( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) Europese Commissie breidt de indicatie
van Viread, de eenmaal daags te nemen behandeling tegen HIV-infectie
van Gilead, uit tot patiënten die geen ervaring hebben met
behandelingen.
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--27 mei 2003--Gilead
Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag bekend dat de Europese
Commissie een Marketing Authorisation heeft verleend om de indicatie
van Viread(R) (tenofovir disoproxil fumarate) uit te breiden: het
product mag voortaan ook gebruikt worden voor de behandeling van
HIV-patiënten die geen ervaring hebben met antiretrovirale
geneesmiddelen, in alle 15 lidstaten van de Europese Unie. Met de
uitbreiding van deze indicatie is Viread nu in Europa goedgekeurd voor
een breed gebruik in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 besmette volwassenen
van meer dan 18 jaar oud, waaronder patiënten die starten met een
antiretrovirale therapie en eerder behandelde patiënten. Het Committee
for Proprietary Medicinal Products (CPMP), het wetenschappelijk comité
van het European Medicines Evaluation Agency (EMEA), gaf in februari
2003 een positief advies om de indicatie van Viread uit te breiden. De
beslissing van de Commissie om de indicatie van Viread uit te breiden
is gebaseerd op resultaten verzameld gedurende de 48 weken durende
Study 903 van Gilead bij 600 HIV-patiënten, waaronder patiënten met
een hoge viral load (meer dan 100,000 kopieën/mL).
"Terwijl patiënten met HIV langer leven dankzij de vorderingen in
antiretrovirale therapieën bestaat er in Europa en in heel de wereld
nog steeds grote behoefte aan een lange-termijntherapie waarmee
verschillende patiëntenpopulaties kunnen worden behandeld -- van
patiënten die geen ervaring hebben met behandelingen tot patiënten die
daar wel ervaring mee hebben," aldus Brian Gazzard, MD in het Chelsea
and Westminster Hospital en Clinical Research Director van het
Imperial College in Londen. "De bewezen veiligheid en doeltreffendheid
van Viread bij alle patiëntenpopulaties, gecombineerd met zijn
gunstige resistentieprofiel en dosering van eenmaal daags, zorgen
ervoor dat het geneesmiddel een broodnodig hulpmiddel is bij de
bestrijding van HIV."
Viread kreeg in februari 2002 voor het eerst verkooptoelating in
de Europese Unie om te worden gebruikt in combinatie met
antiretrovirale stoffen voor de behandeling van de HIV-1-infectie bij
patiënten die te maken krijgen met vroeg virologisch falen. Het comité
beval aanvankelijk de Marketing Authorisation aan in uitzonderlijke
omstandigheden op basis van de gegevens inzake veiligheid en
doeltreffendheid die voor Viread werden ingediend. Daarin zaten
gegevens van studies van het geneesmiddel bij HIV-patiënten die
ervaring hadden met de behandeling.
"Wij zijn tevreden met de beslissing van de Europese Commissie om
de indicatie van Viread uit te breiden," aldus John C. Martin, PhD,
President en CEO, Gilead Sciences. "Study 903 illustreert de rol die
Viread kan spelen bij eerstelijnstherapieën, en dankzij de brede
indicatie kunnen Europese artsen de meest doeltreffende behandelingen
beter aanpassen aan de behoeften van patiënten in alle stadia van de
HIV-behandeling."
Op dit ogenblik leven meer dan 560.000 mensen in West-Europa met
HIV, en elk jaar zijn er 30.000 nieuwe infecties.
Over Study 903
Study 903 is een nog lopende, drie jaar durende, willekeurig
uitgevoerde, dubbelblinde proef die bedoeld is om de doeltreffendheid
en veiligheid van een behandeling van Viread, lamivudine (3TC) en
efavirenz te vergelijken met een behandeling van stavudine, lamivudine
en efavirenz bij 600 patiënten die geen ervaring hebben met
antiretrovirale geneesmiddelen en die geïnfecteerd zijn met het
HIV-virus. Study 903 wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa
en Latijns-Amerika. De gegevens van deze studie, verzameld gedurende
een periode van 96 weken, werden in februari 2003 voorgesteld tijdens
de 10de Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections in
Boston, Massachusetts.
Over Viread
Viread de eerste nucleotide analogue reverse transcriptase
inhibitor (NtRTI) die werd goedgekeurd voor de behandeling van HIV in
de Verenigde Staten en Europa. In klinische proeven en uitgebreide
toegangsprogramma's werden, gedurende periodes tot vier jaar, ongeveer
10.000 patiënten behandeld met Viread alleen of in combinatie met
andere antiretrovirale producten. Het geneesmiddel werkt door reverse
transcriptase te blokkeren, een enzym dat betrokken is bij de
replicatie van HIV. Viread wordt gedoseerd als één tablet, die eenmaal
daags oraal wordt genomen, samen met een maaltijd.
Nadelige nevenwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze te maken
hebben met Viread en die worden gemeld in de Summary of Product
Characteristics voor patiënten met en zonder ervaring met de
behandeling zijn onder andere diarree, misselijkheid, braken,
hypofosfatemie, duizeligheid en flatulentie. In de klinische praktijk
werd een aantal nadelige nevenwerkingen, waaronder nierbeschadiging,
misselijkheid, huiduitslag, asthenie, dyspneu, pancreatitis en
melkzuur-acidose gemeld.
Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen
ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de
hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig
mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zes producten op de
markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op
anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster
City, CA, heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Europa en
Australië.
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis
van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die
onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren die
ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk
verschillen van de resultaten vermeld in de uitspraken over de
toekomst. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze
uitspraken over de toekomst. Deze en andere risico's staan
gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead op Formulier
10-K voor het jaar eindigend per 31 december 2002 en in de
kwartaalverslagen van Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn
ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle
uitspraken over de toekomst zijn gebaseerd op informatie die op dit
ogenblik ter beschikking is van Gilead, en Gilead neemt geen
verplichting op zich om zulke uitspraken over de toekomst te
actualiseren.
Viread is een gedeponeerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Voor volledige informatie over het voorschrijven van Viread, bel
het Gilead Public Affairs Department op 1-800-GILEAD-5
(1-800-445-3235) of 1-650-574-3000 of kijk op www.gilead.com.
--30--DC/sf*
CONTACT: Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, 650/522-5715 (Beleggers)
James Loduca, 650/522-5908 (Media)