GENZYME
Vergunning om Fabrazyme in Europa op de markt te brengen
Genzyme krijgt vergunning om Fabrazyme in Europa op de markt te
brengen
:: Solide commerciële infrastructuur. Klinische gegevens
ondersteunen
productintroductie in Europa
Cambridge, Massachusetts - Genzyme General (Nasdaq: GENZ), een divisie
van Genzyme Corporation, maakte vandaag bekend dat men een
handelsvergunning heeft ontvangen voor Fabrazyme(tm) (agalsidase-B)
voor de Europese Unie. Fabrazyme is goedgekeurd als langdurige
enzymvervangingstherapie voor patiënten met de ziekte van Fabry. Er
zijn naar schatting 5000 Fabry-patiënten in Europa. Fabrazyme wordt op
dit moment onderzocht in de Verenigde Staten waar een licentieaanvraag
voor dit biologische geneesmiddel wordt beoordeeld door de Food and
Drug Administration.
Genzyme zal per direct Fabrazyme per land in Europa op de markt
brengen zodra vergunningen voor prijsstelling en vergoeding zijn
verkregen. Fabrazyme wordt sinds vorig najaar verkocht in Frankrijk
onder voorwaarde van de overheid dat de therapie mocht worden
toegepast en kon worden vergoed voordat een handelsvergunning was
verleend. Genzyme verwacht tegen het eind van dit jaar Fabrazyme in de
meeste landen van de EU te kunnen verkopen.
Bij de verkoop van Fabrazyme in deze landen, kan Genzyme steunen op
tien jaar ervaring in het op de markt brengen van
Cerezyme (imiglucerase voor injectie). Fabrazyme zal verkocht worden
via het bestaande verkoopteam van Genzyme dat ook Cerezyme verkoopt.
Zij staan in nauw contact met artsen die gespecialiseerd zijn in de
behandeling van genetische afwijkingen. Genzyme beschikt over een
solide en langdurige commerciële infrastructuur met meer dan 750
medewerkers in 15 landen.
'We zullen ons net zo inzetten voor de patiënten met Fabry en hun
artsen als wij gedaan hebben in de afgelopen tien jaar voor de
gebruikers van Cerezyme,' zei Henri A. Termeer, voorzitter en
directeur van Genzyme Corp. 'De rijkdom aan ervaring die we hebben
opgedaan om in te zien wat nodig is om met succes een therapie van dit
type te introduceren, naast onze solide zakelijke aanwezigheid en
middelen in Europa, heeft ons in een goede positie gebracht om
Fabrazyme zo snel en zo breed mogelijk beschikbaar te maken.'
De ziekte van Fabry is een genetische stoornis waarbij door een deficiëntie van het enzym a-galactosidase het lichaam niet in staat is bepaalde glycolipiden af te breken - voornamelijk globotriaosylceramide (GL-3) - die zich opstapelen in cellen van nieren, hart, huid en andere organen, met name die cellen die langs de bloedvaten liggen. De progressieve stapeling van deze lipiden veroorzaakt een verminderde bloeddoorstroming dat kan leiden tot nierinsufficiëntie, infarct, hart- en vaatziekten, zware pijn en gevoelloosheid. Deze complicaties leiden typisch tot de dood zo rond de 40 jaar. Fabrazyme is een recombinant a-galactosidase. Genzyme heeft een exclusieve licentie van Mount Sinai School of Medicine voor een uitgebreid patent dat de expressie van a-galactosidase omvat. Genzyme heeft de productie van Fabrazyme opgevoerd in de productiefaciliteiten in Framingham en Allston Landing in de Verenigde Staten ter voorbereiding van de commerciële introductie.
'We zijn vol vertrouwen dat het klinische verhaal achter Fabrazyme de aanvaarding van het geneesmiddel door artsen en patiënten in Europa mede zal ondersteunen,' aldus David Meeker, M.D., senior adjunct directeur therapieën van Genzyme. 'De vergunning in Europa voor dit product was gebaseerd op een grondig klinisch ontwikkelingsprogramma, dat o.a. een multi-center fase 3 trial inhield.'
De resultaten van de fase 3 trial van Fabrazyme - het grootste onderzoek ooit uitgevoerd voor de ziekte van Fabry - werden onlangs gepubliceerd in het New England Journal of Medicine. De trial betrof 58 patiënten in acht medische centra, waaronder vijf in Europa.
Genzyme General ontwikkelt therapeutische en diagnostische producten
en diensten en brengt deze op de markt. Genzyme General brengt vijf
therapeutische producten op de markt en heeft een flink aantal
producten in ontwikkeling die gericht zijn op de behandeling van
genetische afwijkingen en andere chronische slopende ziektes met
duidelijk omlijnde patiëntenpopulaties. Genzyme General is een divisie
van de biotechnologische onderneming Genzyme Corporation. Genzyme
opende haar eerste Europese kantoor in Groot-Brittannië in 1981, het
jaar waarin de onderneming werd opgericht. Het Europese hoofdkantoor
van Genzyme staat in Naarden, Nederland.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte uitspraken gebaseerd op
de huidige verwachtingen van de directie, waaronder uitspraken over:
schattingen rond het aantal mensen met de ziekte van Fabry;
commercialiseringsplannen voor Fabrazyme; de mogelijke goedkeuring
voor prijsstelling en vergoeding van Fabrazyme; het vermogen van
Genzyme om Fabrazyme snel en met succes in Europa op de markt te
brengen; en de verwachte marktaanvaarding van Fabrazyme in Europa.
Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen als gevolg van een
aantal factoren, waaronder: de nauwkeurigheid van de informatie van
Genzyme over het aantal mensen met de ziekte van Fabry; het werkelijke
tijdstip en de inhoud van besluiten die de overheden nemen inzake
prijsstelling en vergoeding van Fabrazyme; de uiteindelijke resultaten
van een fase 4 trial van Fabrazyme; de concurrentie op de Europese
markt inzake de ziekte van Fabry; de aanvaarding en snelheid van
aanvaarding van Fabrazyme; en de risico's en onzekerheden die
beschreven worden in verslagen die Genzyme Corporation heeft ingediend
bij de Securities and Exchange Commission krachtens de Securities
Exchange Act van 1934, herziene versie, inclusief zonder beperking
bewijsstuk 99.2 bij het jaarverslag van Genzyme over 2000 op formulier
10-K. Genzyme General Division algemene aandelen is een serie algemene
aandelen van Genzyme Corporation. Houders van Genzyme General Division
algemene aandelen zijn derhalve onderworpen aan alle risico's en
onzekerheden die worden beschreven in bovengenoemde verslagen.
Genzyme en Cerezyme zijn gedeponeerde handelsmerken en Fabrazyme(tm)
is een handelsmerk van Genzyme Corporation. Alle rechten
voorbehouden.
Website: http://www.genzyme.com
Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/104284.html
(media) Bo Piela, tel: +1-617-252-7785, of (beleggingen) Sally
Curley,
tel: +1-617-591-7140, beiden van Genzyme
03 aug 01 15:58