Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Antroposofische middelen

De Voorzitter van de Tweede
Kamer der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA Den Haag

DBO-K-U-2359975

28 februari 2003

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van de kamerleden Tonkens (GL) en Wilders (VVD) over de antroposofische middelen (2020307420).

De minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,

mr. A.J. de Geus

Antroposofische middelen
1.
Antroposofische middelen

Antwoorden op kamervragen van de kamerleden Tonkens (GL) en Wilders (VVD) over de antroposofische middelen (2020307420).

1.
Klopt het bericht dat de Regering per 1 maart een deel van de antroposofische geneesmid- delen (namelijk de niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen) gaat verbieden, omdat ze nog niet als regulier geneesmiddel zijn geregistreerd?

1.
Dit bericht klopt slechts gedeeltelijk. Het grootste deel van de antroposofische middelen kan worden geregistreerd als homeopathisch geneesmiddel. Daarnaast kan nog een ander deel van de antroposofische producten onder de werkingssfeer van de Warenwet op de markt worden gebracht. Dit komt overeen met de huidige situatie voor alle andere kruidenmidde- len. Medische claims zijn onder het warenwetregime niet toegestaan. Sommige kruiden zijn ook onder het regime van de Warenwet niet toegestaan omdat zij giftig of anderszins scha- delijk zijn.

Een aantal antroposofische middelen moet, gezien de (niet-homeopathische) samenstelling, aard en zwaarte van de medische claim (bijvoorbeeld ter behandeling van kanker) of toedie- ningsvorm (injectievloeistof) worden aangemerkt als regulier geneesmiddel. Dit betekent dat zij registratieplichtig zijn. Registratie houdt in toelating door het College ter beoordeling van geneesmiddelen, nadat het product is beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. De beoordeling van het College kan ook leiden tot een afwijzing, en dan volgt geen registra- tie. De toetsing door het College biedt een belangrijke waarborg ten aanzien van de werk- zaamheid en veiligheid van geneesmiddelen die in Nederland in de handel worden gebracht. De registratieplicht vloeit voort uit Europees recht, dat is geïmplementeerd in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG). Het is op grond van artikel 3, vierde lid, van de WOG verboden ongeregistreerde geneesmiddelen te bereiden, te verkopen of af te leveren. Het is dus niet zo dat de regering deze groep antroposofica heeft verboden. Het verbod vloeit voort uit de wet. De Inspectie voor de volksgezondheid (IGZ) is verantwoordelijk voor het toezicht op naleving van de wet. De IGZ treedt aan de hand van een zorgvuldig vastgesteld handhavingsplan op. Aan de antroposofische fabrikanten is door de IGZ meegedeeld dat het toezicht op de naleving van de registratieplicht per 1 maart 2003 geëffectueerd zal worden.

De antroposofische middelen waar het hier om gaat hebben - juridisch gezien ten onrechte - enige tijd het regime van homeopathische geneesmiddelen gevolgd. Voor homeopathische geneesmiddelen bestaat een apart Europees (en derhalve ook Nederlands) regime dat kort gezegd lichtere eisen stelt ten aanzien van (het bewijs van) werkzaamheid en veiligheid van de desbetreffende geneesmiddelen. De niet­homeopathische antroposofica vallen uiteraard niet onder dat lichtere regime, maar onder het reguliere geneesmiddelenregime. Er bestaat niet een apart, verlicht registratieregime voor deze categorie antroposofica; hiervan heeft de Europese Unie bewust afgezien.

De antroposofische geneesmiddelenindustrie voorziet deze producten zélf van een zodanige medische claim of toedieningsvorm dat zij onder de reguliere geneesmiddelenregels vallen. Dit brengt mee dat zij, uit oogpunt van volksgezondheid, geregistreerd dienen te worden voordat zij in de handel mogen worden gebracht. Nu het Besluit homeopathische farmaceu- tische producten per 1 januari 2002 in werking is getreden en door de IGZ wordt gehand- haafd, is het niet mogelijk alleen deze middelen toe te staan tegen wet- en regelgeving in. Hiermee zou de overheid haar geloofwaardigheid verliezen, ook richting de allopatische en homeophatische farmaceutische industrie, die wél aan de registratie-eisen moeten voldoen en geconfronteerd worden met de IGZ. Tijdens de overgangsperiode voor homeopathica, welke van 1 januari 2001 tot 1 januari 2002 heeft geduurd, en waarvan ook alle antroposo-

fische middelen gebruik hebben kunnen maken, zijn er voor de antroposofische producten geen registratiedossiers bij het College ingediend. Voor veel homeophatische geneesmidde- len zijn wél ­ conform de wettelijke vereisten ­ registratiedossiers ingediend.

2.
Erkent u dat u hiermee de bijna Kamerbreed aangenomen motie om, gezien het feit dat er op dit moment aan Europese richtlijnen wordt gewerkt, een overgangsregeling voor de registra- tie van antroposofische geneesmiddelen in te stellen naast zich neerlegt? Wat is de reden dat u de motie van de Kamer niet uitvoert door deze overgangregeling niet in te stellen?

