( BW)(CA-GILEAD)(GILD) Hepatitis B-geneesmiddel van Gilead Sciences
goedgekeurd om in de Europese Unie op de markt te worden gebracht
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--11 maart 2003--Gilead
Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag bekend dat de Europese
Commissie een Marketing Authorisation heeft verleend voor Hepsera(TM)
(adefovir dipivoxil 10 mg) in alle 15 lidstaten van de Europese Unie.
Hepsera is in Europa geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hepatitis B bij volwassenen met gecompenseerde leveraandoening met
bewijs van actieve virale replicatie, voortdurend hoge niveaus van
serum alanine aminotranseferase (ALT) en histologisch bewijs van
actieve leverontsteking en fibrose; of gedecompenseerde leverziekte.
Op 21 november 2002 gaf het Committee for Proprietary Medicinal
Products (CPMP), het wetenschappelijk comité van het European
Medicines Evaluation Agency (EMEA), een positief advies over Hepsera.
Meer dan 400 miljoen mensen over de hele wereld lijden aan
chronische hepatitis B, dat wordt veroorzaakt door infectie met het
hepatitis B-virus (HBV). Verwacht wordt dat een kwart tot een derde
van deze mensen een progressieve leverziekte zullen ontwikkelen, zoals
cirrose en leverkanker. In Europa zijn ongeveer negen miljoen mensen
chronisch geïnfecteerd met HBV. Jaarlijks sterven naar schatting één
miljoen mensen aan complicaties van chronische hepatitis B, waardoor
het één van de belangrijkste doodsoorzaken ter wereld is.
"Tot op vandaag zorgden de beperkingen van beschikbare medicijnen
tegen hepatitis B, zoals een slechte verdraaglijkheid en een snelle
ontwikkeling van virale resistentie, ervoor dat ze voor vele patiënten
ongeschikt of ondoeltreffend zijn," aldus Professor Stephanos
Hadziyannis, MD, afdeling geneeskunde, Henry Dunant-ziekenhuis,
Athene, Griekenland. "In klinische studies verminderde Hepsera de
ontwikkeling van de ziekte bij een groot aantal patiënten aanzienlijk.
Een brede doeltreffendheid, een goede verdraaglijkheid en een laag
risico op resistentie zorgen ervoor dat Hepsera een belangrijke
vooruitgang betekent in de behandeling van chronische B."
Hepsera wordt toegediend als een eenmaal daags te nemen tablet van
10 mg en werkt door HBV DNA polymerase te blokkeren, een enzym dat
betrokken is bij de replicatie van het virus in het lichaam. De
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gaf op 20 september
2002 toestemming om Hepsera op de markt te brengen in de Verenigde
Staten. Reglementaire octrooiaanvragen voor het geneesmiddel werden
ook afgerond in Australië, Zwitserland, Turkije en Canada, en
bijkomende reglementaire octrooiaanvragen zijn gepland in andere
landen tijdens de komende maanden.
"De goedkeuring van Hepsera door de Europese Commissie komt er
minder dan een jaar nadat Gilead zijn Marketing Authorisation
Application heeft ingediend bij de Europese autoriteiten. Daaruit
blijkt de grote medische behoefte die er bestond, en waaraan Hepsera
nu zal voldoen voor artsen en hun patiënten met chronische hepatitis
B," aldus John C. Martin, PhD, President en CEO, Gilead Sciences.
Toegang tot Hepsera
In juli 2002 gaf Gilead de aanzet voor een Early Access Program om
Hepsera te verstrekken aan patiënten die lijden aan chronische
hepatitis B met een lamivudineresistent virus. Tot nog toe zijn meer
dan 1.600 patiënten geregistreerd voor het Early Access Program van
Hepsera in Frankrijk, Italië, Griekenland, Spanje, Portugal,
Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Canada en Australië. De Early
Access Programs van Hepsera zullen blijven bestaan tot het
geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is voor patiënten in deze
landen. Voor meer informatie betreffende het Early Access Program voor
Hepsera in Europa, bel +33 1 44 90 34 75.
