kwaliteit lichaamsmateriaal
Memorie van antwoord rond Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
De Voorzitter van de Eerste Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20017
2500 EA DEN HAAG
GMT/MT 2330122
15 november
Hierbij doe ik u de Memorie van antwoord van het voorlopig verslag van
de Regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat
kan worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid
en kwaliteit lichaamsmateriaal) toekomen.
Hierbij gevoegd is de beantwoording (GMT/MT 2327480) van de brief van
BPRA van 4 september 2002 waarover in het voorlopig verslag vragen
gesteld worden.
De Staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
drs. Clémence Ross-van Dorp
Memorie van antwoord rond Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal 1. Memorie van antwoord rond Wet veiligheid en
kwaliteit lichaamsmateriaal
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Memorie van antwoord
Met interesse heb ik kennisgenomen van de opmerkingen van de leden van de fracties van
het CDA, VVD, PvdA, D66, SGP en Christen Unie. Ik vertrouw erop dat na de
beantwoording, de behandeling van het voorstel van de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal (WVKL) op korte termijn zal worden afgerond.
De leden van de CDA-fractie vragen wanneer het wetsvoorstel zeggenschap
lichaamsmateriaal te verwachten is, en merken op het een omissie te vinden dat wel de
verantwoordelijkheid voor kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal wordt geregeld,
maar dat de zeggenschap nog niet helder is terwijl dat naar hun oordeel voor de invoering
van de tweede fase van de Wet veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal onmisbaar is.
De tweede fase van de WVKL staat los van de zeggenschapsregelingen. In de tweede fase
zal het met name gaan over de nadere regels die worden gesteld ten aanzien van het
bewerken van lichaamsmateriaal ongeacht de wijze waarop of het wettelijk regime
waaronder dat ter beschikking is gekomen. Wel is het natuurlijk zo dat het bewerken van
bepaald lichaamsmateriaal slechts is toegestaan wanneer dat in overeenstemming is met de
na de geïnformeerde toestemming uitgeoefende zeggenschap. Het vereiste van de
geïnformeerde toestemming houdt dan in dat het bewerken door een bedrijf met
winstoogmerk alleen is toegestaan wanneer degene die de zeggenschap uitoefent
voorafgaande aan het geven van toestemming is geïnformeerd over het eventuele latere
commerciële gebruik. De komende Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL) zal wettelijke
regels bevatten ten aanzien van de uitoefening van de zeggenschap althans voor zover die
niet al in specifieke regelgeving is vastgelegd. In belangrijke mate zal het daarbij vooral ook
een formalisering betreffen van hetgeen eerder met de Staten-Generaal over de zeggenschap
is gecommuniceerd.
Hoewel naar mijn mening de WZL dus niet een conditio sine qua non is voor de behandeling
van het huidige wetsvoorstel van de WVKL, hoop ik toch het voorstel voor de WZL nog dit
parlementaire jaar naar de Kamer te kunnen zenden.
De leden van de CDA-fractie vragen welke sancties de inspectie heeft in het kader van dit
wetsvoorstel, met name ten aanzien van degenen die lichaamsmateriaal buiten een erkende
orgaanbank bewaren.
Het zal de leden van het CDA bekend zijn dat de inspectie als toezichthouder in beginsel niet
beschikt over de bevoegdheid sancties op te leggen. Het onderhavige wetsvoorstel maakt
op dat beginsel geen uitzondering. In artikel 21 is de overtreding van een aantal bepalingen
van het wetsvoorstel, waaronder de verplichting om lichaamsmateriaal aan een orgaanbank
aan te bieden, aangemerkt als economisch delict. Bij constatering van een overtreding van
één van deze bepalingen kan de inspectie proces-verbaal opmaken. Daarnaast kan zij, indien
zij constateert dat een orgaanbank zich niet aan de regels houdt, de minister adviseren de
erkenning van de orgaanbank in te trekken.
De leden van de CDA-fractie willen weten welke artikelen in werking treden tijdens de
eerste fase en welke artikelen pas later tijdens de tweede fase van kracht worden.
De eerste fase van het wetsvoorstel heeft betrekking op de onbewerkte lichaamsmaterialen
terwijl de tweede fase regels stelt over de bewerkte lichaamsmaterialen.
Postbus 20350 Bezoekadres: Correspondentie uitsluitend Internetadres: 2500 EJ DEN HAAG Parnassusplein 5 richten aan het postadres www.minvws.nl Telefoon (070) 340 79 11 2511 VX DEN HAAG met vermelding van de Fax (070) 340 78 34 datum en het kenmerk van deze brief
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Blad
2
Kenmerk
GMT/MT 2330122Fout! Verwijzingsbron niet gevonden.
