Stand van Zaken registratie van homeopathica 1 december 2001
Europese regelgeving
In Europees verband is in 1992 vastgelegd dat alle homeopathische geneesmiddelen in alle
Europese lidstaten geregistreerd moeten worden. In Nederland is dit in 1995 overgenomen in de
geneesmiddelenwetgeving en zijn er afspraken met de koepelorganisaties van de homeopathische
industrie gemaakt hoe dit te doen. De voornaamste reden voor beoordeling van deze groep
geneesmiddelen is de gebruiker garanties te geven voor een goede kwaliteit van homeopathische
geneesmiddelen. Bovendien wordt de informatie voor consument en voorschrijvende arts beoordeeld,
zodat een veilig gebruik wordt bevorderd.
Namens de Nederlandse overheid is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) belast
met deze registratie. Het CBG besluit na bestudering van het dossier dat door de fabrikant is
ingeleverd, dat een homeopathisch geneesmiddel veilig is en voldoet aan de geldende
kwaliteitseisen. Dan wordt het homeopathisch geneesmiddel in het Register voor Homeopathische
geneesmiddelen ingeschreven onder een RVH nummer en mag het in Nederland in de handel
gebracht worden als homeopathisch geneesmiddel.
Garantie voor consumenten
De consument krijgt zo de garantie dat het een veilig homeopathisch product krijgt. Ook kan de
consument goede, objectieve informatie lezen in de bijsluiter, en daarnaast weet de consument dat
de fabrikant bewezen heeft jaar in, jaar uit hetzelfde product van goede kwaliteit te kunnen afleveren.
Inmiddels worden deze uitgangspunten gesteund door homeopathische voorschrijvers (de
homeopathische artsen), de koepelorganisaties van fabrikanten en importeurs van homeopathische
geneesmiddelen en de consumentenorganisaties.
Omdat de overheid de fabrikanten voldoende tijd wilde geven is afgesproken hoe en hoelang dit
registratieproces zou duren. In de tussentijd konden de aangemelde homeopathische middelen op de
markt blijven. In gezamenlijk overleg werd afgesproken dat 1 januari 2001 voor alle partijen haalbaar
was. Toen bleek dat de fabrikanten meer tijd nodig hadden om hun dossiers te voltooien, is op hun
verzoek deze datum (wettelijk) verlengd tot 1 januari 2002.
Registratieprocedure
Om een geneesmiddel goed te kunnen beoordelen is een termijn vastgesteld van 210
beoordelingsdagen. Dit is een algemene Europese norm. Als een dossier echter onvolledig is of als er
andere vragen zijn, wordt de beoordeling tijdelijk stil gezet. De fabrikant heeft dan de tijd de vragen te
beantwoorden of bedenkingen tegen registratie weg te nemen. Vaak kan dit door aanvullende
gegevens over het productieproces te verstrekken, bijvoorbeeld farmaceutische analyses van het
gebruikte materiaal. Hoewel homeopathische geneesmiddelen als een aparte groep geneesmiddelen
worden gezien, zijn de eisen om de kwaliteit en veiligheid te garanderen voor een belangrijk deel
gelijk aan de eisen voor "gewone" geneesmiddelen.
Tot nu toe zijn bij het CBG 3600 dossiers ingediend, vaak nog net voor het verstrijken van de datum
210 dagen voor 1 januari 2002. Er zijn inmiddels 1900 middelen geregistreerd. Deze zullen dus
gewoon beschikbaar blijven. De overige middelen worden nog beoordeeld. Ook deze kunnen na
1 januari op de Nederlandse markt beschikbaar blijven, eenvoudig omdat de belemmeringen die
registratie nu nog in de weg staan, door de aanvragers worden opgelost.
Er wordt op dit moment bij de homeopathische bedrijven die de aanvragen hebben ingediend, hard gewerkt aan verdere professionalisering van de kwaliteitscontrole voor homeopathische producten en van de homeopathische grondstoffen die daarbij worden gebruikt. Het CBG is voortdurend in overleg met aanvragers om belemmeringen voor registratie weg te nemen.
Voortgang registratie
Hierdoor mag verwacht worden dat er de komende maanden een groot aantal homeopathica alsnog
ingeschreven zullen worden. Het CBG zou graag willen dat de registratie van deze middelen sneller
verloopt. Het is daar qua deskundigheid ook op ingericht. De beoordeling moet zorgvuldig plaats
vinden. Bij sommige aanvragen is echter gebleken dat fabrikanten niet altijd kunnen (of willen)
voldoen aan de eisen die aan deze middelen worden gesteld. Verder is gebleken dat in sommige
gevallen een aanvrager veel meer op het etiket of de verpakking wil vermelden, dan het CBG op
grond van de wetgeving kan toestaan.
Gelukkig is er met veel fabrikanten goed tot overeenstemming te komen. Hierdoor zullen vele
producten snel kunnen worden geregistreerd. Voor de gebruikers is dit goed nieuws omdat voor hen
de producten gewoon beschikbaar zullen blijven.
Bij een positieve eindbeoordeling wordt vastgesteld dat het homeopathische geneesmiddel veilig is. .
Dit betekent ook dat betrouwbare informatie gegeven wordt zodat het product veilig in de zelfzorg
door consumenten kan worden gebruikt en, bovenal, dat duidelijk is dat de toepassing bepaald wordt
door mogelijkheden en onmogelijkheden van de homeopathisch geneeswijze.
Inmiddels geregistreerde middelen
Het CBG werkt hard aan de registratie van homeopathische geneesmiddelen. Er zijn al veel middelen
geregistreerd, en binnen afzienbare tijd zullen er nog meer homeopathische producten volgen.
Zowel de middelen die door homeopathische artsen aan patiënten worden voorgeschreven (de artikel
4 producten) als homeopathische zelfzorgmiddelen (de artikel 6 producten).
Want het doel van de geneesmiddelenwet voor homeopathische geneesmiddelen is dat deze
middelen van een goede kwaliteit zijn, en veilig door de consument kunnen worden gebruikt. En niet
in de laatste plaats dat voorschrijver en consument kunnen vertrouwen op goede informatie over
geneesmiddelen.