoging van de bloeddruk geven. Wekelijkse controle van uw bloeddruk door uw arts wordt aanbevolen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
ZYBAN EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING
Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Zyban tijdens zwangerschap of borstvoeding. Als u zwanger bent wordt geadviseerd Zyban niet te gebruiken. Het advies is om geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Zyban.
Patiënteninformatie Zyban, blz. 3 mei 2001
ZYBAN EN AUTORIJDEN OF GEVAARLIJKE MACHINES BEDIENEN
Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines bedienen moet u voorzichtig zijn totdat u redelijk zeker
weet dat Zyban uw prestaties niet beïnvloedt.
®-----------
KUNT U ZYBAN SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?
Zyban geeft een verhoogde kans op het optreden van toevallen (convulsies) indien het gelijktijdig
gebruikt wordt met andere geneesmiddelen, die de convulsiedrempel verlagen. Zyban dient niet te
worden gebruikt bij deze patiënten tenzij het medische voordeel van het stoppen met roken zwaarder
weegt dan het verhoogde risico van convulsies. Bij deze patiënten dient een maximum dosis van 150 mg
per dag te worden overwogen. (Zie ook : "Wanneer moet u extra opletten ?")
Voorbeelden van geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen zijn:
* middelen tegen depressie
* middelen tegen psychose
* antimalariamiddelen
* geneesmiddel bij bepaalde longziekten (theofylline)
* bepaalde hormonen (steroïden)
* bepaalde antibiotica (chinolonen)
* geneesmiddel bij pijn (tramadol)
* middelen tegen allergie of reisziekte (sederende antihistaminica)
Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken
elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u
nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden.
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van de volgende geneesmiddelen:
* carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en valproaat (dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij
epilepsie oftewel `vallende ziekte')
* levodopa en orfenadrine (dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson).
Bij gelijktijdig gebruik van Zyban en levodopa wordt de kans op mogelijke bijwerkingen (zoals
misselijkheid, braken, opwinding, rusteloosheid en tremor) groter.
* cyclofosfamide en ifosfamide (dit zijn geneesmiddelen die voorgeschreven worden bij bepaalde
vormen van kanker en bij ernstige gewrichtsontstekingen zoals reuma)
Bij de volgende geneesmiddelen kan de arts de dosering aanpassen, als deze samen met Zyban gebruikt
worden:
* sommige middelen tegen hartfalen (metoprolol)
* sommige middelen tegen hartritmestoornissen (propafenon, flecaïnide)
Door het stoppen met roken is het mogelijk dat bepaalde geneesmiddelen langzamer uit het lichaam
verwijderd worden. Deze reactie is onafhankelijk van het gebruik van Zyban en treedt dus ook op bij
mensen die zonder behulp van Zyban met roken stoppen. Indien u een van onderstaande
geneesmiddelen gebruikt, en u wilt stoppen met roken, is het raadzaam uw arts hiervan op de hoogte te
stellen.
Patiënteninformatie Zyban, blz. 4 mei 2001
* tacrine (een geneesmiddel dat voor wordt geschreven bij de ziekte van Alzheimer (dementie))
* clozapine (een geneesmiddel (antipsychoticum) tegen psychose (ernstige geestesziekte))
HOEVEEL ZYBAN MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?
U dient niet meer tabletten in te nemen dan de maximaal aanbevolen dosering, aangezien het risico op het optreden van een toeval (convulsie) dan toeneemt.
Volwassenen
Uw arts heeft u verteld hoeveel Zyban u moet innemen en wanneer. Houdt u zich altijd aan dit
voorschrift. De gebruikelijke dosering is als volgt:
De eerste zes dagen 1 tablet Zyban (150 mg bupropion) één maal per dag. Daarna 1 tablet Zyban twee
maal per dag. Bij het innemen van twee tabletten dient u één tablet `s ochtends en één tablet aan het
einde van de middag in te nemen. In ieder geval moet er een tijd van minimaal 8 uur zitten tussen de
twee innamen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u
bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen. U dient niet meer dan 2 tabletten Zyban
per dag in te nemen.
De tabletten Zyban mogen niet worden gekauwd of worden fijngemaakt.
