SANOFI-SYNTHELABO

Mogelijke uitbreiding gebruik hoge bloeddrukmiddel

Parijs, 14 augustus 2001

BRISTOL-MYERS SQUIBB EN SANOFI-SYNTHELABO DIENEN IN DE VS EN EUROPA

AANVRAAG IN VOOR NIEUWE TOEPASSING VAN IRBESARTAN

VOOR RUIMER GEBRUIK DAN ALLEEN DE BEHANDELING VAN HYPERTENSIE

Verzoek voor een aanvullende registratie met door de Amerikaanse Food and Drug Administration toegekende Prioriteitbeoordeling

Bristol-Myers Squibb Company en Sanofi-Synthelabo kondigden vandaag aan dat zij een aanvraag hebben ingediend voor een type II variatie bij de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) en voor een verzoek voor aanvullende registratie bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor irbesartan (Avapro, Aprovel en Karvea). De FDA heeft het verzoek voor aanvullende registratie een prioriteitsbeoordeling toegekend. Irbesartan, een angiotensine-II-receptorantagonist (AIIRA), werd in september 1997 geregistreerd voor de behandeling van hypertensie. Het supplementaire dossier voor irbesartan is gebaseerd op de positieve resultaten van een mijlpaal-onderzoeksprogramma, PRIME (PRogram for Irbesartan Mortality and Morbidity Evaluations), waarin werd aangetoond dat irbesartan patiënten met hypertensie en type 2 diabetes beschermt tegen de progressie van nierlijden in zowel de vroege als latere stadia.
PRIME is het eerste klinische programma waarin gunstige effecten werden gezien bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes over het hele spectrum van de vroege en late stadia van nierlijden. PRIME bestaat uit twee studies: IRMA 2 (IRbesartan MicroAlbuminuria Type 2) en IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial). In IRMA 2, een twee jaar durende, multicentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 590 patiënten in de leeftijd van 30
- 70 jaar, werd het effect van irbesartan vergeleken met andere bewezen antihypertensieve behandelingen (exclusief ACE-remmers, andere AIIRA's en dihydropyridine-calciumantagonisten) op het vertragen van de progressie van diabetisch nierlijden bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en een vroeg stadium van nierlijden (weergegeven door microalbuminurie). In de IDNT, een multicentrum, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 1.715 patiënten tussen 30 en 70 jaar, werd het effect van irbesartan onderzocht t.o.v. dat van amlodipine en andere bewezen antihypertensieve behandelingen (exclusief ACE-remmers, andere AIIRAs en calciumantagonisten) op de verergering van diabetisch nierlijden of de totale mortaliteit bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en een laat stadium van nierlijden (weergegeven door proteïnurie).
Hypertensie, oftewel hoge bloeddruk, komt wereldwijd voor bij meer 600 miljoen mensen, en wereldwijd lijden meer dan 135 miljoen mensen aan diabetes. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal het aantal diabetici wereldwijd toenemen tot bijna 300 miljoen in het jaar 2025. Diabetes is de meest voorkomende oorzaak van terminaal nierfalen.
Irbesartan wordt wereldwijd door Bristol-Myers Squibb en Sanofi-Synthelabo op de markt gebracht onder de merknamen Avapro, Aprovel en Karvea. Irbesartan is ook in combinatie met hydrochloorthiazide op de markt onder de merknamen Avalide, CoAprovel en Karvezide. Irbesartan maakt deel uit van een co-ontwikkelings- en marketingovereenkomst die in 1993 werd gesloten door Bristol-Myers Squibb en Sanofi-Synthelabo.
Voor aanvullende informatie over irbesartan, inclusief de volledige productinformatie, kunt u contact opnemen met Bristol-Myers Squibb Company of Sanofi-Synthelabo, de ontdekker van irbesartan.