Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Ernstige bijwerkingen van moderne antidepressiva

De Voorzitter van de Tweede
Kamer der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA Den Haag

DBO-K-U 2322267

7 november 2002

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over ernstige bijwerkingen bij het gebruik van moderne antidepressiva (202030170).

De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,

mr. A.J. de Geus

Ernstige bijwerkingen van moderne antidepressiva 1. Ernstige bijwerkingen van moderne antidepressiva

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant over ernstige bijwerkingen bij het gebruik van moderne antidepressiva (2020300170)

---

Vraag 1.

Zijn u de onderzoeken bekend van ondermeer de Britse psychiater Healy, waaruit ernstige bij- werkingen als verslavende werking, suïcidale neigingen en het kwijtraken van remmingen door het gebruik van moderne anti-depressiva zoals Seroxat, Zoloft en Prozac blijken?

Antwoord

Ja. In deze onderzoeken is wetenschappelijk niet aangetoond dat er sprake is van een versla- vende werking zoals bekend van heroïne en cocaïne. Wel kunnen bij het plotseling stoppen van de medicatie verschijnselen zoals duizeligheid en nachtmerries optreden. Deze zogenaam- de discontinueringsverschijnselen moeten wel duidelijk worden onderscheiden van versla- vingsverschijnselen. De discontinueringsverschijnselen zijn de laatste jaren pas bekend gewor- den en hebben geleid tot aanpassing van de productinformatie. Suïcidale neigingen horen bij het ziektebeeld en zijn gemeld als mogelijke bijwerking, maar een duidelijke relatie met het gebruik van deze middelen is niet aannemelijk gemaakt. Hetzelfde geldt voor de bijwerking dat manisch-depressieve patiënten als gevolg van het gebruik van de- ze middelen een switch van een depressieve naar een manische episode ondervinden.

Vraag 2.

Is het u bekend dat de Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA) per 14 september 2001 in de Amerikaanse bijsluiter een speciale clausule heeft laten opnemen, waarin gewaar- schuwd wordt dat men het gebruik van Seroxat geleidelijk dient te staken ter vermijding van onthoudingsverschijnselen? Zo ja, wat is voor de FDA de wetenschappelijke basis geweest om hiertoe te besluiten.

Antwoord

Ja. Ook in Nederland zijn zowel in de officiële productinformatie voor artsen en apothekers, als in de patiëntenbijsluiter van Seroxat waarschuwingen opgenomen met betrekking tot het abrupt stoppen van het middel en worden aanwijzingen gegeven over hoe de medicatie te be- eindigen. De redenen voor het besluit van de FDA zijn mij niet bekend.

Vraag 3.

Klopt het dat Lilly, de fabrikant van Prozac, in december 1994 een rechter en de jury heeft bedrogen door tijdens een civiele rechtszaak een geheime deal te sluiten met de aanklagende partijen en dat Lilly sindsdien een onbekend aantal zaken heeft geschikt?

Antwoord

Door de geneesmiddelenfabrikant Lilly is mij meegedeeld dat in de bewuste rechtszaak door de eisende partij op een schikking werd aangestuurd. De schikking die in 1994 werd getroffen is in 1997 door een hogere rechter getoetst en juridisch juist bevonden. Er zijn inderdaad meer zaken geweest waarin schikkingen zijn getroffen. In 2 zaken waarin wèl vonnis is gewe- zen, heeft dit geleid tot een overwinning van de fabrikant.

2

Vraag 4

Klopt het dat GSK, de producent van Seroxat, recent een civiele zaak heeft verloren en 6,4 miljoen dollar moet betalen omdat Seroxat iemand moorddadig had gemaakt?

Antwoord

Door de geneesmiddelenfabrikant GSK is mij meegedeeld dat er in de bewuste procedure voor is gekozen de zaak te schikken. Gezien het vertrouwelijke karakter van de overeenkomst kan door de fabrikant over de hoogte van het bedrag geen mededeling worden gedaan.

Vraag 5

Klopt het dat ook uit de dossiers van de producenten van Zoloft (Pfizer) en Seroxat (GSK) blijkt dat er ernstige bijwerkingen zijn en de producenten hiervan dus op de hoogte waren? Zo ja, is er mogelijk sprake van vermenging van de belangen van de farmaceutische industrie en onderzoekers waardoor mogelijk ernstige bijwerkingen onvoldoende zijn belicht?

Antwoord

De onderzoeken die met deze geneesmiddelen zijn gedaan, zijn uitgevoerd met inachtneming van internationale regels ten aanzien van wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek. Deze regels bepalen ondermeer dat alle geconstateerde bijwerkingen worden verwerkt in de eind- rapportage van het onderzoek. Ik heb geen aanleiding om te veronderstellen dat er sprake is van onderbelichting van ernstige bijwerkingen. Bij de beoordeling van de aanvragen van een handelsvergunning is veel aandacht geschonken aan het optreden van ernstige verschijnselen, zoals suïcidale neigingen. In de rubriek waarschuwingen van de productinformatie wordt hier dan ook op gewezen. In de loop van de tijd dat de producten in de handel zijn, zijn de dossiers aangevuld met de meldingen van de bijwerkingen. Op grond van wetenschappelijke beoorde- ling hiervan is de productinformatie aangepast.

