College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
BELANGRIJKE PRODUCT MEDEDELING
-Introductie van een verandering in de specificatie van de Product Specifieke Activiteit
van ReFacto.
-Verhoging van 20% van de hoeveelheid ReFacto eiwit in iedere flacon.
Geachte dokter,
In overleg met het EMEA (European Medicines Evaluation Agency), het College ter
Beoordeling van geneesmiddelen en de Inspectie voor de Gezondheidszorg willen wij u
informeren dat Wyeth binnenkort een verandering zal implementeren in de fabricage van
ReFacto. Daarbij zal gebruik worden gemaakt van een nieuwe referentie standaard voor
ijking van de specifieke activiteit. Deze verandering zal resulteren in een verhoging van
de hoeveelheid ReFacto eiwit in iedere flacon met ongeveer 20%; de gelabelde sterktes
ReFacto (250, 500, 1000 en 2000 IU/flacon) die op de markt zijn, blijven echter
onveranderd.
Wyeth is van plan deze verandering deze zomer te introduceren. Verwacht mag worden
dat zowel hemofiliecentra als ziekenhuisapotheken verbonden aan hemofiliecentra hun
bestaande ReFacto inventaris uiterlijk in september 2003 vervangen zullen hebben door
de nieuwe ReFacto. Zodra de exacte introductiedatum bekend is zullen we u hierover
informeren. Binnenkort zullen wij contact opnemen met de centra die patiënten met
ReFacto behandelen om de overgang van de huidige naar de nieuwe verpakking binnen
deze centra optimaal te laten verlopen.
ReFacto is geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten
met hemofilie A (congenitale factor VIII deficiëntie). ReFacto bevat geen von Willebrand
factor en is daarom niet geïndiceerd voor von Willebrand's ziekte.
Herziene Standaard om de ReFacto Potentie te bepalen Een recente gemeenschappelijke studie, uitgevoerd door een aantal Europese Officiële Medicinale Controle Laboratoria (OMCLs), heeft een variabiliteit aangetoond tussen laboratoria in de bepaling van de potentie van ReFacto bij gebruik van chromogene substraat bepalingen. Met goedkeuring van de Europese Registratie autoriteiten heeft Wyeth de standaard, die gebruikt wordt om de hoeveelheid eiwit per Internationale Eenheid van het ReFacto product te berekenen, herijkt.
Het resultaat is dat de toegewezen potentie van de huidige ReFacto referentie standaard
ongeveer 20% hoger is dan de waarde die verkregen werd uit de recente
gemeenschappelijke studie. Bij gebruik van deze nieuwe potentie waarde, wordt de
specifieke activiteit herberekend als 11.000 IE/mg eiwit in plaats van de voorgaande
13.000 IE/mg eiwit. Deze nieuwe toegewezen specifieke activiteit zal in de officiële
productinformatie worden weergegeven. Bijgevoegd vindt u een kopie van de herziene
officiële productinformatie.
1
Wyeth wil uw aandacht vragen voor de volgende informatie:
Deze verandering zal gecombineerd worden met een duidelijke nieuwe
verpakking, die makkelijk te herkennen zal zijn door middel van een nieuwe,
onderscheidende andere `kleur-gecodeerde' verpakking (zie de bijgevoegde
illustraties).
Op dit moment dienen patiënten door te gaan met hun huidige voorraad van
ReFacto.
Zodra patiënten overgeschakeld zijn naar de nieuwe "kleur-gecodeerde"
verpakking van ReFacto, wordt aangeraden patiënten uitsluitend de nieuwe
"kleur" verpakking te laten gebruiken. Indien patiënten vragen hebben, dient
contact met de voorschrijvend arts of het hemofilie behandelingscentrum te
worden opgenomen.
Patiënten die overschakelen naar de nieuwe batches dienen dezelfde dosis
ReFacto te gebruiken als vooraf voorgeschreven. Daarna dient, zoals aangeraden
in de officiële productinformatie, de toegediende dosis te worden getitreerd op
geleide van de klinische respons van de patiënt. Tijdens de behandeling wordt
geadviseerd de bloedspiegels van factor VIII goed te bepalen om de toe te dienen
dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te bepalen.1
Tenslotte zal de introductie van deze verandering samengaan met de beschikbaarheid van een herziene ReFacto Laboratorium Standaard.
Herziene ReFacto Laboratorium Standaard
Wanneer tijdens de behandeling de factor VIII activiteitsniveau's van de patiënt worden
gecontroleerd, blijft de voorkeursmethode de chromogene substraat bepaling. Het wordt
sterk aangeraden deze methode te gebruiken in plaats van de "one-stage clotting assay",
als dit mogelijk is.
Om het verschil tussen de resultaten behaald met de one-stage clotting assay en die
behaald met de chromogene substraat bepaling te minimaliseren, is de ReFacto
Laboratorium StandaardTM ontwikkeld. Wyeth zal de klinische laboratoria die deze
standaard gebruiken gratis voorzien van een herziene versie van de ReFacto
Laboratorium StandaardTM, ongeveer een maand voor de vrijgifte van de nieuwe ReFacto
charges. Laboratoria dienen de oude Laboratorium Standaard te verwijderen, bij
ontvangst van de nieuwe ReFacto Laboratorium StandaardTM.
Als u verdere vragen hebt, kunt u contact opnemen met Wyeth Nederland, Dr. I. Boltje- van Hooft, Senior Medical Advisor, of ondergetekende via (0)23-5672567.
Hoogachtend,
Judith van Tol
Drug Safety Officer
2
Referenties
1. ReFacto officiële productinformatie.
3