ORGANON NEDERLAND BV
Onderzoek patienten met borstkanker
Onderzoek naar livial(R) van organon bij patienten met borstkanker
26 mei 2003, Oss, Nederland - Livial(r) (tibolon), de postmenopauzale
behandeling van Organon, wordt onderzocht als mogelijke behandeling
voor vrouwen met borstkanker. Dit essentiële onderzoek - LIBERATE -
richt zich op de effecten van behandeling van overgangsklachten met
Livial bij vrouwen die chirurgisch zijn behandeld voor
borstkanker.
'Er zijn goede redenen om aan te nemen dat Livial een haalbare optie
is voor vrouwen met borstkanker,' aldus Dr. Henk R. Franke, arts te
Enschede, een van de onderzoekers van LIBERATE, op het 6th European
Congress on Menopause.
Borstkanker is voornamelijk een aandoening bij postmenopauzale vrouwen
en de diagnose valt vaak samen met het optreden van overgangsklachten.
Bovendien worden veel behandelingen voor borstkanker, zoals tamoxifen,
in verband gebracht met verergering van overgangsklachten. Er is dus
een duidelijke medische behoefte aan een behandeling die dergelijke
klachten bij patiënten met borstkanker verlicht.
'In-vitro-onderzoeken duiden erop dat tibolon geprogrammeerde celdood
(apoptose) veroorzaakt in borstkankercellen. In combinatie met andere
kennis over de effecten van Livial in de borst leiden deze bevindingen
ertoe dat wij denken dat er geen contra-indicatie is voor het gebruik
van Livial bij vrouwen die borstkanker overleven. De zekerheid dat
Livial het risico van een recidief van borstkanker niet vergroot, kan
echter alleen worden verkregen door een gerandomiseerd, dubbelblind,
gecontroleerd klinisch onderzoek, zoals het LIBERATE-onderzoek,' aldus
Dr. Franke.
Het voornaamste doel van LIBERATE - een multicenter onderzoek
uitgevoerd in 26 landen waaraan voor borstkanker behandelde vrouwen
deelnemen die lijden aan overgangsklachten - is aantonen dat Livial
het risico van een recidief van borstkanker bij vrouwen niet verhoogt.
Ook
zullen de effecten van Livial op de kwaliteit van leven worden
beoordeeld. De werving is in 2002 gestart en het is de bedoeling dat
in
totaal 2600 vrouwen zullen deelnemen die of Livial of een placebo
(neppil) toegediend krijgen na de behandeling voor borstkanker.
Deelnemende vrouwen zullen nauwlettend worden gecontroleerd
gedurende
de vijf jaar dat het onderzoek duurt.
Dr. Peter Kenemans, hoogleraar Gynaecologie en Verloskunde aan de
Vrije Universiteit van Amsterdam, en voorzitter van de adviescommissie
van
LIBERATE, zei in een onafhankelijk commentaar: 'Het is een
onweerlegbaar feit dat veel vrouwen met een voorgeschiedenis van
borstkanker duidelijk behoefte hebben aan een behandeling ter
verlichting van overgangsklachten. Dergelijke overgangsklachten
verminderen niet alleen de kwaliteit van leven van vrouwen, maar
kunnen er op lange termijn ook toe leiden dat zij de adjuvante
behandeling voor hun borstkanker staken.'
'We beschikken over gegevens uit preklinisch onderzoek waaruit blijkt
dat Livial borstweefsel niet stimuleert en geen proliferatie van
mamma-epitheel veroorzaakt. Bovendien blijkt uit klinisch onderzoek
dat gebruiksters van Livial zelden last hebben van pijnlijke borsten
en geen toename van mammografische weefseldichtheid ondervinden.
De diagnostische gevoeligheid van follow-up-mammografieën wordt
daardoor niet aangetast. Al deze aanwijzingen duiden erop dat vrouwen
met borstkanker waarschijnlijk aanzienlijk baat zullen hebben bij
Livial. LIBERATE zal naar verwachting hiervoor het bewijs leveren.
Voor deze groep vrouwen is het een zeer belangrijk onderzoek en zal
onze kennis over dit product in het algemeen vergroten.'
Organon is een vooraanstaand farmaceutisch bedrijf met een grote inzet voor de menselijke gezondheidszorg. Het bedrijf ontwikkelt en produceert innovatieve receptgeneesmiddelen voor gynaecologie, psychiatrie, hart- en vaatziekten, immunologie en anesthesie. De producten van Organon worden in meer dan 100 landen verkocht; in meer dan de helft van deze landen is een vestiging van Organon actief. Momenteel heeft het bedrijf wereldwijd ongeveer 13.000 medewerkers in dienst. Organon is de business unit van Akzo Nobel die zich bezighoudt met menselijke gezondheidszorg.
Voor meer informatie (uitsluitend redactionele informatie):
Monique Mols tel. 0412-665440 of 06-22990575
OPMERKINGEN VOOR REDACTEUR
1. Livial(r) (tibolon 2,5 mg) is geindiceerd voor de behandeling
van overgangsklachten bij postmenopauzale vrouwen. Het wordt
toegediend als één tablet per dag. Livial heeft selectieve
oestrogene effecten op weefsels van hersenen, bot en vagina maar niet
op borst- of endometriumweefsel. Daardoor verlicht Livial
overgangsklachten en voorkomt postmenopauzaal botverlies maar zonder
de borst of het endometrium te stimuleren.Momenteel is het
gecontra-indiceerd voor vrouwen met borstkanker.
2. LIBERATE is een acroniem voor Livial Intervention following
Breast cancer; Efficacy, Recurrence and Tolerability Endpoints.
Toezicht op het onderzoek wordt uitgevoerd door een adviescommissie
waarin zitting hebben enkelen van 's werelds invloedrijkste
deskundigen op dit gebied met een zeer uitgebreide expertise.
3. Het 6th European Congress on Menopause wordt op dit moment
gehouden (24-28 mei) in Boekarest, Roemenië. Dit is de jaarlijkse
bijeenkomst van de European Menopause and Andropause Society.
Dagelijkse verslagen van het congres zijn beschikbaar op
www.orgyn.com
4. Kloosterboer HJ Ederveen AGH Pros and cons of existing
treatment modalities in osteoporosis: a comparison between tibolone,
SERMS and estrogen (+/- progestogen) treatments J Steroid Biochem Mol
Biol (2003), 83: 157-165
5. Lundström E et al Effects of tibolone and a continuous
combined HRT regime on mammographic density Am J Obstet Gynecol
(2002), 186: 717-722
ACHTERGRONDINFORMATIE
De effecten van tibolon zijn in vitro beoordeeld wat betreft het
evenwicht tussen geprogrammeerde celdood (apoptose) en proliferatie
bij humane borstkankercellen. De apoptose-proliferatieverhoudingen
versus controlegroep werden berekend in MCF-7-cellen,
oestrogeenreceptor-positieve borstkankercellen. Proliferatie werd
bepaald door meting van de expressie van cycline D1 en apoptose door
gebruik van de DNA-fragmentatietest.
26 mei 03 15:02