Vraag 6.

Bent u van mening dat moderne antidepressiva, de zogenaamde Serotonine heropname rem- mers ofwel SSRI, te massaal en te makkelijk worden voorgeschreven door Nederlandse artsen (huisartsen, bedrijfsartsen)? Zo ja, wat kunt en gaat u hieraan doen?

Vraag 7.

Deelt u de mening van Ivan Wolffers dat naast een toename van mensen met depressie de werkdruk van huisartsen, de marketing van de farmaceutische industrie en een te slappe over- heid hierbij een rol spelen? Zo ja, wat gaat u hieraan doen?

Vraag 8.

Bent u bereid diepgaander onderzoek te verrichten naar het voorschrijfgedrag inzake anti-de- pressiva en indien nodig met maatregelen te komen?

3

Antwoord

De vraag, of moderne antidepressiva te massaal en te makkelijk worden voorgeschreven door artsen is niet eenvoudig te beantwoorden. Enerzijds worden depressieve klachten steeds beter herkend en behandeld, hetgeen leidt tot een terechte toename van het gebruik. Bovendien heeft het indicatiegebied van de SSRI's zich de laatste jaren uitgebreid met de behandeling van diverse angststoornissen (o.a. paniekstoornis, sociale fobie). Anderzijds zijn er aanwij- zingen dat antidepressiva, en met name de moderne antidepressiva, ook worden toegepast buiten de geregistreerde indicaties. Antidepressiva zijn doorgaans geregistreerd voor de be- handeling van depressie met vitale kenmerken, niet voor de behandeling van lichte en milde depressies. Deze vormen van depressie behoeven veelal geen medicamenteuze behandeling en wanneer hierbij toch antidepressiva worden toegepast kan sprake zijn van te snel en onno- dig voorschrijven.
Een algemeen waardeoordeel over de scheidslijn tussen juist en oneigenlijk voorschrijven van antidepressiva is dus moeilijk te geven. Binnenkort start de Commissie Beleidsonderzoek Ge- neesmiddelen (BOG) van het College voor zorgverzekeringen een onderzoek naar de doelma- tigheid van de indicatiestelling van antidepressiva in relatie tot de behandelrichtlijnen en de geregistreerde toepassing. Daarbij wordt ook onderzocht welke motieven artsen hebben om antidepressiva buiten het indicatiegebied voor te schrijven. De resultaten van dit onderzoek worden over circa 1,5 jaar verwacht en zullen aanknopingspunten bieden voor verder beleids- ontwikkeling ten een aanzien van het voorschrijven van (moderne) antidepressiva.

Vraag 9.

Heeft het Lareb, evenals de Amerikaanse FDA, veel meldingen van anti-depressiva-gerelateer- de (ernstige) bijwerkingen ontvangen?

Antwoord

Lareb heeft vanaf januari 2000 tot en met augustus 2002 voor de bovenstaande drie produc- ten tezamen 24 meldingen van vermoede ernstige psychiatrische bijwerkingen ontvangen.

Vraag 10.

Bent u bereid op zeer korte termijn een inventarisatie te maken van alle nationale en interna- tionale onderzoeken over de bijwerkingen van moderne anti-depressiva en de resultaten daarvan aan de kamer te doen toekomen.

Antwoord

Op dit moment zie ik daartoe geen aanleiding.

Vraag 11.

Is het u bekend dat in Nederland een Prozac Survivors Support Group is gevestigd die over veel kennis, documentatie en internationale contacten beschikt? Zo ja, bent u bereid en voor- nemens hiermee contact op te nemen en u te laten adviseren over deze kwestie?

4

Antwoord

Het bestaan van deze organisatie is mij bekend. Indien ik advisering over deze kwestie in de toekomst noodzakelijk acht, dan zal ik mij wenden tot een van de adviescolleges die hiertoe tot mijn beschikking staan.

Vraag 12.

Klopt het dat de Nederlandse bijsluiter van de moderne anti-depressiva geen melding bevat van de eerdergenoemde ernstige bijwerkingen? Zo ja, bent u voornemens erop toe te zien dat hiervan wel melding gemaakt gaat worden in de bijsluiters?

Antwoord

De genoemde ernstige bijwerkingen staan vermeld in de officiële productinformatie voor art- sen en apothekers. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft regelmatig overlegd met de registratieautoriteiten van de andere EU lidstaten over nadere aanpassing van de offi- ciële productinformatie. Bij aanpassing van de officiële productinformatie worden de daarvan afgeleide patiëntenbijsluiters op analoge wijze aangepast. De mogelijke bijwerking van het ontstaan van suïcidale neigingen is nog niet in alle patiëntenbijsluiters opgenomen. Harmonisatie van de teksten in de bijsluiter heeft een hoge prioriteit voor het College ter be- oordeling van geneesmiddelen.