Afdeling Pers en Voorlichting
PERSBERICHT N°94/02
26 november 2002
Arrest van het Gerecht van eerste aanleg in de gevoegde zaken T-74/00,
T-76/00, T-83/00 tot en met T-85/00, T-132/00, T-137/00 en T-141/00
Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici SpA e.a., Schuck GmbH, Laboratórios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant SARL e.a., Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd en Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA / Commissie
HET GERECHT VERKLAART DE BESCHIKKINGEN NIETIG WAARBIJ DE COMMISSIE DE
INTREKKING HAD GELAST VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN VAN GENEESMIDDELEN VOOR DE BEHANDELING VAN VETZUCHT
Het optreden van de Gemeenschap gaat niet verder dan de bevoegdheden die haar zijn toegekend.
De voorwaarden voor intrekking van een vergunning moeten overeenkomstig het algemene beginsel van bescherming van de volksgezondheid worden uitgelegd.
Loutere ontwikkelingen binnen de consensus over de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de behandeling van vetzucht, die niet op nieuwe gegevens berusten, rechtvaardigen niet de intrekking van de vergunning om deze geneesmiddelen in de handel te brengen.
Artegodan e.a. zijn farmaceutische bedrijven die houder zijn van
nationale (door België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk,
Groot-Brittannië, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal en Spanje)
afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen die aan amfetamine verwante eetlustremmers (amfepramon,
clobenzorex, fenproporex, norpseudoefedrine en fentermine) bevatten.
Deze stoffen versnellen het gevoel van verzadiging en worden in een
aantal lidstaten sinds jaren gebruikt voor de behandeling van
vetzucht.
De vergunningen voor deze geneesmiddelen zijn geharmoniseerd bij een
beschikking van de Commissie van 1996, nadat het comité voor
farmaceutische specialiteiten (CFS) van het Europees Bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling een advies hierover had uitgebracht. In deze
beschikking schreef de Commissie in navolging van het advies van het
CFS onder meer voor de duur van de behandeling met deze geneesmiddelen
tot drie maanden te beperken wegens de ernstige risico's die aan een
langdurig gebruik verbonden waren. In dat geval waren de
geneesmiddelen volgens de Commissie voldoende werkzaam en vertoonden
zij een gunstige baten/risicobalans.
Op 9 maart 2000 gelastte de Commissie de intrekking van de
vergunningen voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die
bovengenoemde eetlustremmende stoffen bevatten.
Zij baseerde zich daarvoor op de wetenschappelijke conclusies waartoe
het CFS in 1999 na een nieuwe beoordeling van deze stoffen was
gekomen. Op grond van het nieuwe wetenschappelijk criterium, dat
geneesmiddelen voor de behandeling van vetzucht werkzaamheid op lange
termijn moeten vertonen, worden de betrokken stoffen thans niet meer
werkzaam geacht.
De vergunningen voor de betrokken geneesmiddelen werden daarop door de
bevoegde autoriteiten van de lidstaten geschorst of ingetrokken.
Het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, dat de regeling van de richtlijnen inzake de
gedecentraliseerde communautaire procedure overneemt, bepaalt onder
meer:
- dat een geneesmiddel in een lidstaat pas in de handel mag worden
gebracht na afgifte door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat van
een vergunning, die vijf jaar geldig is en kan worden verlengd;
- onder welke voorwaarden inzake de werkzaamheid en de veiligheid
van geneesmiddelen de bevoegde autoriteit een vergunning kan afgeven,
schorsen of intrekken;
- wat de procedure is voor wederzijdse erkenning van de nationale
vergunningen, gekoppeld aan communautaire arbitrageprocedures, welke
procedure sinds 1 januari 1998 verplicht is;
- voorts voorziet het in raadpleging van het CFS op het gebied dat
tot de uitsluitende restbevoegdheid van de lidstaten behoort, dat wil
zeggen de vergunningen voor geneesmiddelen die slechts in één lidstaat
worden verhandeld, alsmede het beheer van de zuiver nationale
vergunningen, die zijn afgegeven vóór de verplichte toepassing van de
procedure van wederzijdse erkenning.
De verzoekende farmaceutische bedrijven vragen het Gerecht van eerste
aanleg om nietigverklaring van de beschikkingen van de Commissie van
9 maart 2000.
Het Gerecht buigt zich in de eerste plaats over de bevoegdheid van de
Commissie op dit gebied. Het stelt vast dat de raadpleging van het CFS
ter zake van nationale vergunningen facultatief is.
