Ernstige bijwerkingen van moderne antidepressiva
De Voorzitter van de Tweede
Kamer der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA Den Haag
DBO-K-U 2322267
7 november 2002
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant
(SP) over ernstige bijwerkingen bij het gebruik van moderne
antidepressiva (202030170).
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
mr. A.J. de Geus
Ernstige bijwerkingen van moderne antidepressiva 1. Ernstige
bijwerkingen van moderne antidepressiva
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant over ernstige bijwerkingen bij het gebruik
van moderne antidepressiva (2020300170)
---
Vraag 1.
Zijn u de onderzoeken bekend van ondermeer de Britse psychiater Healy, waaruit ernstige bij-
werkingen als verslavende werking, suïcidale neigingen en het kwijtraken van remmingen door
het gebruik van moderne anti-depressiva zoals Seroxat, Zoloft en Prozac blijken?
Antwoord
Ja. In deze onderzoeken is wetenschappelijk niet aangetoond dat er sprake is van een versla-
vende werking zoals bekend van heroïne en cocaïne. Wel kunnen bij het plotseling stoppen
van de medicatie verschijnselen zoals duizeligheid en nachtmerries optreden. Deze zogenaam-
de discontinueringsverschijnselen moeten wel duidelijk worden onderscheiden van versla-
vingsverschijnselen. De discontinueringsverschijnselen zijn de laatste jaren pas bekend gewor-
den en hebben geleid tot aanpassing van de productinformatie.
Suïcidale neigingen horen bij het ziektebeeld en zijn gemeld als mogelijke bijwerking, maar een
duidelijke relatie met het gebruik van deze middelen is niet aannemelijk gemaakt. Hetzelfde
geldt voor de bijwerking dat manisch-depressieve patiënten als gevolg van het gebruik van de-
ze middelen een switch van een depressieve naar een manische episode ondervinden.
Vraag 2.
Is het u bekend dat de Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA) per 14 september
2001 in de Amerikaanse bijsluiter een speciale clausule heeft laten opnemen, waarin gewaar-
schuwd wordt dat men het gebruik van Seroxat geleidelijk dient te staken ter vermijding van
onthoudingsverschijnselen? Zo ja, wat is voor de FDA de wetenschappelijke basis geweest
om hiertoe te besluiten.
Antwoord
Ja. Ook in Nederland zijn zowel in de officiële productinformatie voor artsen en apothekers,
als in de patiëntenbijsluiter van Seroxat waarschuwingen opgenomen met betrekking tot het
abrupt stoppen van het middel en worden aanwijzingen gegeven over hoe de medicatie te be-
eindigen. De redenen voor het besluit van de FDA zijn mij niet bekend.
Vraag 3.
Klopt het dat Lilly, de fabrikant van Prozac, in december 1994 een rechter en de jury heeft
bedrogen door tijdens een civiele rechtszaak een geheime deal te sluiten met de aanklagende
partijen en dat Lilly sindsdien een onbekend aantal zaken heeft geschikt?
Antwoord
Door de geneesmiddelenfabrikant Lilly is mij meegedeeld dat in de bewuste rechtszaak door
de eisende partij op een schikking werd aangestuurd. De schikking die in 1994 werd getroffen
is in 1997 door een hogere rechter getoetst en juridisch juist bevonden. Er zijn inderdaad
meer zaken geweest waarin schikkingen zijn getroffen. In 2 zaken waarin wèl vonnis is gewe-
zen, heeft dit geleid tot een overwinning van de fabrikant.
2
Vraag 4
Klopt het dat GSK, de producent van Seroxat, recent een civiele zaak heeft verloren en 6,4
miljoen dollar moet betalen omdat Seroxat iemand moorddadig had gemaakt?
Antwoord
Door de geneesmiddelenfabrikant GSK is mij meegedeeld dat er in de bewuste procedure voor
is gekozen de zaak te schikken. Gezien het vertrouwelijke karakter van de overeenkomst kan
door de fabrikant over de hoogte van het bedrag geen mededeling worden gedaan.
Vraag 5
Klopt het dat ook uit de dossiers van de producenten van Zoloft (Pfizer) en Seroxat (GSK)
blijkt dat er ernstige bijwerkingen zijn en de producenten hiervan dus op de hoogte waren? Zo
ja, is er mogelijk sprake van vermenging van de belangen van de farmaceutische industrie en
onderzoekers waardoor mogelijk ernstige bijwerkingen onvoldoende zijn belicht?
Antwoord
De onderzoeken die met deze geneesmiddelen zijn gedaan, zijn uitgevoerd met inachtneming
van internationale regels ten aanzien van wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek. Deze
regels bepalen ondermeer dat alle geconstateerde bijwerkingen worden verwerkt in de eind-
rapportage van het onderzoek. Ik heb geen aanleiding om te veronderstellen dat er sprake is
van onderbelichting van ernstige bijwerkingen. Bij de beoordeling van de aanvragen van een
handelsvergunning is veel aandacht geschonken aan het optreden van ernstige verschijnselen,
zoals suïcidale neigingen. In de rubriek waarschuwingen van de productinformatie wordt hier
dan ook op gewezen. In de loop van de tijd dat de producten in de handel zijn, zijn de dossiers
aangevuld met de meldingen van de bijwerkingen. Op grond van wetenschappelijke beoorde-
ling hiervan is de productinformatie aangepast.
