Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Kamerstuk, 26-08-2003
Om het kamerstuk op te halen:
Zie het origineel
http://www.minvws.nl/document...er=393&page=20072

Antwoorden op kamervragen over antidepressiva

De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG

DBO-K-U-2394752

25 augustus 2003

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant
(SP) over nieuwe antidepressiva (SSRI's) (2010313170).

De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,

H. Hoogervorst

Antwoorden op kamervragen over antidepressiva
1.
Antwoorden op kamervragen over antidepressiva
Kamerstuk, 26-8-2003

Antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over nieuwe antidepressiva (SSRI's) (2010313170).

---
Wat is uw mening over het advies van de Britse gezondheidsraad aan artsen in het Verenigd Koninkrijk om het antidepressiemiddel Seroxat niet langer voor te schrijven aan patiënten jonger dan achttien jaar vanwege ernstige bijwerkingen zoals suïcidale neigingen en bent u al bekend met het onderzoek waarop dit advies is gebaseerd?1

---
Het advies van het Britse Committee for the Safety of Medicines (CSM) om Seroxat niet voor te schrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar komt sterk overeen met de officiële productinformatie die in Nederland voor Seroxat geldt. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft, als bevoegde autoriteit, de beschikking over de dossiers van alle in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en is bekend met de gegevens en overwegingen die ten grondslag liggen aan het CSM advies. De veronderstelde suïcidale neigingen ten gevolge van Seroxat zijn momenteel een onderwerp van onderzoek bij de Europese registratieautoriteiten (zie ook mijn antwoorden op de vragen 2 en 3). Ik ben daarom van mening dat, in afwachting van een conclusie van deze autoriteiten, nu geen extra waarschuwing naar de voorschrijvers in Nederland hoeft uit te gaan.

---
Wordt het middel Seroxat in Nederland ook voorgeschreven aan patiënten jonger dan achttien jaar? Zo ja, wat gaat u doen om daar een einde aan te maken?

---
Zoals gesteld in het antwoord op vraag 1 wordt in de officiële Nederlandse productinformatie het gebruik van Seroxat bij kinderen (er wordt geen leeftijdsgrens opgegeven) ontraden. Desondanks blijkt uit informatie van kinderpsychiaters dat, bijvoorbeeld voor de indicatie obsessief-compulsieve stoornissen, paroxetine wordt voorgeschreven aan kinderen. Uit gegevens van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) blijkt dat in 2001 ongeveer 2200 kinderen van 0 t/m 17 jaar tenminste één voorschrift voor paroxetine (het merkgeneesmiddel Seroxat of een generiek middel) hebben ontvangen. In totaal gebruikten ongeveer 4500 kinderen in diezelfde leeftijdscategorie in dat jaar een selectieve serotonine heropname remmer (SSRI). In 2002 is het aantal gebruikers van SSRI's in die leeftijdsgroep met ongeveer 3% gestegen, maar het aantal paroxetinegebruikers gedaald van 49% tot 45%. Paroxetine en andere SSRI's worden niet alleen bij depressie voorgeschreven maar ook bij dwangstoornissen (formeel zijn dit angststoornissen). Paroxetine is een van de SSRI's waar onderzoek bij kinderen is verricht vanaf 1999. Kennelijk bestaat er in de ogen van de voorschrijvers een positieve balans van werkzaamheid-schadelijkheid die het 'off-label' voorschrijven ( d.w.z. buiten de geregistreerde indicatie) van dit geneesmiddel bij dergelijke patiënten rechtvaardigt. Gezien de huidige situatie en mede in afwachting van een standpunt van de Europese registratieautoriteiten (zie het antwoord op vraag 3) zal ik voorlopig geen initiatieven ondernemen om hierin verandering te brengen.

1 Financieel Dagblad, 11 juni jl.

2/53

Erkent u dat uw eerdere opmerking dat suïcidale neigingen bij het ziektebeeld horen2 niet geheel opgaat daar deze suïcidale neigingen ook blijken op te treden bij Serotonine Heropname Remmers (SSRI)-gebruikers die SSRI's voorgeschreven hebben gekregen voor klachten die normaal gesproken niet worden geassocieerd met suïcidale neigingen en dat uit medische literatuur en jurisprudentie inmiddels ernstige bijwerkingen als suïcidale neigingen door het gebruik van SSRI's steeds duidelijker blijken?

---
Bent u, mede gezien de ontwikkelingen in het Verenigd Koninkrijk, inmiddels wel bereid tot een inventarisatie van alle nationale en internationale studies over de bijwerkingen van moderne antidepressiva?

