College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Nieuws en publicaties
---
Geneesmiddelen Bulletin
Augustus 2002
Finasteride (Propecia®) voor vroege stadia van alopecia
androgenetica bij mannen
Finasteride (Propecia®) voor vroege stadia van alopecia androgenetica bij
mannen
Finasteride, 1 dd 1 mg oraal, is geregistreerd voor vroege stadia
van alopecia androgenetica bij mannen.¹ Prevalentieonderzoeken naar
alopecia androgenetica bij mannen zijn schaars, maar het komt voor
bij ongeveer 50% van de mannen (in sommige populaties kan dit
oplopen van 90 tot 100%). Alhoewel het niet beschouwd wordt als een
ziekte, maar als een gewoon verschijnsel, zijn er mannen die er
onder lijden. In Nederland is minoxidil 2% als lotion voor deze
indicatie geregistreerd. Finasteride wordt in hogere dosis (5
mg/dag) voorgechreven als therapeuticum voor benigne
prostaathypertrofie. Het remt 5-a-reductase in de prostaat en ook
in de haarfollikels en blokkeert daardoor de perifere omzetting van
testosteron naar dihydrotestosteron. Hierdoor wordt de
miniaturisering van de haarfollikels op de hoofdhuid geremd, wat er
toe kan leiden dat het haarverlies vermindert. Finasteride is
gecontraïndiceerd bij vrouwen. Het kan tijdens zwangerschap
afwijkingen veroorzaken aan de uitwendige geslachtsdelen van de
mannelijke foetus.
De werkzaamheid van finasteride 1 dd 1 mg, is aangetoond in drie
onderzoeken bij 1.879 mannen tussen de 18 en 41 jaar met
haarverlies op de kruin en middenvoor op de hoofdhuid. Werkzaamheid
bij bitemporale recessie (terugtrekken van de haargrens) en
haarverlies in het eindstadium zijn niet vastgesteld. Hoewel de
verbetering van de haargroei in vergelijking met de uitgangswaarde
bij de met finasteride behandelde mannen na twee jaar niet
doorzette, bleef het verschil met de placebogroep gedurende de vijf
jaar durende onderzoeken toenemen. Het haarverlies in de
placebogroep werd namelijk progressief erger. In een representatief
stuk van de hoofdhuid van 5,1 cm² nam in de met finasteride
behandelde groep het aantal haren ten opzichte van de
uitgangswaarde na twee jaar toe met 88 haren, en met 38 haren na
vijf jaar. In de placebogroep was het aantal haren na twee jaar met
50 afgenomen en na vijf jaar met 239. Bij 90% van de met
finasteride behandelde mannen was sprake van stabilisering van het
haarverlies en bij 65% van toegenomen haargroei. In de placebogroep
was echter sprake van een geleidelijk haarverlies bij alle mannen.
Deze cijfers, beoordeeld door de onderzoekers, kwamen goed overeen
met de subjectieve bevindingen van de deelnemers over het
eindresultaat.
De werkzaamheid en eventuele voortzetting van de behandeling dienen
steeds door de behandelend arts te worden beoordeeld. Na 3-6
maanden is een effect te verwachten in de vorm van stabilisatie van
het haarverlies. Bij gunstig effect wordt een continue
vervolgbehandeling aanbevolen. Wordt de behandeling echter
gestaakt, dan zal het gunstige effect na 6-12 maanden geheel zijn
verdwenen.
De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard of verdwijnen na
het staken van de toediening van finasteride. Erectiedysfunctie,
ejaculatiestoornissen en/of verminderd libido zijn gemeld. Er zijn
geen langetermijngegevens over de (geno)toxiciteit bij mannen, maar
bij dierexperimenteel onderzoek werden geen relevante negatieve
effecten waargenomen. Mannen met een genetische
5-a-reductasedeficiëntie, waarbij de vorming van dihydrotestosteron
levenslang is onderdrukt, hebben een normale spermatogenese en
krijgen gezonde nakomelingen.
Het CBG heeft dit middel pas aanvaard toen de werkzaamheid en
veiligheid aannemelijk was gemaakt in onderzoeken met een duur van
vijf jaar.
IB-tekst Propecia, via CBG-MEB Geneesmiddeleninformatiebank
mw drs E.J. van Zuuren