BRISTOL MYERS SQUIBB

Europese Commissie keurt Irbesartan (Aprovel/Karvea) goed.....

Europese Commissie keurt Irbesartan (Aprovel/Karvea) goed voor de behandeling van diabetische nierziekte

Irbesartan, het eerste geneesmiddel dat in de gehele Europese Unie is goedgekeurd voor patiënten met hoge bloeddruk en type II diabetische nierziekte.

Parijs - Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) en Sanofi-Synthelabo
(Parijs Bourse: Sicovam code 12057) maakten vandaag bekend dat de Europese Commissie irbesartan (Aprovel /Karvea) voor de Europese Unie heeft goedgekeurd voor een nieuwe indicatie: de behandeling van nierziekte bij mensen met hypertensie en type II diabetes mellitus (als onderdeel van medicatie met antihypertensiva). Irbesartan is het eerste bloeddrukverlagende middel dat in de Europese Unie is goedgekeurd voor de behandeling van diabetische nierziekten in vroeg en laat stadium bij patiënten met type II diabetes en hoge bloeddruk. Irbesartan, een angiotensine II receptor antagonist (AIIRA) wordt nu al voorgeschreven voor de behandeling van essentiële hypertensie.

'Vandaag stappen we een nieuw tijdperk binnen in de behandeling van diabetische nierziekten,' zei Dr. Luis Ruilope, Hoogleraar Geneeskunde en Hoofd van de Hypertensieafdeling in Hospital 12 de Octubre, Madrid, Spanje, een Europese klinische coördinator van het IDNT onderzoek. 'We hebben nu voor het eerst een goedgekeurde behandeling - irbesartan - die de progressie van nierziekten bij mensen met hoge bloeddruk en type II diabetes kan vertragen. Het is niet alleen een uitstekend bloeddrukverlagend middel, maar heeft ook de eigenschap om de nieren tegen schade te beschermen, naast het bloeddrukverlagende effect.'

Deze nieuwe indicatie is gebaseerd op het PRIME-programma (PRogram for Irbesartan Mortality and Morbidity Evaluations), dat uit twee onderzoeken bestaat -- IRMA-2 (IRbesartan MicroAlbuminuria Type II Diabetes Mellitus bij patiënten met een hoge bloeddruk) en IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) bij mensen met een hoge bloeddruk en type II diabetes. PRIME is het eerste klinische programma dat patiënten met hypertensie en type II diabetes evalueert over een breed spectrum van nierziekten in een vroeg (IRMA-2) en laat (IDNT) stadium.

'Resultaten van het PRIME-onderzoek tonen aan dat een zo vroeg mogelijke behandeling van type II diabetes van wezenlijk belang is voor ziektes en sterfgevallen die het gevolg zijn van deze aandoening waar miljoenen patiënten wereldwijd aan lijden,' zei, Professor Hans-Henrik Parving, Hoofdonderzoeker van IRMA-2, Steno Diabetes Centre, Gentofe, Denemarken. Hij ging verder:'Artsen beschikken nu met irbesartan over een nieuw waardevol middel om de progressie van nierziekte te vertragen en de noodzaak van dialyse of een niertransplantatie uit te stellen of te voorkomen.'

De resultaten van IRMA-2 werden gepubliceerd in het septembernummer (20-9-2001) van het New England Journal of Medicine. IRMA-2 liet zien dat irbesartan het risico van progressie van nierziekte verlaagt bij patiënten met een hoge bloeddruk en type II diabetes en micro-albuminurie, een teken van nierziekte in een vroeg stadium. Bij patiënten die ongeveer twee jaar lang dagelijks 300 milligram irbesartan kregen, was de relatieve verlaging van het risico 70% (P lesser than 0.001) voor de ontwikkeling van openlijk proteïnurie in vergelijking met de controlegroep (placebo plus overige toegestane medicatie voor bloeddrukverlaging).

De resultaten van IDNT werden ook gepubliceerd in hetzelfde nummer van het New England Journal of Medicine. IDNT toonde aan dat wanneer irbesartan gemiddeld 2,6 jaar wordt toegediend, dit de progressie vertraagt van diabetische nefropathie en zelfs van de verdubbeling van serumcreatinine en van nierziekten in de eindfase met alle gevolgen van dien (dialyse, transplantatie, dood) met 20% (P=0.02) versus de controlegroep (placebo plus overige toegestane medicatie voor bloeddrukverlaging) en met 23% (P=0.006) versus amlodipine bij patiënten met hoge bloeddruk en type II diabetisch nefropathie.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie hebben ruim 600 miljoen mensen wereldwijd last van een hoge bloeddruk en hebben meer dan 135 miljoen mensen wereldwijd diabetes - waarvan ongeveer 80% ook een hoge bloeddruk heeft. De meest voorkomende vorm van diabetes is type II - in 85% tot 95% van alle gevallen van diabetes - dat de belangrijkste oorzaak is van nierziekte in de eindfase (progressieve nierziekte) hetgeen weer kan leiden tot dialyse of de noodzaak van een niertransplantatie.

Irbesartan wordt wereldwijd op de markt gebracht door Bristol-Myers Squibb en Sanofi-Synthelabo onder de merknamen Avapro(r), Aprovel en Karvea. Irbesartan wordt ook op de markt gebracht in combinatie met hydrochlorothiazide onder de merknamen Avalide(r), CoAprovel en Karvezide. Irbesartan, ontwikkeld door de onderzoeksteams van Sanofi-Synthelabo, maakt deel uit van een samenwerkingsovereenkomst uit 1993 tussen Bristol-Myers Squibb en Sanofi-Synthelabo op het gebied van ontwikkeling en marketing.

Website: http://www.bms.com

Caroline Almeida, +1-609-252-4609, of Patrice Grand, +33-1-40-90-67-06,
beiden van Bristol-Myers Squibb; of Jean-Marc Podvin, +33-1-53-77-42-23,
of Leslie Hare, +1-212-551-4007, beiden van Sanofi-Synthelabo

27 jun 02 15:53