APR 04,2003 4:22 PACIFIC 7:22 EASTERN

( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) Gilead lanceert het Access-programma dat start met de anti-HIV-behandeling Viread tegen kostprijs in 68 ontwikkelingslanden.

Redactie Business/Gezondheid & Medische kwesties

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--4 april 2003--Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) kondigde vandaag details aan over het Gilead Access-programma. Dit programma zal Viread(R)(tenofovir disoproxil fumarate), de eenmaal per dag toe te dienen antiretrovirale medicatie voor HIV, tegen kostprijs ter beschikking stellen in heel Afrika en in 15 andere landen die door de Verenigde Naties als minst ontwikkelde landen (MOLs) geclassificeerd worden. In het kader van het Gilead Access-programma kunnen 68 in aanmerking komende landen aanvragen voor het geneesmiddel indienen. Het programma werd ontworpen om snel de aanvragen voor Viread te onderzoeken en om het geneesmiddel rechtstreeks te verschepen naar de behandelingsprogramma's in de in aanmerking komende landen. "Het Gilead Access-programma werd opgesteld in gemeenschappelijk overleg met deskundigen en pleitbezorgers. Het is de bedoeling om Viread daar beschikbaar te maken, waar de nood het hoogst is, en op een wijze dat het het best tegemoetkomt aan de medische cultuur in de derde wereld," zo John C. Martin, PhD, President en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. "Dankzij zijn doeltreffende werking, positieve resistentie en nevenwerkingenprofiel, en de dagelijkse dosering, geloven wij dat Viread in deze gebieden een zeer belangrijke behandelingsoptie kan betekenen voor geneesheren en patiC+nten." Gilead zal in de 68 landen Viread leveren aan alle privC)- en openbare programma's die mensen met HIV/AIDS behandelen, tegen een prijs van USD 39 voor een voorraad van dertig dagen, of 1,30 dollar per dag. Deze prijs dekt enkel de productiekost van het geneesmiddel en de administratieve kosten van het programma. "De prijs is slechts een van de factoren die de toegang tot een geneesmiddel bepalen, maar het is een belangrijke factor en wij hebben bewust gewerkt naar de prijsvermindering van Viread in die landen waar dat het meest noodzakelijk is," zegde Dr. Martin. "Bij de oppuntstelling van dit programma hebben wij ook andere elementen opgenomen die beantwoorden aan de behoeften van therapeuten in moeilijke omstandigheden, zoals een gestroomlijnde en snelle verwerking van de aanvragen en de rechtstreekse verzending naar de behandelingscentra, zonder dure of tijdrovende tussenstappen."

De belangrijkste kenmerken van het programma

Het Gilead Access-programma bestaat uit vier hoofdpunten die gericht zijn op de duurzame verbetering van de beschikbaarheid van Viread: De verkoop van het geneesmiddel tegen kostprijs in de 53 Afrikaanse landen en in 15 andere door de VN als "minst ontwikkeld" bestempelde landen. Vereenvoudigde distributie waardoor Gilead Viread rechtstreeks levert aan de behandelingsprogramma's, waardoor de kost en het tijdsverlies dat dikwijls door derde partijen veroorzaakt wordt, vermeden wordt. Informatie en begeleiding van programma's die het gebruik van Viread overwegen, met inbegrip van technische bijstand bij de voorbereiding van de aanvraag om het geneesmiddel tegen verlaagde prijzen aan te kopen. Research om de HIV-behandelingsstrategie te optimaliseren met behulp van klinische testen die bijdragen tot de bepaling van de beste methode om anti-HIV therapie toe te dienen in omstandigheden waar over weinig middelen beschikt wordt. Gilead participeert aan "Development of Antiretroviral Therapies" (DART), een studie die uitgevoerd wordt op 3000 patiC+nten, gesponsord wordt door de Britse Medical Research Council, en eerder dit jaar van start ging in Oeganda en Zimbabwe. De DART-studie moet antiretrovirale beheersstrategieC+n evalueren, aangepast voor toepassing in omstandigheden waar over weinig middelen beschikt wordt. Gilead neemt met Family Health International, met de steun van de Bill and Melinda Gates Foundation, ook deel aan een multinationale studie om het mogelijk gebruik van Viread als middel ter preventie van de overdracht van het HIV-virus te onderzoeken.

