Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Novonorm
De Voorzitter van de Tweede
Kamer der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA Den Haag
GMT/G-2378996
15 mei 2003
Bij brief van 10 oktober 2001, kenmerk DBO-CB-U-2214480 (bijlage 1),
heeft mijn voorganger u geïnformeerd over de vergoedingsstatus van het
geneesmiddel Novonorm (replaginide). Aanleiding was de brief van de
heer Heyster, waarin melding gemaakt werd van een hoge bijbetaling
voor dit middel. Mijn voorganger heeft u destijds toegezegd u nader te
informeren als het herbeoordelingsrapport van de Commissie
Farmaceutische Hulp (CFH) gereed zou zijn en daarover een beslissing
zou zijn genomen. Met deze brief kom ik die toezegging na.
De CFH heeft de herbeoordeling van replaginide in april van dit jaar
afgerond. De CFH concludeert dat er onvoldoende aanleiding is de
vergoedingsstatus van replaginide te wijzigen. Replaginide is
momenteel geplaatst op bijlage 1A van de Regeling farmaceutische hulp
in het cluster van de sterkwerkende sulfonylureumderivaten. Reden voor
het verzoek van de fabrikant om een herbeoordeling van replaginide
vormde de wijziging van de 1b-tekst. Deze wijziging, het vervallen van
de contra-indicatie ernstige nierinsufficiëntie, acht de CFH echter
onvoldoende om niet meer te kunnen spreken van onderlinge
vervangbaarheid. De overeenkomsten met de sulfonylureumderivaten wat
betreft de belangrijkste criteria werkzaamheid en bijwerkingen zijn
daarvoor te groot. Voor een verdere toelichting verwijs ik u naar het
bijgevoegde CFH-rapport.
Op grond van het oordeel van de CFH heb ik besloten de huidige
vergoedingsstatus van replaginide te handhaven. Of dit betekent dat
ook de bijbetaling voor replaginide blijft bestaan zal afhangen van
het prijsbeleid van de fabrikant. Hierop heb ik geen invloed, zolang
de prijs onder de wettelijke maximumprijs ligt.
De herbeoordeling van replaginide door de CFH heeft lang op zich laten wachten. Reeds in augustus 2001 had de CFH geconcludeerd geen reden te zien de clustering te heroverwegen. De fabrikant van replaginide heeft vervolgens bij brief van 31 oktober 2001 ernstig bezwaar aangetekend tegen dit oordeel; volgens de fabrikant zou replaginide het enige orale, kostenefficiënte alternatief voor insuline zijn voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Naar aanleiding van deze reactie heeft de CFH besloten de geclaimde specifieke plaats van replaginide aan de orde te laten stellen in een werkgroep die zich (op mijn verzoek) zou gaan bezighouden met het opstellen van een protocol voor de medicamenteuze behandeling van diabetes mellitus type 2.
Dat protocol is in het najaar van 2002 gereed gekomen, waarna de fabrikant van replaginide nogmaals in de gelegenheid is gesteld te reageren op het conceptrapport van de CFH. De reactie van de fabrikant die daarop volgde heeft de CFH niet tot een ander oordeel doen komen
. Ik vertrouw erop u hiermee voldoende geïnformeerd te hebben.
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
mr. A.J. de Geus
Kamerstuk, 15-05-2003
Om het kamerstuk op te halen: Zie het origineel http://www.minvws.nl/document...er=393&page=19695 .