Klinische Studies van Hepsera
Twee placebogecontroleerde studies en een aantal bijkomende
studies hebben Hepsera geëvalueerd bij een groot aantal patiënten. De
placebogecontroleerde studies omvatten patiënten met een
gecompenseerde leverfunctie en hetzij "e" antigen-positieve
(HBeAg-positieve), hetzij "e" antigen-negatieve (HBeAg-negatieve, of
precore mutant) chronische hepatitis B. De gedurende 48 weken
verzamelde resultaten van deze twee cruciale studies werden
gepubliceerd in het nummer van het New England Journal of Medicine van
27 februari. Precore mutant hepatitis B infecteert wereldwijd tot
ongeveer 50 procent van de dragers van chronische hepatitis B en komt
het meest voor in landen rond de Middellandse Zee en in
Zuid-Oost-Azië, waar naar schatting 30 tot 80 procent van chronische
hepatitis B-patiënten geïnfecteerd zijn met deze stam. Hepsera werd
ook bestudeerd bij patiënten die werden behandeld met en een
resistentie ontwikkelden tegen lamivudine, met inbegrip van patiënten
die op de wachtlijst stonden voor levertransplantatie,
post-levertransplantatiepatiënten en patiënten die gecoïnfecteerd
werden met HIV.
In klinische studies vertraagde Hepsera de ontwikkeling van
leverbeschadiging, of zorgde het zelfs voor een omkering, verminderde
het de HBV DNA-spiegels in het bloed en verhoogde het de percentages
van seroconversie en normalisatie van ALT-spiegels (een indicator van
leverfunctie) aanzienlijk doeltreffender dan placebo bij patiënten die
geen ervaring hadden met de behandeling en bij patiënten die voordien
een behandeling met interferon hadden gekregen.
Verdraaglijkheids- en veiligheidsprofiel
De ongunstige nevenwerkingen die werden geacht minstens mogelijk
verband te houden met de behandeling tijdens de eerste 48 weken
therapie met Hepsera waren asthenie (zwakte), hoofdpijn, buikpijn,
misselijkheid, flatulentie, diarree en dyspepsie. Bij een verlengde
behandeling werden lichte tot matige, omkeerbare stijgingen van
serumcreatinine zelden waargenomen bij patiënten met chronische
hepatitis B en gecompenseerde leverziekte, behandeld met Hepsera voor
een mediaan van 49 weken en maximum 109 weken. Veranderingen in
serumcreatinine werden zeer vaak waargenomen bij patiënten met pre- en
post-levertransplantatie met lamivudineresistente hepatitis B en
veelvoudige risicofactoren voor veranderingen in de nierfunctie die
tot 129 weken werden behandeld met Hepsera, met een mediane
behandelingstijd van respectievelijk 19 en 56 weken. Er werden
klinische bewijzen en bewijzen afkomstig van het laboratorium voor de
verergering van hepatitis waargenomen na de stopzetting van de
behandeling met Hepsera. Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor
het gebruik staan in de Summary of Product Characteristics betreffende
de controle van de nierfunctie en verergeringen van hepatitis na de
behandeling, gebruik bij patiënten met onderliggende nierbeschadiging
of patiënten die gecoïnfecteerd zijn met HIV, en het voorkomen van met
nucleoside analoog geassocieerde melkzuur-acidose en ernstige
hepatomegalie met steatose.
Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen
ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de
hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig
mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zes producten op de
markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op
anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster
City, CA, heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Europa en
Australië.
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis
van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die
onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren die
ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk
verschillen van de resultaten vermeld in de uitspraken over de
toekomst. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze
uitspraken over de toekomst. Deze en andere risico's staan
gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead op Formulier
10-K voor het jaar eindigend per 31 december 2001 en in de
kwartaalverslagen van Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn
ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle
uitspraken over de toekomst zijn gebaseerd op informatie die op dit
ogenblik ter beschikking is van Gilead, en Gilead neemt geen
verplichting op zich om zulke uitspraken over de toekomst te
actualiseren.
Hepsera is een handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Voor meer informatie over Gilead Sciences, bezoek de website van
het bedrijf op www.gilead.com of bel Gilead Public Affairs Department
op 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) of 1-650-574-3000.
--30--JB/sf*
CONTACT: Gilead Sciences
Susan Hubbard, 650/522-5715 (Beleggers)
Erin Edgley, 650/522-5635 (Media)