3 en 7
De wetenschappelijke medische literatuur verstrekt geen eenduidig beeld over het bestaan van een associatie tussen suïcidaal gedrag en SSRI-gebruik. Het vermeende probleem heeft echter de aandacht van de bevoegde autoriteiten in de EU die zijn belast met de continue bewaking van de balans werkzaamheid-schadelijkheid van geregistreerde geneesmiddelen - in Nederland het College ter beoordeling van geneesmiddelen en bijvoorbeeld in het VK de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
Door deze bevoegde autoriteiten wordt in het Comité voor Farmaceutische Specialiteiten (CPMP, het hoogste wetenschappelijke EU comité voor de beoordeling van geneesmiddelen) overleg gevoerd over onder meer zaken die spelen in het kader van de geneesmiddelenbewaking. Inmiddels is door de MHRA een formele uitspraak van de CPMP gevraagd over de balans werkzaamheid-schadelijkheid van paroxetinebevattende geneesmiddelen. De redenen die de MHRA hiervoor aanvoert zijn een mogelijke associatie tussen paroxetine en een verhoogde kans op de ontwikkeling van emotioneel labiel gedrag bij jongeren. Ook het mogelijke risico op onthoudingsverschijnselen, dat zich bij paroxetine wellicht duidelijker manifesteert dan bij de andere SSRI's, beschouwt de MHRA als reden om op EU-niveau te komen tot een standpunt. Een vast onderdeel van de procedure is dat een complete inventarisatie wordt gemaakt van alles wat bekend is, zowel negatieve als positieve informatie, over het betreffende geneesmiddel. De procedure mondt uit in een advies aan de Europese Commissie die het advies omzet in een besluit dat zich richt tot alle lidstaten van de EU. Er is een gerede kans dat de uitkomst van de procedure voor paroxetine ook gevolgen heeft voor de andere SSRI's.

---

Bent u op de hoogte van de vele klachten die de Stichting Pandora en de Stichting Prozac Survivors Support Group ontvangen over antidepressiva en hun constatering dat de informatie over ernstige bijwerking en verslaving onvoldoende is? Zo ja, bent u bereid hierover met deze stichtingen te overleggen?

2 Aanhangsel Handelingen nr. 307, vergaderjaar 2002-2003.

3/54

Het bestaan van klachten over deze middelen is mij bekend, evenals het bestaan van deze organisaties. De indicatiestelling en de bijwerkingen worden momenteel onderzocht door het NIVEL in opdracht van het CVZ (zie ook mijn antwoord op vraag 8), zodat ik een afzonderlijk overleg nu niet nodig acht. De bijwerkingen worden geïnventariseerd en afgewogen tegen de gunstige effecten.

---
Kloppen de berichten dat een team van de Britse MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) toegang tot alle bestanden en onderzoeken van de producent van Seroxat, GSK (Glaxo-Smith Kline) opeist, vanwege een vermoeden naar het achterhouden van onderzoeken met negatieve resultaten?3

---
De Britse MHRA heeft de beschikking over deze gegevens. Resultaten van een analyse ervan zijn nog niet bekend. Er heeft geen inspectie bij GSK plaatsgevonden.

---
Heeft u kennisgenomen van artikelen in de laatste British Medical Journal4 , de zoveelste in een reeks artikelen in medisch wetenschappelijke tijdschriften over onder meer publicatie-bias in gesponsord onderzoek? Zo ja, maakt u zich inmiddels ook zorgen over deze ontwikkelingen, en wat gaat u hieraan doen?

---
Ja, deze publicaties zijn mij bekend en de beschreven situatie vind ik niet wenselijk. Artsen en apothekers kunnen hierdoor moeilijker tot een objectief oordeel komen over de balans tussen werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel. Wetenschappelijke tijdschriften - waaronder ook gerenommeerde - zijn voor hun inkomsten deels afhankelijk van de farmaceutische industrie. Het gaat hierbij om advertenties, herdrukken in hoge oplagen van bepaalde publicaties en supplementen die uitsluitend betrekking hebben op bepaalde geneesmiddelen. Een complicerende factor hierbij is de internationale dimensie van dit probleem. Het probleem is niet rechtstreeks op te lossen, al zijn er wel enkele mogelijkheden om deze situatie indirect te verbeteren. Een tegenwicht tegen deze oneigenlijke beïnvloeding moet in de eerste plaats gevonden worden in de kwaliteit van de opleiding en nascholing van de beroepsbeoefenaren en het verbeteren van mensgebonden onderzoek. Medisch-ethische commissies die onderzoek met patiënten vooraf beoordelen, moeten ook een uitspraak doen over zin en onzin van een klinische proef. Er is echter geen verplichting tot openbaarmaking of publicatie in wetenschappelijke tijdschriften van trials met geregistreerde geneesmiddelen waarvan de resultaten voor de industrie die het onderzoek sponsort niet gunstig zijn. Onderzoekers zouden zelf, samen met de klinische instituten waar zij hun onderzoek verrichten, vooraf met de industrie te allen tijde vrijheid van publicatie moeten overeenkomen. Hierdoor is uiteindelijk een objectiever oordeelsvorming over een bepaald geneesmiddel mogelijk.

