European Commission

IP/02/216

Brussel, 8 februari 2002

Belemmering van het vrije verkeer van goederen: Inbreukprocedures tegen België en Italië

De Europese Commissie heeft besloten België en Italië voor het Hof van Justitie te dagen wegens belemmering van het vrije verkeer van goederen. In België gaat het om belemmeringen van de invoer van farmaceutische producten, die voortvloeien uit de regeling voor toelating van geneesmiddelen tot het vergoedingsstelsel van de ziektekostenverzekering. In Italië gaat het om beperkingen voor het in de handel brengen van producten voor sportlieden. Volgens de Commissie zijn deze belemmeringen van het vrije verkeer van goederen strijdig met de artikelen 28 en 30 van het EG-Verdrag.

België - geneesmiddelen

De Commissie heeft besloten om België voor het Hof van Justitie te dagen in verband met diverse aspecten van de Belgische wetgeving en Belgische administratieve praktijken die verband houden met de regeling voor toelating van geneesmiddelen tot het vergoedingsstelsel van de ziektekostenverzekering.

Richtlijn 89/105/EEG heeft betrekking op de doorzichtigheid van maatregelen die de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale
ziektekostenverzekeringen regelen. Deze richtlijn verplicht elke lidstaat met een systeem waarbij de prijs van geneesmiddelen door de staat wordt vastgesteld, zoals België, erop toe te zien dat binnen 180 dagen na de aanvraag wordt beslist over de prijsstelling van een geneesmiddel en de toelating ervan tot het vergoedingsstelsel van de ziektekostenverzekering. De Belgische wetgever heeft deze maximumtermijn niet gerespecteerd.

De Belgische wetgeving bevat trouwens geen enkele verplichting om een positieve beslissing over de toelating van een geneesmiddel tot het vergoedingsstelsel van de ziektekostenverzekering binnen een bepaalde termijn mee te delen, wat eveneens in strijd is met het Gemeenschapsrecht.

Bovendien is de Commissie van mening dat in België een systematische administratieve praktijk wordt gevolgd die voor de desbetreffende procedures tot termijnen van meer dan 180 dagen leidt. De beslissingen die de Belgische overheid in dit verband neemt, bevatten vaak geen enkele motivering, terwijl ze in andere gevallen geregeld verwijzen naar criteria die niet objectief en niet controleerbaar zijn.

Bovendien stelt de Commissie vast dat zich gelijkaardige problemen voordoen bij de toelating tot het vergoedingsstelsel van de ziektekostenverzekering van parallel ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De Belgische overheid eist met name dat een parallel ingevoerd geneesmiddel voor menselijk gebruik, dat identiek is aan een product dat al voor vergoeding door de Belgische sociale zekerheid in aanmerking komt, aan dezelfde procedure voor opneming in de positieve lijst met door de Belgische ziektekostenverzekering gedekte geneesmiddelen wordt onderworpen als een product dat nog niet in die lijst is opgenomen. De Commissie is van oordeel dat die eis het vrije verkeer van goederen belemmert en dus in strijd is met de artikelen 28 en 30 van het EG-Verdrag.

Italië voedingsmiddelen voor sportlieden

De Commissie heeft besloten om Italië voor het Hof van Justitie te dagen in verband met de Italiaanse administratieve procedure voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen die hoofdzakelijk voor sportlieden zijn bestemd. De Commissie is van mening dat de Italiaanse bepalingen terzake onverenigbaar zijn met het beginsel van het vrije verkeer van goederen in de artikelen 28 en 30 van het Verdrag. Aangezien Italië niet heeft gereageerd op het aanvullend met redenen omkleed advies van de Commissie in juli 2001, werd beslist om Italië voor het Hof te dagen.

Bij gebrek aan specifieke geharmoniseerde bepalingen terzake moet elk product voor intensieve spierinspanningen in Italië aan een voorafgaande goedkeuringsprocedure worden onderworpen. Deze verplichting geldt zowel voor voedingsmiddelen die in Italië worden geproduceerd als voor voedingsmiddelen uit andere lidstaten waar ze al wettelijk worden geproduceerd en/of in de handel gebracht.

Het Hof van Justitie heeft meermaals benadrukt dat producten die in een lidstaat wettelijk worden geproduceerd en/of in de handel gebracht volgens het beginsel van wederzijdse erkenning in principe vrij in de andere lidstaten moeten circuleren. Alleen om dwingende redenen, zoals de noodzaak om de gezondheid of de belangen van de consument te beschermen, kan van deze regel worden afgeweken.

De Commissie is van oordeel dat de bepalingen in de Italiaanse regelgeving niet direct noodzakelijk zijn om de gezondheid of de belangen van de consument te beschermen en dat de uitleg van de Italiaanse overheid ter verdediging van haar maatregel niet volstaat om de bijkomende kosten te rechtvaardigen die aan de communautaire marktdeelnemers worden opgelegd.

Details over lopende inbreukprocedures tegen alle Lidstaten zijn beschikbaar op de Europa webside:
http://europa.eu.int/comm/secretariat_general/sgb/droit_com/index_en. htm#infractions