Nieuws en publicaties
---
Actueel
3 Juli 2003
Alternatief voor Desuric na intrekking registratie
Benzbromaron (Desuric®)(RVG 06334) werd in 1972 geregistreerd voor
de behandeling van primaire en secundaire symptomatische
hyperurikemie. Benzbromaron heeft een uricosurische werking.
Naar aanleiding van meldingen uit Zwitserland van fulminante
hepatitis heeft de firma Sanofi-Synthelabo B.V. de 'benefit/risk
ratio' van benzbromaron heroverwogen en besloten het middel
wereldwijd terug te trekken van de markt (CBG website, 6 mei 2003).
De firma kwam tot de conclusie dat de potentiële voordelen van
behandeling niet opwegen tegen het risico van ernstige
leveraandoeningen.
Al midden jaren negentig kwamen er uit verschillende landen
meldingen van ernstige levertoxiciteit ten gevolge van benzbromaron
gebruik. Het betrof patiënten bij wie zich een fulminante
leverontsteking ontwikkelde na het gebruik van benzbromaron, enkele
patiënten overleden aan de gevolgen hiervan. In 2000 bleek bij een
nieuw 'benefit-risk' rapport dat het aantal gevallen van ernstige
levertoxiciteit was toegenomen en ook was een toenemend aantal
gevallen van levertoxiciteit gemeld met fatale afloop. Dit heeft
destijds in diverse landen geleid tot aanpassing van de
productinformatie. In de Nederlandse productinformatie werd reeds
melding gemaakt van mogelijke levertoxiciteit. Bij herbeoordeling
in 2003 bleek dat de genomen maatregelen niet hadden geleid tot een
dalende incidentie van leveraandoeningen en om deze redenen besloot
de firma de productie van het middel te beëindigen.
Gezien de zeldzaamheid van deze ernstige bijwerking is het
voorstelbaar dat er bij de voorschrijvende artsen enige verbazing
is omtrent de reden van deze terugtrekking. Ook zijn er in
Nederland geen meldingen van ernstige levertoxiciteit gedaan.
Als een firma de productie van een geneesmiddel stopt zijn er geen
mogelijkheden voor de registratieautoriteiten om dit tegen te gaan.
Het enige alternatief voor benzbromaron is allopurinol, echter dit
betreft een anti-jichtmiddel met een ander werkingsmechanisme dat
de aanmaak van urinezuur vermindert. Het College heeft daarom in
eerste instantie de firma geadviseerd Desuric voor de Nederlandse
markt beschikbaar te houden en de firma voorgesteld de indicatie te
beperken voor die gevallen waarbij er geen alternatieve
behandelingsmogelijkheden zijn. Echter, de firma bleef bij haar
standpunt. De firma heeft vervolgens overleg gevoerd met de KNMP om
na te gaan of er alternatieve mogelijkheden zijn door middel van
eigen bereidingen door officiene apothekers. Door de KNMP werd
toegezegd dat apothekers bij overgevoeligheid of onvoldoende effect
van allopurionol probenicide kunnen leveren. Dit is als grondstof
te verkrijgen en als magistrale bereiding af te leveren. Het
dosisadvies voor probenicide ter verlaging van de urinezuurspiegel
bij volwassenen is 250 mg 2dd gedurende 1 week, daarna 500 mg 2dd
en zonodig de dosis verhogen tot maximaal 2 gram per dag. Deze
dosis dient bij ouderen en bij patiënten met gestoorde nierfunctie
te worden verlaagd.
Het College betreurt het dat op dit moment geen geregistreerd
alternatief van Desuric beschikbaar is en beziet in hoeverre
hieraan iets kan worden gedaan.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen