Aan: Artsen en Apothekers
280230 Bohte/bvr 9 augustus 2001
Betreft: tijdelijk van marketing en distributie activiteiten van Lipobay® (cerivastatine)
Geachte heer/mevrouw,
Langs deze weg willen wij u informeren over zeer belangrijke nieuwe informatie omtrent de
veiligheid van Lipobay®.
Rhabdomyolyse is een zeldzame, potentieel levensbedreigende bijwerking, die kan optreden bij
gebruik van de meest voorgeschreven lipidenverlagende geneesmiddelen. Combinatietherapie
van statines met gemfibrozil gaat gepaard met een verhoogd risico op myopathie /
rhabdomyolyse. Daarom is bij alle statines een waarschuwing in de produktinformatie
opgenomen betreffende het risico van interactie met gemfibrozil.
Na voortdurende evaluatie van spontane meldingen van bijwerkingen sinds de introductie van
Lipobay, zijn wij tot de volgende conclusie gekomen: bij gelijktijdig gebruik met gemfibrozil blijken
deze bijwerkingen vaker op te treden bij Lipobay dan bij de combinatie van gemfibrozil met
andere statines.
Bayer heeft in deze een aantal maatregelen genomen, waaronder het opnemen van een contra-
indicatie in het Deel IB1 en in de bijsluiter betreffende het gelijktijdig voorschrijven van Lipobay
met gemfibrozil. Daarnaast zijn brieven gestuurd naar de voorschrijvers en afleveraars om te
waarschuwen tegen het gelijktijdig voorschrijven van deze twee geneesmiddelen. Ondanks deze
maatregelen ontvangt Bayer nog steeds meldingen van myopathie / rhabdomyolyse in
samenhang met het gelijktijdig gebruik van gemfibrozil en cerivastatine.
In het belang van de veiligheid van de patiënt heeft Bayer daarom besloten de marketing en
distributie activiteiten van Lipobay tijdelijk te staken in die landen waar gemfibrozil verkrijgbaar
is.
Artsen dienen bij patiënten, die op dit moment Lipobay gebruiken, deze medicatie te
stoppen en hen over te zetten op een andere lipidenverlagende behandeling.
Afleveraars dienen Lipobay niet meer te verstrekken en dit te melden aan de
behandelend arts.
RB/bvr 9-8-2001 2
Bayer zal doorgaan met de evaluatie van de verhouding risico versus voordeel van Lipobay bij de
behandeling van patiënten met hyperlipidemie.
Wij bieden u onze verontschuldigingen aan voor het ongemak dat hieruit voortvloeit. Indien u
nadere informatie wenst, verzoeken wij u contact op te nemen met:
R. Bothe, arts tel: 0297 280230, e-mail ROB.BOTHE.RB@baymyd.bayer.nl
of
J. Eeltink, arts, tel: 0297-280370.
Met vriendelijke groeten,
Bayer B.V.
H.L. Moesker, arts Dr. R. Bohte, arts
Medical Director Medical Adviser