'Approvable letter' voor Akzo Nobels nieuwe anti-tromboseproduct in de VS
Arnhem, 16 augustus 2001 Akzo Nobels business unit Organon en Sanofi-Synthélabo hebben voor hun nieuwe anti-tromboticum Arixtra® voorlopige goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) verkregen, in de vorm van een 'approvable letter'. Dit opent de deur voor de definitieve toelating in de Verenigde Staten van Arixtra als middel ter voorkoming van veneuze trombo-embolie na grote orthopedisch-chirurgische ingrepen.
De registratieaanvraag voor het werkzame bestanddeel van Arixtra is op 15 februari 2001 in de Verenigde Staten en Europa ingediend. De FDA heeft daarop voor Arixtra tot een versnelde (zesmaandse) beoordelingsprocedure besloten, een maatregel die deze instantie alleen neemt voor middelen die veelbelovender zijn voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen dan bestaande therapieën.
Organon en Sanofi-Synthélabo denken met dit nieuwe middel een sterke positie op het gebied van de anti-trombotica te verwerven. Momenteel worden klinische tests uitgevoerd om de toepassing van Arixtra te verbreden naar behandeling van veneuze trombose, longembolie en arteriële trombose.
Arixtra is door Organon en het Franse bedrijf Sanofi-Synthélabo ontdekt en zal door hen gezamenlijk verder worden ontwikkeld.
- - -