Met ingang van 1 januari 2002 mogen alleen nog die homeopathische geneesmiddelen verkocht worden die zijn geregistreerd. De registratie heeft tot doel de veiligheid en de kwaliteit van deze producten te garanderen. Hierbij staat het belang van de consument voorop.
Registratie van homeopathische geneesmiddelen is verplicht op grond van
een Europese richtlijn uit 1992. Eind 1995 is deze richtlijn in de
Nederlandse wetgeving opgenomen in het Besluit homeopathische
farmaceutische producten. Dit besluit, waarin ook is aangegeven wat de
registratieeisen zijn, is in nauwe samenspraak met de fabrikanten van
homeopathische geneesmiddelen tot stand gekomen. Aanvankelijk was bepaald
dat vanaf 2000 alle homeopathische geneesmiddelen geregistreerd moesten
zijn. In de praktijk bleek dat op problemen te stuiten. Op verzoek van en
in overleg met de industrie is de overgangstermijn verlengd tot eind
2001.
De afdeling Homeopathica van het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) houdt zich bezig met de beoordeling en registratie
van de homeopathische geneesmiddelen. Het CBG beoordeelt of homeopathische
geneesmiddelen van constante en controleerbare kwaliteit en veilig zijn.
Kwaliteit heeft te maken met onder andere de gebruikte homeopathische
grondstoffen waarvan de samenstelling gecontroleerd moet worden op
bijvoorbeeld verontreinigingen.
De bereidingswijze moet beschreven staan in een in Europa gehanteerde
homeopathische farmacopee ('receptenboek') en er moet gebruik worden
gemaakt van homeopathische grondstoffen. Wanneer een aangemeld middel aan
deze eisen voldoet en verder van goede kwaliteit en veilig is, kan het
worden geregistreerd.
De werkzaamheid van een homeopathisch product wordt niet onderzocht. Over
de werkzaamheid van homeopathische geneesmiddelen bestaat wetenschappelijk
geen overeenstemming. Klinische onderzoeken moeten aan de reguliere eisen
voldoen.
Bij de registratie wordt onderscheid gemaakt tussen twee productgroepen.
De eerste productgroep (de zogenaamde artikel 4-producten) zijn de sterk
verdunde middelen, die via de mond of op de huid worden toegediend en die
geen indicatie op de verpakking hebben staan. Dit zijn de homeopathische
geneesmiddelen die worden voorgeschreven in de praktijk van de klassieke
homeopathie. Voor deze groep producten geldt een versimpelde beoordeling.
Door de verdunning zijn er minder risico's voor bijvoorbeeld de
veiligheid. Daarnaast zet de fabrikant geen indicatie op de verpakking
zodat de beoordeling relatief snel en eenvoudig plaatsvindt.
De tweede productgroep (de zogenaamde artikel 6-producten) zijn de minder
sterk verdunde middelen, de middelen die wel een indicatie voor gebruik op
het etiket hebben staan en de producten die niet voor oraal of uitwendig
gebruik bedoeld zijn. Dit zijn de producten die doorgaans als
zelfzorgmiddelen te koop zijn bij drogist en apotheek. Voor deze groep
middelen gelden strengere eisen om de veiligheid te waarborgen. In geval
er een indicatie voor gebruik op het etiket staat, wordt er getoetst of
deze indicatie overeenkomt met de traditie in de homeopathische
geneeswijze.
De registratieplicht heeft gevolgen voor producten op de markt. Zo zullen
een aantal fabrikanten ervoor kiezen bepaalde producten, in verband met de
kosten die het indienen van een registratiedossier met zich meebrengt,
niet te laten registreren. De kosten van registratie bij het CBG bedragen
voor artikel 4 producten f 300 per product, en voor artikel 6 producten f
750.
Verder geven een aantal fabrikanten aan dat registratie met ingang van 1
januari 2002 voor hen niet haalbaar is omdat zij van hun buitenlandse
toeleveranciers onvoldoende gegevens ontvangen over de exacte
samenstelling van veel producten.
Of een bepaald product ook na 1 januari 2002 nog te verkrijgen is, is nu
nog niet te zeggen. In december 2001 zal duidelijk worden welke producten
geregistreerd zijn.
Op 26 oktober 2001 waren 1775 artikel 4-producten geregistreerd door het
CBG en 1203 registratiedossiers voor artikel 4-producten waren nog in
behandeling. Het aantal artikel 6-producten waarvoor een registratie-
aanvraag in behandeling was bedroeg 403. Op 26 oktober 2001 waren twee
artikel 6-producten daadwerkelijk geregistreerd. Het CBG zal laatst
genoemde producten voorrang geven met betrekking tot de registratie voor 1
december van dit jaar. Op 2 en 12 november aanstaande zullen consumenten-
en patiëntenorganisaties overleg voeren met het ministerie.