Artikel 6 verplicht tot de keuring van bewerkte lichaamsmaterialen alvorens aflevering mag
plaats vinden. De artikelen 12, 13, 14, 15, 16, 17 en 18 bevatten de bepalingen over de
instellingen die deze keuringen kunnen gaan uitvoeren. Genoemde artikelen zullen pas in
werking treden in de tweede fase van de wet waarbij opgemerkt dient te worden dat de
huidige initiatieven binnen de Europese Unie nog van invloed kunnen zijn op deze tweede
fase van het wetstraject.
De leden van de CDA-fractie vragen zich af of lichaamsmateriaal dat bestemd is voor de
behandeling van de donor (autoloog gebruik van lichaamsmateriaal) of van familieleden van
de donor ook dient te worden aangeboden aan de orgaanbank.
De verplichte kanalisatie van lichaamsmateriaal dat (behoudens in de wet genoemde
uitzonderingen) vanaf het beschikbaar komen slechts via een orgaanbank kan worden
aangeboden aan een ontvanger, is bedoeld om de veiligheid en kwaliteit van dat
lichaamsmateriaal te waarborgen. De orgaanbank heeft de taak er voor te zorgen dat de
nodige controle daarop plaats vindt, waarbij onder andere het voorkomen van de overdracht
van besmettelijke ziektes belangrijk is.
Uitgenomen lichaamsmateriaal dat bestemd is voor autoloog gebruik, wordt in artikel 4,
tweede lid, onder b, uitgesloten van de verplichte aanbieding aan een orgaanbank. De
toegevoegde waarde van de kanalisatie van dat lichaamsmateriaal via de orgaanbank is bij
autoloog gebruik van lichaamsmateriaal gering, immers van de overdracht van ziektes van
de donor naar de ontvanger is geen sprake. De kwaliteit van het lichaamsmateriaal dat
gebruikt gaat worden in de autologe behandeling is grotendeels afhankelijk van de
bewerkingen die het lichaamsmateriaal heeft ondergaan, hetgeen voor zover dat nog niet is
geregeld in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening geregeld gaat worden in de tweede
fase van dit wetsvoorstel. In hetzelfde artikel, tweede lid, onder a, wordt van de kanalisatie
uitgesloten lichaamsmateriaal waarvoor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie (WOD)
toewijzing heeft plaatsgevonden en dat naar zijn aard niet geschikt is om te worden
aangeboden aan een orgaanbank. Onder die omschrijving valt ook het lichaamsmateriaal dat
overeenkomstig de bepalingen van Hoofdstuk 2 van de WOD door een persoon bij leven
wordt gedoneerd ten behoeve van implantatie bij een bepaalde persoon, zoals een familielid.
De leden van de VVD-fractie constateren dat de komst van opnieuw een regeling
betreffende lichaamsmateriaal naast enige andere leidt tot een onoverzichtelijk geheel, en
vragen waarom de regering niet voor één omvattende wet heeft gekozen.
Voor mijn antwoord verwijs ik de leden naar de inleiding van de nota naar aanleiding van het
verslag van de Tweede Kamer (Kamerstukken II 2001/02, 27 844, nr. 6, blz. 2), waar naar
mijn mening voldoende duidelijk uiteen is gezet dat de bestaande wetten inzake
lichaamsmateriaal en het onderhavige wetsvoorstel betrekking hebben op verschillende
stadia en dus samenvoeging niet zinvol is.
De leden van de VVD-fractie wijzen op de opmerking van de Raad van State dat het van
groot belang is hoe de zeggenschap wordt geregeld, en menen dat zonder inzicht in de
regeling daarvoor, het huidige wetsvoorstel slecht te beoordelen is.
Uit hetgeen ik eerder heb geantwoord op een vergelijkbare vraag van de leden van de CDA-
fractie, moge duidelijk zijn dat naar mijn mening het bekend zijn van de tekst van een
wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal niet een conditio sine qua non is voor de
beoordeling van het voorstel van de WVKL.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Blad
3
Kenmerk
GMT/MT 2330122Fout! Verwijzingsbron niet gevonden.
Evenals de leden van de CDA-fractie vragen ook de leden van de VVD-fractie of
lichaamsmateriaal dat wordt gebruikt voor de geneeskundige behandeling van degene die
het heeft afgestaan onder de kanalisatie regeling valt.
Ik verwijs deze leden tevens naar het antwoord op dezelfde vraag van de leden van de CDA-
fractie waarin nader uitgelegd wordt dat artikel 4, tweede lid, onder b, het
lichaamsmateriaal dat bestemd is voor de behandeling van de persoon waarbij het is
weggenomen, uitsluit van deze kanalisatie.