Het beginsel dat de Gemeenschap binnen de grenzen van de haar
verleende bevoegdheden handelt, heeft tot gevolg dat de lidstaten hun
bevoegdheid niet verliezen - voor iedere latere beslissing tot
intrekking van nationale vergunningen voor een geneesmiddel, wanneer
deze vergunningen geharmoniseerd zijn - na een niet-bindend advies van
het CFS. De Commissie was dan ook niet bevoegd om de bestreden
beschikkingen vast te stellen.
Voor het overige oordeelt het Gerecht dat, zo de Commissie al bevoegd
was geweest om de beschikkingen vast te stellen, deze niettemin nietig
moeten verklaard omdat niet is voldaan aan de voorwaarde inzake
intrekking van een vergunning wegens onvoldoende werkzaamheid van de
betrokken stoffen, het criterium waarop deze beschikkingen zijn
gebaseerd. Het algemeen beginsel dat de bescherming van de
volksgezondheid voorrang geniet, vereist immers dat:
- uitsluitend overwegingen inzake de bescherming van de gezondheid
in aanmerking worden genomen;
- de baten/risicobalans van een geneesmiddel opnieuw wordt
onderzocht wanneer nieuwe gegevens twijfels doen rijzen over de
werkzaamheid of de veiligheid;
- en dat in geval van wetenschappelijke onzekerheid de
bewijsregeling overeenkomstig het voorzorgsbeginsel wordt toegepast.
In het kader van het beheer van de vergunningen mogen enkel vereisten inzake de bescherming van de volksgezondheid in aanmerking worden genomen. De houder van een vergunning kan geen aanspraak maken op specifieke bescherming van zijn belangen, indien de bevoegdeautoriteit aantoont dat het geneesmiddel, rekening houdend met de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis en nieuwe informatie die met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking is verkregen, niet meer voldoet aan de criteria inzake therapeutische werkzaamheid en veiligheid waarop de vergunningen zijn gebaseerd.
Aangaande de baten/risicobalans stelt het Gerecht vast dat indien de therapeutische werkzaamheid, die de afgifte van een vergunning ondanks het bestaan van ongewenste bijwerkingen had gerechtvaardigd, niet meer aanwezig is, de vergunning moet worden ingetrokken.
In de derde plaats moet de bevoegde autoriteit overeenkomstig het
voorzorgsbeginsel een vergunning schorsen of intrekken ingeval er
ernstige twijfels bestaan omtrent de veiligheid of de werkzaamheid van
het geneesmiddel.
Het CFS en de Commissie hebben uitdrukkelijk erkend dat de adviezen
van dit comité van 1999 en de beschikkingen van de Commissie van 2000
op precies dezelfde medische en wetenschappelijke gegevens berusten
als die welke het comité in zijn advies van 1996 en de Commissie in
haar beschikking van hetzelfde jaar in aanmerking hadden genomen.
Bovendien is de beoordeling van de aanvaardbare risico's niet
gewijzigd.
Volgens het Gerecht kan de loutere ontwikkeling van een
wetenschappelijk criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid van
een geneesmiddel, waarover binnen de medische wereld een consensus
bestaat, de intrekking van een vergunning voor een geneesmiddel
slechts rechtvaardigen indien deze ontwikkeling op nieuwe gegevens
berust.
In deze omstandigheden oordeelt het Gerecht dat de beschikkingen van
de Commissie betreffende de eetlustremmers nietig moeten worden
verklaard.
Rappel: Tegen de beslissing van het Gerecht van eerste aanleg kan
uiterlijk binnen twee maanden vanaf de betekening ervan hogere
voorziening worden ingesteld bij het Hof van Justitie van de Europese
Gemeenschappen. Deze hogere voorziening kan alleen rechtsvragen
betreffen.
Voor de media bestemd niet-officieel stuk, dat het Gerecht niet bindt.
Deze persmededeling is beschikbaar in het Frans, het Engels, het
Duits, het Spaans, het Portugees, het Deens, het Italiaans en het
Nederlands.
De volledige tekst van het arrest is te vinden op de internetpagina
van het Hof
www.curia.eu.int . heden vanaf ongeveer 15.00 uur.
Voor nadere informatie wende men zich tot Zaïra Penders
tel (352) 4303 3127 fax (352) 4303 3656
---
---