Isotis
ISOTIS N.V. MAAKT RESULTATEN VOOR 2001 BEKEND
POSITIEVE DATA VAN PATIENTENONDERZOEK VOOR BELANGRIJKSTE VALUE DRIVER - TISSUE ENGINEERED BOT, VIVESCOS®
Bilthoven, 18 februari 2002 - De biomedische onderneming IsoTis N.V. (Euronext Amsterdam: ISO), toonaangevend in de vervangingsgeneeskunde, maakt vandaag de resultaten voor het jaar 2001 bekend.
Hoogtepunten van het jaar 2001
· Positieve interim data van de eerste klinische studies ter wereld met patiënt-eigen tissue engineered bot (VivescOs®)
· Twee eerste generatie tissue engineered producten geïntroduceerd
§ CellActive® Skin (gekweekte huid) voor ernstige brandwonden
§ CellActive® Cartilage (gekweekt kraakbeen) voor kraakbeendefecten in het kniegewricht
· Twee nieuwe medische hulpmiddelen op de markt gebracht
§ SynPlug®, cement restrictor
§ OsSatura PCH, een synthetische botvervanger
· Wereldwijd distributie netwerk opgezet door overeenkomsten met:
§ ScandiMed (Biomet Merck)
§ LIO (Least invasive Orthopedics)
§ B&JR
§ Lokale distributeurs medische hulpmiddelen
· IsoTis tissue engineering productiefaciliteit verkrijgt certificaat Good Manufacturing Practice
· 3 US patenten voor de kern tissue engineered bot technologie toegekend
§ Totaal 123 patenten aangevraagd, 21 patenten toegekend
· Kostenbeheersing en strikt budgetmanagement resulteerden in een blijvend sterke kaspositie
§ Kaspositie van EUR 67,7 miljoen
§ Inkomsten gestegen tot EUR 2,14 miljoen
§ Netto verlies EUR 11,2 miljoen
Vooruitzichten
· Eind 2002 zullen tussen 100 en 200 patiënten behandeld zijn met tissue engineered producten van IsoTis
· Aanvang multicenter studies voor kaakchirurgische toepassingen in H2 2002
· Introductie van meer medische hulpmiddelen
· Verkoop van producten op basis van PolyActive
· Eerste inkomsten van drug delivery platform (afgifte van geneesmiddelen)
· Kosten in 2002 stijgen minder dan in 2001
· Kaspositie voldoende tot break-even 2004/2005
Gang van zaken 2001
Tissue engineered bot
In 2001 heeft IsoTis 20 patiënten behandeld in de eerste klinische studies voor autologoog tissue engineered bot. De studies vinden plaats in het Universitair Medisch Centrum Utrecht en het Westeinde in
Den Haag. De voorlopige resultaten van de klinische studie voor kaakchirurgische toepassingen zijn positief. De gegevens van de revisie heupchirurgie worden in 2002 verwacht. Op basis van de resultaten van de kaakchirurgische toepassingen, verwacht IsoTis dat multicenter-onderzoek in de tweede helft van 2002 van start zal gaan met de inclusie van maximaal 80 patiënten verdeeld over vier internationale studies.
Tissue engineered kraakbeen
Tegen het einde van het jaar 2001 heeft IsoTis CellActive Cartilage geïntroduceerd, eerste generatie tissue engineered kraakbeen, voor de behandeling van kraakbeendefecten in het kniegewricht. IsoTis heeft een overeenkomst met een van de grootste Spaanse weefselbanken, wat de onderneming toegang biedt tot de gehele Spaanse markt. Research en development van IsoTis' tweede generatie tissue engineered kraakbeenproduct vordert goed, mede door in licentie genomen groeifactoren van het Massachusetts Institute of Technology ('MIT') en de Universiteit van Basel en verbeterd dragermateriaal gebaseerd op PolyActive® , IsoTis' geoctrooieerde familie van co-polymeren.
Tissue engineered huid
In November 2001 heeft IsoTis CellActive® Skin voor de behandeling van ernstige brandwonden op de markt gebracht in Duitsland, Zwitserland en Oosterijk. De onderneming heeft overeenkomsten met 12 ziekenhuizen voor de levering van autologe lagen keratinocyten. Onderzoek en ontwikkeling van IsoTis' tweede generatie tissue engineered huid verloopt voorspoedig, met name door de inspanningen van het eigen team en de samenwerking met de BG klinieken in Duitsland en het Brandwondencentrum in Beverwijk.
Biomedische hulpmiddelen
In 2001 heeft IsoTis twee medische hulpmiddelen op de markt gebracht, SynPlug®, een door IsoTis ontwikkelde cementrestrictor, die wordt gebruikt in gecementeerde heup- en schouderimplantaten en OsSatura® PCH (poreus gecoate hydroxyapatite), een synthetische botvervanger. De SynPlug zal gedistribueerd worden door ScandiMed (een Biomet Merck onderneming) wereldwijd en door LIO (Least Invasive Orthopedics) in de VS en door een aantal nationale distributeurs van medische hulpmiddelen.