Programmadetails

Aanvraagformulieren kunnen ingediend worden via het internet of via e-mail, met gewone post of per fax. Gilean houdt zich klaar om Viread te verzenden naar weerhouden programma's van zodra de aanvragen onderzocht en goedgekeurd zijn. Onafhankelijke experten zullen de aanvragen bestuderen en de programma's die om het geneesmiddel verzoeken, zullen onderzocht worden op basis van hun vermogen om patiC+nten een kwaliteitsvolle en duurzame zorg te bieden. Gilead zal de nodige stappen zetten om te verzekeren dat de verzonden geneesmiddelen hun bedoelde bestemming bereiken en zal in de mate van het mogelijke de begunstigde programma's opvolgen om te waken op de kwaliteitszorg. Volledige programma-informatie en aanvraagformulieren kunnen verkregen worden op www.gileadaccess.org. Programma's die niet over een internettoegang beschikken, kunnen het Gilead Access-programma in de Verenigde Staten bellen op +1-800-445-3235 of +1-650-574-3000 of in Oeganda op +256-41-340-806. Gilead kondigde ook aan dat de onderneming werkt aan de afronding van plannen om Viread aan verlaagde prijs ter beschikking te stellen in middeninkomenlanden in Oost-Europa, AziC+ en Latijns-Amerika.

Over Viread

Viread is de eerste nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) die werd goedgekeurd voor de behandeling van HIV in de Verenigde Staten en Europa. Sinds het geneesmiddel werd goedgekeurd is Viread al aan meer dan 100.000 patiC+nten voorgeschreven als onderdeel van een combinatiebehandeling. De Amerikaanse Food and Drug Administration gaf in oktober 2001 toestemming op Viread op de markt te brengen en de Europese Commissie verleende de goedkeuring in februari 2002. In klinische proeven en uitgebreide toegangsprogramma's werden, gedurende periodes tot vier jaar, ongeveer 10.000 patiC+nten behandeld met Viread in combinatie met andere antiretrovirale producten. Het geneesmiddel werkt door reverse transcriptase te blokkeren, een enzym dat betrokken is bij de replicatie van HIV. De goedgekeurde dosis Viread voor de behandeling van HIV-besmetting is 300 mg eenmaal daags genomen, oraal, bij de maaltijd, in combinatie met andere HIV-medicaties. In de Verenigde Staten is Viread geC/ndiceerd voor gebruik met andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling van HIV-1-besmetting. Deze indicatie is gebaseerd op analyses van plasma HIV-1 RNA-niveaus en aantallen CD4-cellen in een gecontroleerde studie van Viread met een duur van 24 weken en in een gecontroleerde, dose-ranging-studie van Viread met een duur van 48 weken. Beide studies werden uitgevoerd bij volwassenen die ervaring hebben met behandelingen en die tekenen van HIV-1 virale replicatie vertonen ondanks een voortdurende antiretrovirale behandeling. Studies bij patiC+nten die geen ervaring hebben met antiretrovirale geneesmiddelen zijn aan de gang; de verhouding risico's-voordelen voor deze populatie moet dus nog worden bepaald. De beoordeling van nadelige nevenwerkingen is gebaseerd op twee studies (902 en 907) waarbij 653 patiC+nten die ervaring hebben met behandelingen gedurende 24 weken een behandeling kregen met Viread 300 mg (n=443) of placebo (n=210), gevolgd door een langdurige behandeling met het geneesmiddel. Het percentage nadelige nevenwerkingen was vergelijkbaar met de percentages in de met een placebo behandelde patiC+nten. De meest voorkomende nadelige nevenwerkingen bij de patiC+nten die Viread toegediend kregen, waren lichte tot matige maagdarmstoornissen, zoals misselijkheid, diarree, braken en winderigheid. Abnormaliteiten in het laboratorium die tijdens klinische studies werden waargenomen kwamen met vergelijkbare frequentie voor bij de met Viread en met een placebo behandelde groepen. In de klinische praktijk werd een aantal nadelige nevenwerkingen, waaronder nierbeschadiging, misselijkheid, huiduitslag en asthenie (zwakte) gemeld. Nierbeschadiging kwam het vaakst voor bij patiC+nten met een onderliggende systemische aandoening of nieraandoening, of bij patiC+nten die bijkomende nefrotoxische medicatie namen. Melkzuur-acidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder enkele dodelijke gevallen, werden gemeld met het gebruik van nucleoside-analogen alleen of in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiC+nten over de hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zes producten op de markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster City, CA, heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Europa en AustraliC+.

Opmerking aan de redacteurs: Viread is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc. Voor volledige informatie over het voorschrijven van Viread in de Verenigde Staten, bel het Gilead Public Affairs Department op +1-800-445-3235) of kijk op www.gilead.com.

--30--LR/sf

CONTACT: Gilead Sciences Susan Hubbard, 650/522-5715 (Beleggers) Amy Flood, 650/522-5643 (Media)

REPEATS: New York 212-752-9600 or 800-221-2462; Boston 617-236-4266 or 800-225-2030; SF 415-986-4422 or 800-227-0845; LA 310-820-9473