De leden van de VVD-fractie willen graag geïnformeerd worden over de rol die de
bloedbanken kunnen spelen in de opslag van menselijk lichaamsmateriaal.
Allereerst is van belang deze leden te informeren over het gegeven dat de opslag van bloed
een andere expertise vereist dan de opslag van lichaamsmateriaal. Binnen de verschillende
soorten lichaamsmateriaal verschillen de te gebruiken technieken voor opslag ook weer sterk
van elkaar. Zo zal de hoornvliesbank niet bekend zijn met de technieken die gebruikt wordt
om huid te bewaren, en ook de opslag van bijvoorbeeld hartkleppen vraagt weer een heel
andere expertise. Aan de bloedbanken is dan ook geen bepaalde rol toebedeeld binnen het
voorliggende wetsvoorstel, wel is het zo dat ook bloedbanken een erkenning als orgaanbank
kunnen aanvragen. Een voorbeeld hiervan is de Bloedbank Leiden-Haaglanden die het
navelstrengbloed van de Nationale Navelstrengbloedbank (Stichting Eurocord Nederland)
bewerkt en bewaart en na het van kracht worden van de WVKL voor zijn bewaaractiviteiten
een erkenning als orgaanbank zal dienen aan te vragen.
De leden van de VVD-fractie vinden dat het gezien de algemene opzet van het wetsvoorstel,
op dit moment lastig is, een indruk te krijgen van de gevolgen en de kwaliteit van het
wetsvoorstel. De leden noemen met name de centrale registratie die nog niet voldoende
doordacht en uitgewerkt zou zijn.
Voorliggend wetsvoorstel beslaat een breed medisch toepassingsgebied waarin, gezien de
huidige medisch technologische ontwikkelingen, in de komende tijd nog veel zal veranderen.
Er is daarom gekozen voor een wet waarin alleen de hoofdlijnen worden geregeld; tijdens de
eerste fase is de verplichte kanalisatie van lichaamsmateriaal naar de orgaanbank daarvan
het belangrijkst. Daarnaast biedt de wet de mogelijkheid om bij of krachtens algemene
maatregel van bestuur, specifieke eisen te stellen aan de instellingen die handelingen
verrichten met lichaamsmateriaal. Op deze wijze zijn aanpassingen in de regelgeving die
eventueel vanwege latere ontwikkelingen in het toepassingsgebied nodig zijn, op
eenvoudiger wijze door te voeren.
Inzake registratie voorziet het wetsvoorstel met artikel 8, derde lid, in de mogelijkheid om bij
of krachtens algemene maatregel van bestuur regels te formuleren over de vastlegging van
gegevens met het oog op de traceerbaarheid van de herkomst van het materiaal, alsmede in
de melding van bijwerkingen. Er is nog geen keuze gemaakt voor een al of niet centraal
registratiesysteem. Van belang is dat instellingen er voor zorgen dat de gegevens van de
ontvanger te koppelen zijn aan die van de donor en ook omgekeerd. Mocht het nodig zijn om
nadere eisen aan de uitvoering van deze registratie te stellen dan kunnen deze in de
algemene maatregel van bestuur worden opgenomen. Overigens wordt het Parlement
betrokken bij de uitvoeringsregelen van de wet doordat de voordracht voor een krachtens
artikel 8 van voorliggend wetsvoorstel vast te stellen algemene maatregel van bestuur niet
eerder gedaan wordt dan vier weken nadat het ontwerp aan het Parlement is voorgelegd.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Blad
4
Kenmerk
GMT/MT 2330122Fout! Verwijzingsbron niet gevonden.
De leden van de VVD-fractie vragen naar de relatie tussen dit wetsvoorstel en het fiche met
betrekking tot het voorstel voor een richtlijn tot vaststelling van kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren
van menselijke weefsels en cellen.
De ontwikkeling van Europese regelgeving inzake lichaamsmateriaal was al enige tijd te
verwachten. Onder het Spaanse voorzitterschap is dit onderwerp hoog op de agenda
gekomen, hetgeen geresulteerd heeft in het bovengenoemde voorstel voor een richtlijn. De
huidige tekst van de concept richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling
van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken,
bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen sluit op veel punten goed aan bij
het wetsvoorstel. De Nederlandse inbreng in de Raadswerkgroep in Brussel heeft onder
andere tot doel de aansluiting met het voorliggende wetsvoorstel zoveel mogelijk te
waarborgen. Bij de formulering van het op artikel 8 gebaseerde Eisenbesluit
lichaamsmateriaal wordt met de komende richtlijn al rekening gehouden.