Bioreactor
IsoTis heeft een team van procestechnologen aangetrokken om een bijna volledig geautomatiseerd bioreactor systeem te ontwikkelen. Het systeem zal uiteindelijk worden geplaatst in de productiefaciliteit die IsoTis in de tweede helft van dit jaar nabij Heerlen van plan is te gaan bouwen.
Operations, kwaliteit en regelgeving
In 2001 werd IsoTis erkend als GMP (good manufacturing practice) faciliteit, en heeft het haar ISO9001/EN46001 certificeringen succesvol vernieuwd. Het hoofdkantoor in Bilthoven beschikt nu over een GMP gecertificeerde tissue engineering plant; een GMP gecertificeerde Class C cleanroom voor PolyActive producten; een GMP kwalificeerde Class D cleanroom voor OsSatura botvullers; een GMP gecertificeerd productie laboratorium voor OsSatura® botvullers; en een GMP gecertificeerde dispatch area. Daarnaast voldoet de onderneming aan de standaarden voor good laboratory practice en good clinical practice. In 2001 heeft IsoTis ook een eerste bijeenkomst gehad met een team van de US Food and Drug Administration om de pre-IDE (investigational device exemption) voor VivescOs te bespreken. Een eerste, maar belangrijke stap om de weg naar klinische studies in Amerika vrij te maken.
Toelichting op de resultaten
Inkomsten in 2001
In 2001 stegen de totale inkomsten met 17% tot EUR 2,14 miljoen. De inkomsten zijn in te delen in de volgende categorieën; R&D contractonderzoeken, productverkopen en overheidssubsidies.
· De inkomsten uit R&D contractonderzoeken namen af tot EUR 41.250 als gevolg van het aflopen van het research en development contract voor IsoTis' biomimetische coating op metalen implantaten. De laatste contractuele mijlpalen zijn in 2000 betaald door IsoTis' partner Synthes/Stratec. In de loop van 2001 is de prothese unit van Synthes/Stratec overgenomen door Biomet Merck, wat resulteerde in een vertraging van de commercialisering van de coating.
· Omdat de meeste productintroducties tegen het einde van het jaar plaatsvonden, genereerde IsoTis in 2001 lagere inkomsten uit de verkoop van kleine medische hulpmiddelen en eerste generatie tissue engineered producten dan verwacht. Tevens werden productbestellingen in het kader van distributieovereenkomsten uit de eerste helft van 2001 pas in het laatste kwartaal van 2001, later dan verwacht, geplaatst.
· De inkomsten uit overheidssubsidies namen met 32% toe. Dit waren met name bestaande subsidies zoals het IsoBone project (gestart in 1998) en Scafcart, beiden grote EU-subsidies, en een Technisch Ontwikkelingskrediet (TOK) van de Nederlandse overheid.
Kosten en uitgaven in 2001
Kostenbeheersing en strikt budgetmanagement resulteerden in een lager dan verwachte kostenstijging van 48% tot EUR 16,2 miljoen in 2001. De stijging werd voornamelijk veroorzaakt door personeelsgroei van 87 (gemiddeld in 2000) tot 120 (gemiddeld in 2001). De kosten en uitgaven zijn in vier categorieën onder te verdelen.
· Research en development kosten zijn met 67% toegenomen, voornamelijk door het grotere aantal personeelsleden, hogere betalingen aan externe onderzoeksinstituten, toegenomen externe preklinische en klinische studies, een toename in het gebruik van laboratoriumbenodigdheden en toegenomen kosten voor onder andere prototypes, instrumenten en verpakkingen en kosten verbonden aan het nieuwe bioreactor team.
· Marketing & verkoopkosten namen toe van EUR 0,7 miljoen tot EUR 2,1 miljoen, voornamelijk als gevolg van de toename van personeel en kosten verbonden aan productintroducties en de voorbereiding daarvan.
· Algemene en administratiekosten zijn met 11% gestegen, veroorzaakt door de toename in het personeelsbestand ten opzichte van het vorige jaar en uitbreiding van door de onderneming gehuurde productie- en kantoorruimtes.
· Afschrijvingen stegen het afgelopen jaar met 27% als gevolg van investeringen in laboratoria en informatietechnologie.
Het netto verlies voor het jaar 2001 bedroeg EUR 11,2 miljoen, tegen een netto verlies van EUR 8,1 miljoen in 2000. Het netto verlies was substantieel lager dan verwacht door de lagere kosten die de lager dan verwachte inkomsten meer dan compenseerden.