2.
Exacte uitvoering van de motie is om verschillende redenen niet mogelijk. De motie heeft betrekking op een amendement van het Europees Parlement inzake een in ontwerp zijnde richtlijn voor traditionele kruiden. Deze richtlijn zal vooral een registratiemo- gelijkheid bieden voor die antroposofische middelen die nu ook al als warenwetproduct op de markt kunnen blijven. De antroposofische industrie vindt deze optie niet acceptabel van- wege het feit dat daarmee de middelen niet worden erkend als geneesmiddelen. De Europe- se Commissie stelt voor om onder de werking van de richtlijn voor traditionele kruiden alleen die kruiden te laten vallen die geschikt zijn voor zelfzorg. Dat betekent dat medische claims niet zullen worden toegestaan en dat de producten veilig moeten zijn. Dat deel van de antro- posofische geneesmiddelen waar het hier om gaat voldoet daar niet aan. Volgens de Com- missie vallen deze middelen onder het reguliere regime en is de richtlijn voor traditionele kruiden daar uitdrukkelijk niet voor bedoeld. Er zijn verder geen voornemens de antroposofi- sche geneesmiddelen als zodanig in toekomstige Europese regelgeving op te nemen. Vooralsnog wil de Commissie niet instemmen met het amendement aangezien het een richt- lijn betreft specifiek voor kruiden terwijl alternatieve geneeswijzen in het algemeen een veel bredere groep betreft en niet beperkt is tot kruiden. Het is derhalve onzeker of bedoeld amendement uiteindelijk in de richtlijn terecht zal komen. Zelfs indien dit het geval zou zijn, brengt dit amendement niet mee dat lidstaten van de Unie verplicht zijn een van het gewone regime afwijkende regeling dienen te treffen voor alle niet-homeophatische antroposofische producten, ongeacht de (zwaarte van de) medische claim of toedieningsvorm.

Het is dus juridisch niet mogelijk dat Nederland thans een overgangsregeling treft; in de eer- ste plaats omdat zo'n regeling in strijd zou zijn met het Europees recht, in de tweede plaats omdat het volstrekt onzeker is of voornoemd amendement (waarop de overgangsregeling zou moeten anticiperen) in de Richtlijn zal worden opgenomen en wat de implicaties daarvan zouden zijn ten aanzien van de onderhavige groep antroposofica.

3.
Hoe verklaart u in dit licht uw brief van 20 december aan de Kamer, waarin u schrijft dat een overgangsregeling voor antroposofische geneesmiddelen niet nodig is omdat de beoog- de Europese richtlijn nationale regelgeving mogelijk maakt en dat de Kamer uiterlijk per 1 ok- tober 2003 over de voortgang wordt geïnformeerd? Bent u het ermee eens dat u met deze opmerking de suggestie heeft gewekt dat antroposofische geneesmiddelen tot die tijd ge- woon beschikbaar blijven?

3.
In de brief van 20 december is aangegeven dat ik verwacht de Tweede Kamer voor 1 okto- ber 2003 te kunnen informeren over de voortgang van het amendement inzake de richtlijn traditionele kruiden. Het betreft een medebeslissingsprocedure waarbij het Europees Parle- ment en de Commissie overeenstemming moeten hebben alvorens de richtlijn kan worden vastgesteld. Uiteraard zal ik de Tweede Kamer over dit punt informeren. Hiermee wordt niet de suggestie gewekt dat de bewuste categorie antroposofica tot 1 oktober 2003 zal worden

gedoogd. In mijn brief van 20 december 2002 verwijs ik naar mijn brief van 5 december 2002 aan de Voorzitter van de Tweede Kamer1, waarin ik heb uiteengezet waarom ik ge- noemde motie heb ontraden. In die brief heb ik voorts aangegeven het zeer in het belang van de volksgezondheid te achten dat de werking, veiligheid en kwaliteit van de desbetref- fende antroposofica door de fabrikanten worden voorzien van een wetenschappelijke onder- bouwing welke door het College kan worden vastgesteld. Op 31 januari 2003 heb ik een brief gezonden aan de Federatie Antroposofische Gezondheidszorg (FAG). Een afschrift daarvan is gezonden aan de Tweede Kamer. Ik heb de FAG toen bericht dat ik geen moge- lijkheden zag voor een overgangsregeling, en dat er geen rechtvaardiging is voor het gedo- gen van geneesmiddelen die niet aan de regels voldoen. Ik voeg deze brief van 31 januari 2003 als bijlage bij deze antwoorden.

4.
Is een overgangsregeling niet nodig of niet mogelijk? Indien het laatste het geval is: bent u bereid zich in te spannen om ervoor te zorgen dat antroposofische geneesmiddelen ook na 1 maart beschikbaar blijven? Zo ja, op welke wijze? Zo nee, waarom niet?

4.
Een overgangsregeling is op juridische gronden niet mogelijk omdat daarmee van de Europe- se regels wordt afgeweken. Op de voet van het Besluit homeopathische farmaceutische pro- ducten en op de voet van de Warenwet kan een groot deel van de antroposofica verkrijg- baar blijven. Daar waar de antroposofische industrie door medische claims of toedienings- vorm van hun producten het reguliere geneesmiddelenregime van toepassing doet zijn, kun- nen bezwaarlijk de eisen die aan dat regime verbonden zijn terzijde worden gesteld. Op 28 maart 2003 dient een kort geding tegen de Staat met als inzet het handhavingsbe- leid. Ik acht het redelijk dat de IGZ de uitspraak in kort geding afwacht alvorens maatregelen te treffen.

5.
Wilt u, gelet op het tijdstip 1 maart, deze vragen binnen één week beantwoorden?

5.
Ja.

1 28 600 XVI Nr. 87