De leden van de PvdA-fractie zijn het eens met de strekking van het wetsvoorstel, maar
zetten enige vraagtekens bij enkele door de Tweede Kamer aanvaarde amendementen. Zij
willen op de eerste plaats weten hoe de huidige regering staat tegenover het aanvaarde
amendement zoals in stuk nr. 10 was verwoord, dat tot gevolg heeft dat de functie
orgaanbank geen winstoogmerk mag hebben.
Het huidige kabinet acht het betreffende amendement van Terpstra c.s. (Kamerstukken II
2001/02, 27 844, nr. 16) een verbetering ten opzichte van het eerdere amendement zoals
verwoord in stuk nr. 10 (Kamerstukken II 2001/02, 27 844, nr. 10). De hiermee
geïntroduceerde wetswijziging zal er toe leiden dat de functie van orgaanbank niet vooral zal
worden uitgevoerd met het oog op het daarmee behalen van winsten. In de concept richtlijn
van de Europese Unie zijn de eisen van de niet-commercialiteit van orgaanbanken zoals
geformuleerd in het Spaanse werkdocument niet overgenomen. Op dit moment gaat de
WVKL dan ook verder in haar beperkingen inzake het maken van winst door de orgaanbank
dan de concept richtlijn.
Teneinde vermenging van functies, van een rechtspersoon die meer functies uitoefent dan
alleen de functie van orgaanbank, te voorkomen zullen in de erkenning eisen worden gesteld
ten aanzien van aanspreekbaarheid en transparantie. Met andere woorden, er moet een
heldere scheiding, zowel in de taken alsook in financieel opzicht zijn, tussen de
`orgaanbankfunctie' en de overige `commerciële functies' van het bedrijf.
Vermenging van functies, zal verder kunnen worden gesignaleerd en nadien voorkomen door
middel van toezicht en handhaving door het Staatstoezicht van de Volksgezondheid. Het
Staatstoezicht kan hiertoe specifiek navraag doen en databestanden raadplegen zoals
bijvoorbeeld dat van de Kamer van Koophandel. Het Staatstoezicht heeft de inhoudelijke
expertise hiervoor.
De leden van de PvdA-fractie vragen of zij goed hebben begrepen dat artikel 10 van het
onderhavige wetsvoorstel, voor de amendering door de Tweede Kamer gelijk was aan het op
de samenstelling van het bestuur van een orgaanbank hebbende artikel in de WOD. Zij
vragen voorts of er in het kader van de WOD ooit voorschriften zijn gesteld met betrekking
tot de bestuurssamenstelling, en zo ja hoe vaak dat gebeurd is en wat voor soort eisen zijn
gesteld. Tenslotte willen deze leden weten of de betreffende bepaling tot problemen heeft
geleid.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Blad
5
Kenmerk
GMT/MT 2330122Fout! Verwijzingsbron niet gevonden.
Inderdaad is de oorspronkelijk formulering van artikel 10 ontleend aan hetgeen nu in de
WOD onder het eerste lid, onder b, en het tweede lid van de artikelen 26 en 30 is
opgenomen over de samenstelling van het bestuur van een orgaancentrum respectievelijk
een orgaanbank.
Bij de vergunningverlening in het kader van de WOD is het voorgekomen dat de Minister van
VWS voorschriften heeft gesteld aan de samenstelling van een bestuur van een
orgaancentrum. Zo zijn onder meer eisen gesteld aan de kringen waaruit bestuursleden
afkomstig zijn en aan de onafhankelijkheid van de bestuursleden, en is verder bepaald dat de
benoeming ervan de goedkeuring van de Minister van VWS behoeft.
Ter voorbereiding van het besluit kwaliteitseisen orgaanbanken zijn destijds gesprekken
gevoerd met instellingen die beschouwd konden worden orgaanbanken in de zin van de
WOD te zullen zijn. Bij de gesprekken is ook de samenstelling van het bestuur van de
banken aan de orde is geweest, waarbij er geen aanleiding bleek om bij het verlenen van een
vergunning aan een bepaalde orgaanbank voorschriften te verbinden aan de samenstelling
van het betreffende bestuur.
Ook de leden van de fractie van D66 constateren dat de overzichtelijkheid van het geheel
van wetten inzake lichaamsmateriaal niet is toegenomen, en zij vragen een uiteenzetting
waarom het vaststellen van één alomvattende regeling onmogelijk of onwenselijk is.
Ook deze leden verwijs ik, net als eerder de leden van de VVD-fractie, naar de nota naar
aanleiding van het verslag van de Tweede Kamer over het wetsvoorstel.