Vooruitzichten
Prof. Dr. Clemens van Blitterswijk, president en chief executive officer van IsoTis zei:
"In 2001, heeft IsoTis positieve interim data van de VivescOs klinische studies bekend gemaakt. VivescOs, autoloog tissue engineered bot, is een van de belangrijkste value drivers van IsoTis en het programma is goed op weg om haar belofte in te lossen. Ik wil graag het unieke karakter van deze klinische studies benadrukken, waarin voor het eerst autoloog gekweekt bot werd toegepast voor de behandeling van patiënten. De studies betekenen een enorme stap voor de wetenschap, verbeterde klinische zorg en commerciële mogelijkheden. In het jaar 2002 verwacht ik de start van multicenter-onderzoek voor kaakchirurgische toepassingen en de introductie van meer medische hulpmiddelen. Tegen eind 2002 verwacht ik dat IsoTis voor al onze tissue engineered producten tezamen tussen de 100 en 200 patiënten heeft behandeld.
· De productintroducties van de SynPlug, de synthetische botvervanger OsSatura, CellActive Skin en CellActive Cartilage (respectievelijk eerste generatie tissue engineered huid en kraakbeen) zullen naar verwachting substantieel gaan bijdragen aan de totale inkomsten. Daarnaast zal de onderneming nog een aantal medische hulpmiddelen introduceren in 2002. Op basis van de positieve resultaten van het patiëntenonderzoek aan het Universitair Medisch Centrum Utrecht, verwacht IsoTis een multicenter-studie te kunnen starten in de tweede helft van 2002.
· IsoTis zal strikte kostenbeheersing blijven nastreven. De onderneming verwacht dat het niveau van de totale kosten in 2002 zal aanzienlijk minder zal stijgen dan in 2001, terwijl de continue focus op research en development, sales en marketing gehandhaafd blijft. Inkomsten uit subsidies zullen naar verwachting verder stijgen omdat deze deels gerelateerd zijn aan de (stijgende) R&D uitgaven. De totale inkomsten zullen in 2002 meer bedragen dan in 2001. Per 31 december 2001 heeft IsoTis een kaspositie van EUR 67,7 miljoen. Het management herhaalt de verwachting dat deze kaspositie voldoende is voor de onderneming om het business plan uit te voeren tot break-even wordt bereikt eind 2004, begin 2005.
IsoTis N.V.
IsoTis, gevestigd in Bilthoven en opgericht in 1996, is een biomedische onderneming die zich ten doel heeft gesteld de kwaliteit van het menselijk leven te verbeteren door te voorzien in de vraag naar weefsel- en orgaanvervanging met behulp van hybride technologieën op basis van materiaaltechnologie, tissue engineering en biotechnologie. IsoTis wil uitgroeien tot een wereldwijd toonaangevend bedrijf op het gebied van vervangingsgeneeskunde door voortdurende innovatie, een doelgerichte commercialisering en een leidende positie als het gaat om intellectueel eigendom. Sinds de oprichting van de onderneming heeft IsoTis ongeveer ¤ 106 miljoen aan aandelenkapitaal aangetrokken en is uitgegroeid tot de grootste tissue engineering onderneming in Europa. IsoTis is genoteerd aan Euronext (Amsterdam) en wordt verhandeld onder het symbool ISO.
IsoTis heeft momenteel 138 medewerkers. In aanvulling op de eigen internationale wetenschappelijke teams, heeft IsoTis overeenkomsten met zo'n 15 vooraanstaande instellingen voor onderzoek en ontwikkeling op het gebied van materiaalwetenschappen en tissue engineering, zoals MIT (Cambridge,VS), Tsinghua University (China), en de academische ziekenhuizen van Leiden, Maastricht, Twente en Utrecht.
Voor informatie:
IsoTis: Citigate First Financial: Hans Herklots Barbara Jansen Media & investor relations Tel: +31 (0)20 575 40 80 Tel: +31(0)30 229 5271 Fax: +31 (0)20 575 40 20 Fax: +31(0)30 228 0255 bjansen@citigate.nl E-mail: public.relations@IsoTis.com Website: http://www.IsoTis.com(Certain statements in this Press Release are "forward-looking statements", including those that refer to management's plans and expectations for future operations, prospects and financial condition. Such statements are based on the current expectations of the management of IsoTis N.V. only. Reliance should not be placed on these statements because, by their nature, they are subject to known and unknown risks and can be affected by factors that are beyond the control of IsoTis. Actual results could differ materially from current expectations due to a number of risk factors and uncertainties, including but not limited to the timely commencement and success of the Company's clinical trials and research endeavors, delays in receiving U.S. FDA or other regulatory approvals (a.o. EMEA, CE), market acceptance of the Company's products, development of competing therapies and/or technologies, the terms of any future strategic alliances, and the need for additional capital. For a more detailed description of the risk factors and uncertainties affecting the Company, refer to the Company's reports filed from time to time with Euronext Amsterdam N.V. IsoTis is not obligated to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information or otherwise.)