Isotis
IsoTis' belangrijkste product, OsSatura(tm),
goedgekeurd door Amerikaanse FDA
Lausanne/Bilthoven, 22 mei 2003 - Biochirurgieonderneming IsoTis S.A. (SWX/Euronext Amsterdam: ISON) heeft het groene licht gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor het op de markt brengen in de VS van OsSatura(tm). De zogenaamde 510(k) goedkeuring van de FDA is een vereiste voor commercialisering in de VS van het belangrijkste product van de onderneming op dit moment. De goedkeuring betreft gebruik van OsSatura in orthopedische toepassingen. Binnen vier weken zal IsoTis eveneens goedkeuring aanvragen bij de FDA voor toepassing van OsSatura in de tandheelkunde. De FDA heeft het product goedgekeurd op basis van zijn osteoconductieve (het geleiden van botgroei) kenmerken.
IsoTis verwacht dat OsSatura een belangrijk product wordt in de zich snel ontwikkelende markt van synthetische botvervangers en in staat zal zijn om binnen drie jaar een 15 à 20% marktaandeel op te eisen. Vooruitlopend op toelating op de Amerikaanse markt heeft IsoTis voorlopige overeenkomsten gesloten met een reeks distributeurs die samen ongeveer 80% van de Amerikaanse markt bestrijken. In maart 2003 sloot IsoTis al een distributie-overeenkomst met het Duitse BEGO, een van de toonaangevende bedrijven in de tandheelkundige sector, voor de exclusieve distributierechten van OsSatura(tm) Dental in Europa en mogelijk tevens in de VS en de Rest van de Wereld.
Jacques R. Essinger, Chief Executive Officer van IsoTis, zei, "De 510(k) goedkeuring van OsSatura is een zeer belangrijke mijlpaal voor ons, bereikt binnen slechts vier maanden na het indienen van de aanvraag bij de FDA. OsSatura is momenteel ons belangrijkste product en speelt een sleutelrol bij het winstgevend maken van de onderneming. FDA goedkeuring staat ons toe om de Amerikaanse markt te betreden en brengt ons daarmee een grote stap dichter bij het behalen van de EUR 10 miljoen in OsSatura-verkopen binnen drie jaar zoals we dat eerder geraamd hebben. Gebleken is dat distributeurs in de VS OsSatura graag aan hun productportefeuille willen toevoegen. Wij zien ernaar uit om samen met hen de commercialisatie voortvarend ter hand te nemen en OsSatura te positioneren als de nieuwe generatie in synthetische botvervanging."
OsSatura(tm)
OsSatura bestaat voor ongeveer 80% uit hydroxyapatite (HA) en voor 20% uit ß-tricalciumfosfaat (ß-TCP), en is vergelijkbaar met menselijk bot zowel qua structuur als qua chemische samenstelling. Het is een poreus biomateriaal met macroporiën en microporiën die met elkaar in verbinding staan. De totale porositeit wordt geschat op 75%. OsSatura is niet alleen osteoconductief, i.e., het geleidt botvorming via de structuur van macroporiën, maar ook osteoinductief, i.e., het geoctrooieerde ontwerp zet actief aan tot botvorming op en in het dragermateriaal. Synthetische botvervangers worden in toenemende mate toegepast door chirurgen in de orthopaedie of kaakchirurgie.
In februari van dit jaar was OsSatura(tm) de eerste synthetische osteoinductieve botvervanger die tot de markt is toegelaten door de Europese autoriteiten.
IsoTis, de leidende Europese biochirurgie onderneming
IsoTis is gevormd in het vierde kwartaal van 2002 na een fusie tussen Modex, een Zwitserse biotechnologieonderneming met een focus op huidmanagement, en IsoTis, een Nederlandse biomedische onderneming met een focus op orthopedie. De onderneming werkt vanuit zijn officiële hoofdkantoor in Lausanne, Zwitserland, en de Nederlandse vestiging in Bilthoven.
Voor informatie:
IsoTis:
Hans Herklots
Media & investor relations
Tel: +31(0)30 229 5271
Fax: +31(0)30 228 0255
E-mail: public.relations@isotis.com