Vraag 6.
Bent u van mening dat moderne antidepressiva, de zogenaamde Serotonine heropname rem-
mers ofwel SSRI, te massaal en te makkelijk worden voorgeschreven door Nederlandse artsen
(huisartsen, bedrijfsartsen)? Zo ja, wat kunt en gaat u hieraan doen?
Vraag 7.
Deelt u de mening van Ivan Wolffers dat naast een toename van mensen met depressie de
werkdruk van huisartsen, de marketing van de farmaceutische industrie en een te slappe over-
heid hierbij een rol spelen? Zo ja, wat gaat u hieraan doen?
Vraag 8.
Bent u bereid diepgaander onderzoek te verrichten naar het voorschrijfgedrag inzake anti-de-
pressiva en indien nodig met maatregelen te komen?
3
Antwoord
De vraag, of moderne antidepressiva te massaal en te makkelijk worden voorgeschreven door
artsen is niet eenvoudig te beantwoorden. Enerzijds worden depressieve klachten steeds beter
herkend en behandeld, hetgeen leidt tot een terechte toename van het gebruik. Bovendien
heeft het indicatiegebied van de SSRI's zich de laatste jaren uitgebreid met de behandeling
van diverse angststoornissen (o.a. paniekstoornis, sociale fobie). Anderzijds zijn er aanwij-
zingen dat antidepressiva, en met name de moderne antidepressiva, ook worden toegepast
buiten de geregistreerde indicaties. Antidepressiva zijn doorgaans geregistreerd voor de be-
handeling van depressie met vitale kenmerken, niet voor de behandeling van lichte en milde
depressies. Deze vormen van depressie behoeven veelal geen medicamenteuze behandeling
en wanneer hierbij toch antidepressiva worden toegepast kan sprake zijn van te snel en onno-
dig voorschrijven.
Een algemeen waardeoordeel over de scheidslijn tussen juist en oneigenlijk voorschrijven van
antidepressiva is dus moeilijk te geven. Binnenkort start de Commissie Beleidsonderzoek Ge-
neesmiddelen (BOG) van het College voor zorgverzekeringen een onderzoek naar de doelma-
tigheid van de indicatiestelling van antidepressiva in relatie tot de behandelrichtlijnen en de
geregistreerde toepassing. Daarbij wordt ook onderzocht welke motieven artsen hebben om
antidepressiva buiten het indicatiegebied voor te schrijven. De resultaten van dit onderzoek
worden over circa 1,5 jaar verwacht en zullen aanknopingspunten bieden voor verder beleids-
ontwikkeling ten een aanzien van het voorschrijven van (moderne) antidepressiva.
Vraag 9.
Heeft het Lareb, evenals de Amerikaanse FDA, veel meldingen van anti-depressiva-gerelateer-
de (ernstige) bijwerkingen ontvangen?
Antwoord
Lareb heeft vanaf januari 2000 tot en met augustus 2002 voor de bovenstaande drie produc-
ten tezamen 24 meldingen van vermoede ernstige psychiatrische bijwerkingen ontvangen.
Vraag 10.
Bent u bereid op zeer korte termijn een inventarisatie te maken van alle nationale en interna-
tionale onderzoeken over de bijwerkingen van moderne anti-depressiva en de resultaten
daarvan aan de kamer te doen toekomen.
Antwoord
Op dit moment zie ik daartoe geen aanleiding.
Vraag 11.
Is het u bekend dat in Nederland een Prozac Survivors Support Group is gevestigd die over
veel kennis, documentatie en internationale contacten beschikt? Zo ja, bent u bereid en voor-
nemens hiermee contact op te nemen en u te laten adviseren over deze kwestie?
4
Antwoord
Het bestaan van deze organisatie is mij bekend. Indien ik advisering over deze kwestie in de
toekomst noodzakelijk acht, dan zal ik mij wenden tot een van de adviescolleges die hiertoe
tot mijn beschikking staan.
Vraag 12.
Klopt het dat de Nederlandse bijsluiter van de moderne anti-depressiva geen melding bevat
van de eerdergenoemde ernstige bijwerkingen? Zo ja, bent u voornemens erop toe te zien dat
hiervan wel melding gemaakt gaat worden in de bijsluiters?
Antwoord
De genoemde ernstige bijwerkingen staan vermeld in de officiële productinformatie voor art-
sen en apothekers. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft regelmatig overlegd
met de registratieautoriteiten van de andere EU lidstaten over nadere aanpassing van de offi-
ciële productinformatie. Bij aanpassing van de officiële productinformatie worden de daarvan
afgeleide patiëntenbijsluiters op analoge wijze aangepast. De mogelijke bijwerking van het
ontstaan van suïcidale neigingen is nog niet in alle patiëntenbijsluiters opgenomen.
Harmonisatie van de teksten in de bijsluiter heeft een hoge prioriteit voor het College ter be-
oordeling van geneesmiddelen.