De leden van de fractie van D66 vragen naar de beantwoording van de brief van BPRA van
4 september 2002. Met name vragen deze leden een reactie op de in deze brief geuite
bezorgdheid over de mogelijkheden voor de firma Cryo-Cell, haar activiteiten te blijven
uitvoeren.
Kortheidshalve verwijs ik u naar de bijgevoegde beantwoording op deze brief (GMT/MT
2327480) en de beantwoording (Kamerstukken II 2001/02, 27 844, nr. 17) van de motie
van Ross-van Dorp c.s. (Kamerstukken II 2001/02, 27 844, nr. 12).
Ingevolge de aanvaarding van het amendement van Terpstra c.s. (Kamerstukken II 2001/02,
27 844, nr. 16) kan ook een bedrijf met winstoogmerk een aanvraag doen voor een
erkenning als orgaanbank, maar mag de functie van orgaanbank niet tot statutair doel
hebben het doen van uitkeringen aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar
organen noch aan anderen.
Gelet op de tekst van artikel 9, eerste lid, van het wetsvoorstel, is de constatering in de
motie van Ross-van Dorp c.s. (Kamerstukken II 2001/02, 27 844, nr. 12) dat commerciële
activiteiten niet langer (direct) kunnen voorzien in een maatschappelijke behoefte aan het
herleidbaar opslaan van navelstrengbloed ten behoeve van autoloog gebruik van stamcellen
na het in werking treden van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, niet meer
relevant. Toekomstige ouders kunnen dus, ook na inwerkingtreding van de komende Wet
veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, besluiten om het navelstrengbloed van hun kind op
te laten slaan door een commercieel bedrijf, mits dat bedrijf voldoet aan de wettelijke eisen.
Mijns inziens is er dus geen sprake van het "uitbannen van initiatieven met winstoogmerk
die de activiteiten van Cryo-Cell zouden kunnen dwarsbomen".
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Blad
6
Kenmerk
GMT/MT 2330122Fout! Verwijzingsbron niet gevonden.
De leden van de SGP-fractie vragen wat de praktische betekenis is van de zin dat "blijkens
de statuten er geen uitkeringen mogen gedaan worden aan oprichters of aan hen die deel
uitmaken van haar organen noch aan anderen".
Met deze zinsnede wordt bedoeld dat de orgaanbank, blijkens zijn statuten, niet ten doel
mag hebben, de winst die hij met zijn activiteiten maakt, uit te keren aan zijn oprichters,
bestuurders of andere belanghebbenden, bijvoorbeeld in de vorm van winstdelende
obligaties. Een orgaanbank mag commerciële activiteiten verrichten, maar de opbrengsten
moeten binnen de instelling blijven.
De leden van dezelfde fractie zien bezwaren betreffende de voortgang van wetenschappelijk
onderzoek naar verantwoorde toepassingen met stamcellen uit navelstrengbloed als de
opslag van dat navelstrengbloed alleen tegen "kostprijs" mag plaatsvinden.
Ik wijs de leden erop dat de zinsnede waarmee het verstrekken van uitkeringen door de
orgaanbank voorkomen dient te worden, geen beperkingen oplegt ten aanzien van de
besteding van opbrengsten van de bank aan de uitvoering van onderzoek. Het wordt
alleszins redelijk geacht dat een bepaald percentage van de kostprijs van een bepaalde
geneeskundige behandeling, besteed wordt aan onderzoek naar nieuwe behandeltechnieken
op het betreffende toepassingsgebied. Ook heb ik in de beantwoording (Kamerstukken II
2001/02, 27 844, nr. 17) van de motie van Ross-van Dorp c.s. (Kamerstukken II
2001/02, 27 844, nr. 12) aangegeven dat het belangrijk is om het nut en de medische
noodzaak van het opslaan van (autoloog en allogeen) navelstrengbloed met het oog op een
eventuele behandeling in de toekomst nader te onderzoeken. Op 26 maart 2001 is aan de
Gezondheidsraad verzocht om advies uit te brengen met betrekking tot de toepassing van
hematopoiëtische stamcellen (waar stamcellen uit navelstrengbloed toe behoren). Naar
verwachting zal de Gezondheidsraad nog eind dit jaar advies uitbrengen. Dit advies wordt
afgewacht alvorens besloten wordt, of onderzoek naar de manier waarop het herleidbaar
opslaan van navelstrengbloed in erkende orgaanbanken voor zowel autoloog als allogeen
gebruik, zo mogelijk tegen kostprijs, gerealiseerd kan worden.
De Staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
drs. Clémence Ross-van Dorp