3 Daily Mail, 9 juni jl. 4 BMJ, 30 mei jl.

4/5
Het Cochrane Centre, waarvan de vestiging in Nederland door VWS gesubsidieerd wordt, verzamelt informatie over de uitkomsten van alle klinische trials, gepubliceerd en ongepubliceerd, met als doel het verstrekken van objectieve informatie over klinisch (geneesmiddelen)onderzoek. Deze ontwikkelingen in aanmerking nemend zie ik thans geen rol voor mij weggelegd.

---
Is het onderzoek naar doelmatigheid en indicatiestelling door de Commissie Beleidsonderzoek Geneesmiddelen inmiddels gestart2? Zo ja, wanneer kunnen we de resultaten hiervan verwachten?

---
Dit onderzoek is in het begin van 2003 gestart en zal een duur hebben van anderhalf jaar; de resultaten hiervan worden medio 2004 verwacht.

---
Erkent u dat er steeds meer signalen komen over te massaal en te gemakkelijk voorschrijven van antidepressiva en de beïnvloeding van de farmaceutische industrie daarin?4, 5 Zo ja, wat gaat u hieraan doen?

---
Het voorschrijven van de SSRI's is sinds de introductie van deze nieuwe klasse van antidepressiva inderdaad sterk toegenomen. Deze toename is begrijpelijk, indien we bedenken dat deze middelen duidelijk minder bijwerkingen hebben dan de oudere tricyclische antidepressiva - hoewel niet aangetoond is dat het effect op de depressie beter is. Een uitspraak over het al dan niet terecht voorschrijven van deze geneesmiddelen wil ik nu niet doen. In de antwoorden op de vragen 4 en 8 heb ik aangegeven dat gegevens hierover in de loop van 2004 ter beschikking komen. Daarnaast wijs ik op het gegeven dat de SSRI's ook voor dwangstoornissen worden voorgeschreven.

10
Wat is uw mening over websites waarin fabrikanten mensen krachtig aansporen hun arts om antidepressiva te vragen, met onder meer een zelftest voor depressiviteit, en wat kunt u hier tegen doen?

10
Onderscheid moet worden gemaakt tussen websites die informatie (voorlichting) over antidepressiva verstrekken en websites die publieksreclame maken voor (recept)geneesmiddelen. De grens tussen informatie (voorlichting) en reclame is niet vooraf aan te geven, maar wordt naast het feitencomplex (bijvoorbeeld of de merknaam van een geneesmiddel wordt genoemd) mede bepaald door de context waarin de uiting plaatsvindt. In zijn algemeenheid zijn uitingen waarin mensen worden verwezen naar de (huis)arts dan ook geen ongewenste of verboden vorm van marketing. Wel zou over campagnes waarin verwezen wordt naar de (huis)arts vooraf overleg moeten worden gevoerd met de LHV en de KNMG.
Wanneer registratiehouders patiënten aansporen om hun arts om antidepressiva te vragen, is dit aan te merken als publieksreclame voor (recept)geneesmiddelen en zijn hierbij de bepalingen van het Reclamebesluit geneesmiddelen van toepassing. Publieksreclame voor receptgeneesmiddelen is verboden. De normen van het Reclamebesluit geneesmiddelen zijn

5 Trouw, 14 april jl. over onder meer "Het laboratorium van de samenleving"van Froukje Bos, en Trouw, 15 april jl.

5/5
evenwel niet buiten de landsgrenzen af te dwingen. De Inspectie voor de gezondheidszorg heeft sinds november 1999 een inspecteur met als specifiek aandachtsgebied "internet".
In het kader van de zelfregulering oefent de branche zelf toezicht uit op internetactiviteiten.
De Gedragscode geneesmiddelenreclame voor de farmaceutische bedrijfstak bevat richtlijnen voor reclame en informatie voor receptgeneesmiddelen op internet. In deze internetrichtlijnen, die van toepassing zijn op reclame voor en/of informatie over geneesmiddelen op een Nederlandse site, is reclame voor receptgeneesmiddelen gericht op het publiek eveneens verboden. De internetrichtlijnen zijn tevens van toepassing op een buitenlandse site met reclame of informatie die is geplaatst door of in opdracht van een onderneming die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een receptgeneesmiddel in Nederland, en door woord en inhoud specifiek gericht is op het Nederlandse publiek.