Het wordt aanbevolen om een datum vast te stellen voor het stoppen met roken binnen twee weken
nadat u met Zyban bent begonnen, bij voorkeur in de tweede week.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Zyban moet gebruiken. Het is van belang dat u Zyban blijft
gebruiken zolang als uw arts u verteld heeft. De behandeling met Zyban duurt 7 tot 9 weken. Als
er na 7 weken geen effect van de behandeling met Zyban is, zal de arts de behandeling stoppen.
Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie
Als uw lever niet zo goed werkt moet u extra opletten als u Zyban gaat gebruiken. Soms kan de arts de
dosering van Zyban aanpassen. De gebruikelijke dosering is dan 1 tablet Zyban (150mg bupropion)
éénmaal daags.
Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie
Als uw nieren niet zo goed werken moet u extra opletten als u Zyban gaat gebruiken. Soms kan de arts
de dosering van Zyban aanpassen. De gebruikelijke dosering is dan 1 tablet Zyban (150mg bupropion)
éénmaal daags.
Gebruik bij ouderen
Als u een hoge leeftijd heeft moet u extra opletten als u Zyban gaat gebruiken. Soms kan de arts de
dosering van Zyban aanpassen. De gebruikelijke dosering is dan 1 tablet Zyban (150mg bupropion)
éénmaal daags.
Gebruik bij kinderen
Zyban tabletten zijn niet bestemd voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Wat u moet doen wanneer u te veel Zyban heeft ingenomen: Wanneer u meer Zyban heeft
ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te
nemen.
Wat u moet doen wanneer u hebt vergeten om Zyban in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis
van Zyban in om zo de vergeten dosis in te halen.
Patiënteninformatie Zyban, blz. 5 mei 2001
WELKE BIJWERKINGEN ZIJN ER BEKEND?
Zoals alle geneesmiddelen kan Zyban bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak (minder dan 10%) zijn gemeld zijn koorts, droge mond, stoornissen van het maagdarmkanaal zoals misselijkheid en braken, buikpijn en verstopping (gastrointestinaal), slapeloosheid, tremor, concentratiestoornissen, hoofdpijn, duizeligheid, depressie, opwinding, angst, huiduitslag, jeuk, zweten, overgevoeligheidsreacties zoals galbulten en smaakstoornissen.
Soms (minder dan 1%) werden gemeld pijn op de borst, krachteloosheid, versnelde hartslag, verhoging van de bloeddruk, blozen, verwardheid, gebrek aan eetlust, oorsuizen en problemen met zien.
In zeldzame gevallen (minder dan 0,1%) zijn verlaging van de bloeddruk, plotselinge bewustzijnsverlies,
toevallen, geïrriteerdheid en vijandigheid gemeld. (zie de rubriek `Wanneer moet u extra opletten?')
Ernstige bijwerkingen komen zelden voor. Treedt één van de onderstaande bijwerkingen op dan is het
mogelijk dat u een allergische reactie heeft op Zyban. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw
arts.
* plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden
en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem)
* Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid,
verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige
overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
* Gewrichtspijn, spierpijn en koorts bij plotselinge huiduitslag
* Ernstige huidaandoeningen die gepaard gaan met rode (vochtige) vlekken (erythema multiforma),
eventueel in combinatie met (hoge) koorts, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens-Johnson
syndroom)
In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
HOE KUNT U TABLETTEN ZYBAN HET BEST BEWAREN?
Zyban tabletten kunt u het beste in de originele verpakking beneden 25°C bewaren. Op het doosje en op de doordrukstrip kunt u achter "Exp" of "Niet te gebruiken na" de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik Zyban na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.
Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op mei 2001
AANVULLENDE INFORMATIE OVER STOPPEN MET ROKEN
U heeft van uw arts dit middel voorgeschreven gekregen, om u te helpen bij het stoppen met roken. Voor de meeste rokers is roken een vorm van verslaving. Uw lichaam is gewend geraakt aan de verslavende stof nicotine (nicotineverslaving). Daarnaast heeft u zichzelf aangeleerd om in allerlei situaties te roken (afhankelijkheid).
Patiënteninformatie Zyban, blz. 6 mei 2001
Door deze nicotineverslaving en de afhankelijkheid heeft u als roker een sterke drang om te roken. Daarom is ondersteuning van uw poging om te stoppen met roken zo belangrijk. Om u hierbij te helpen kunt u contact opnemen met uw huisarts of apotheker.