SANOFI-SYNTHELABO
verbeterde herhaling: pentasaccharide goedgekeurd in VS
Parijs, 10 december 2001
Arixtra(r) (natriumfondaparinux) goedgekeurd door
de FDA
in de Verenigde Staten
Sanofi-Synthelabo en Organon deelden vandaag mee dat Arixtra(r)
(natriumfondaparinux) geregistreerd is door de Amerikaanse Food and
Drug Administration (FDA).
Fondaparinux is bestemd voor de profylaxe van diep veneuze trombose,
die kan leiden tot longembolie:
-bij patiënten die een operatie ten gevolge van een heupfractuur
ondergaan;
-bij patiënten die een operatie voor een totale heupvervanging
ondergaan;
-bij patiënten die een operatie ten gevolge van een totale
knievervanging ondergaan.
De registratieaanvraaag (New Drug Application) voor Arixtra(r) werd in
februari 2001 ingediend in de Verenigde Staten en kreeg een zesmaandse
prioriteitsbeoordeling (fast track approval). In augustus van dit jaar
kreeg het middel een 'Approvable Letter' (een intentieverklaring tot
goedkeuring) van de FDA.
Op dit moment wordt natriumfondaparinux door de Europese autoriteiten
beoordeeld. Het dossier werd hier eveneens ingediend in februari
2001.
Sanofi-Synthelabo en Organon verwachten met dit nieuwe geneesmiddel
een sterke positie te veroveren op de antithrombotica markt. Er wordt
nog klinisch onderzoek gedaan om de indicaties van Arixtra(r) uit te
breiden.
Arixtra(r) (natriumfondaparinux), een synthetische verbinding, is het
eerste geneesmiddel van een nieuwe klasse van antithrombotica die
selectief Factor Xa remmen. Het middel werd uitgevonden door
Sanofi-Synthélabo en Organon en wordt door beide bedrijven verder
ontwikkeld.
Het middel zal in het eerste kwartaal van 2002 op de Amerikaanse markt
komen.