SANOFI-SYNTHELABO
FDA geeft 'Approvable Letter' voor nieuw geneesmiddel
Parijs, 16 augustus 2001
Sanofi-Synthélabo en Organon ontvangen een Approvable Letter van de
Amerikaanse Food and Drug Administration voor Arixtra; ter preventie
van veneuze trombo-embolische aandoeningen
na orthopedische chirurgie
Sanofi-Synthélabo en Organon hebben van de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) een Approvable Letter(een intentieverklaring tot
goedkeuring) gekregen voor hun nieuwe antitrombosemiddel
Arixtra(natriumfondaparinux) voor de preventie van veneuze
trombo-embolische aandoeningen na orthopedische chirurgie.
De registratieaanvraag (New Drug Application) voor
natriumfondaparinux, het actieve bestanddeel in Arixtra(r), werd op
15 februari 2001 ingediend in de Verenigde Staten en kreeg een
zesmaandse prioriteitsbeoordeling (fast track approval), hetgeen
aangeeft dat het geneesmiddel significant beter is dan de producten
die momenteel op de markt zijn voor de ziekte.
Natriumfondaparinux wordt momenteel voor dezelfde indicatie door de
Europese autoriteiten beoordeeld, waar het dossier eveneens werd
ingediend op 15 februari 2001.
Sanofi-Synthélabo en Organon verwachten met dit nieuwe geneesmiddel
een sterke positie te veroveren op de antitrombotica markt. Er wordt
nog klinisch onderzoek gedaan om de indicatie van Arixtra(r) uit te
breiden met de behandeling van veneuze trombose en longembolie (fase
III) en de behandeling van arteriële trombo-embolische aandoeningen
(fase IIb).
21 Arixtra(natriumfondaparinux), een volledig synthetische verbinding,
is het eerste geneesmiddel van een nieuwe klasse van antithrombotica
die selectief Factor Xa remmen. Het werd ontdekt en wordt tezamen
ontwikkeld door Sanofi-Synthélabo en Organon.