( BW)(CA-SYNTHETIC-BLOOD)(SYBD) Synthetic Blood International
kondigt start van Fase I-klinische proef van Oxycyte aan
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
BIOWIRE2K
COSTA MESA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--3 nov. 2003--Synthetic Blood
International Inc. (OTCBB:SYBD) maakte vandaag bekend dat een Fase
I-klinische proef van Oxycyte(TM), de bloedvervanger op basis van
perfluorocarbon (PFC) van het bedrijf, op 30 oktober 2003 van start is
gegaan. Het bedrijf is van mening dat Oxycyte nuttig kan zijn bij de
behandeling van beroertes, hartaanvallen en kanker, en voor gebruik
als bloedvervanger bij de bewaring van organen.
Van in totaal 27 patiënten kregen de eerste zes een infuus met
Oxycyte of een controlevloeistof. De studie is een dubbelblinde
studie, en op dit ogenblik is niet bekend wie Oxycyte toegediend
krijgt. De studie is tot nog toe goed gegaan en het product lijkt
veilig te zijn bij deze startdosis.
Het bedrijf verwacht dat de studie eind dit jaar rond zal zijn.
Wanneer de resultaten zijn geanalyseerd en samengevat zullen ze worden
meegedeeld aan de Food and Drug Administration (FDA). Op dat ogenblik
zullen protocols voor Fase II-klinische proeven op patiënten worden
ingediend bij de FDA. Verwacht wordt dat Fase II-klinische proeven
begin 2004 van start zullen gaan, als de resultaten van de Fase
I-veiligheidsstudie aan de verwachtingen voldoen.
"Dit is een spannende en belangrijke mijlpaal voor SYBD," aldus
Robert Nicora, President bij SYBD. "Wij konden de FDA ervan overtuigen
dat Oxycyte, dat wordt gemaakt in de nieuwe productievestiging,
vergelijkbaar is met de testpartijen die bij onze vorige onderaannemer
zijn gemaakt, en ze gaf ons toelating om volgens schema met de studie
te beginnen. Nieuwe financiële middelen die dit jaar werden verzameld
zorgen voor voldoende kapitaal om de Fase I-studie te voltooien en
minstens twee klinische proof-of-concept Fase II-studies uit te voeren
die de basis kunnen vormen voor verdere Fase II- en Fase III-proeven."
Op een waarschuwende nota benadrukt het bedrijf dat, ondanks proeven
op dieren, de resultaten van de proeven op mensen, vooral
doeltreffendheidstests bij patiënten, niet volledig voorspelbaar zijn.
Verder moet er volgend jaar bijkomend kapitaal worden verzameld om de
Fase II-klinische proeven verder te zetten, en niets garandeert dat
dit tijdig zal gebeuren.
Naast Oxycyte ontwikkelt het bedrijf ook Fluorovent(TM), een
vloeibaar ventilatieproduct dat mogelijk nuttig kan zijn bij de
behandeling van ademhalingsaandoeningen bij volwassenen en kinderen.
Het bedrijf ontwikkelt ook een implanteerbare glucosebiosensor voor de
permanente controle van de bloedsuikerspiegel bij diabetici. Het
bedrijf wordt verhandeld onder het symbool op het OTC Electronic
Bulletin Board. SYBD is gevestigd in Costa Mesa, Californië (VS). De
website van het bedrijf is www.sybd.com en het e-mailadres is
info@sybd.com.
Behalve historische informatie zijn de zaken die in dit
persbericht aan bod komen uitspraken over de toekomst die onderhavig
zijn aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de
werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de hierin
uiteengezette resultaten. Dit omvat de beschikbaarheid van
financiering voor verdere tests en ontwikkeling, onzekerheden in
verband met het verloop van preklinische of klinische studies en de
timing of mogelijkheid om wetenschappelijke gegevens te onderzoeken.
SYBD verwijst de lezer naar waarschuwende en andere informatie die
vermeld is op het recente Formulier 10-Q en de 10-K-documenten die bij
de SEC werden ingediend.
--30--AC/sd*
CONTACT: Synthetic Blood International Inc., Costa Mesa
Joan Mahan, 714-427-6363 or 800-809-6054
============================================================
Dit bericht is u toegestuurd ingevolge uw abonnement
Zie http://www.netherlandscorporatenews.com