Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van der Laan (D 66) over beoordeling van
EMEA inzake toegang van nieuwe biotechnologische medicijnen op de Europese markt
(2030 402360).
1.
Bent u bekend met het artikel over de niet transparante en bureaucratische wijze waarop de
EMEA1 de toegang van nieuwe biotechnologische medicijnen op de Europese markt
beoordeelt?
1.
Ja.
2.
Bent u het ermee eens dat de procedure over het wel of niet toelaten van nieuwe medicijnen
op de Europese markt een open, voortvarend, en transparant proces moet zijn, mede gezien
het belang van een snelle introductie van nieuwe medicijnen op de markt voor patiënten en
de industrie?
2.
Ik ben het daar geheel mee eens. Ik teken hier wel bij aan dat de procedure gevolgd dient te
worden die is voorgeschreven in Verordening 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993. Deze
verordening is tot stand gekomen omdat de ervaring heeft aangetoond dat een
communautaire procedure diende te worden ingevoerd voor het verlenen van vergunningen
voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde
geneesmiddelen.
3.
Hoe verhoudt een dergelijke bureaucratische procedure rondom biotechnologische
medicijnen zich met de inzet van het kabinet om biotechnologie te ondersteunen? Wat is de
opstelling van de Nederlandse vertegenwoordiger in de Management Board van de Emea in
dit opzicht?
4.
Wat bent u voornemens te doen om de procedure bij de EMEA te verbeteren, transparanter
en minder bureaucratisch te maken?
3 en 4.
De toelating van (biotechnologische) geneesmiddelen in de Europese Unie vindt plaats door
middel van een wetenschappelijke beoordeling van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit
door de bevoegde autoriteiten. De beoordeling van geneesmiddelen bevat twee
hoofdbestanddelen: de wetenschappelijke beoordeling door de EMEA en de daarop volgende
besluitvormingsprocedure in de Europese Commissie via advisering door een Permanent
Comité. Vermindering van de bureaucratie in de laatste fase is onderwerp van discussie in
de Raad en het EP rond het dossier Herziening van de geneesmiddelenwetgeving, dat thans
in de tweede lezing is. Het geneesmiddel dat onderwerp van het aangehaalde artikel was, is
reeds in de eerste fase, de wetenschappelijke beoordeling, afgewezen. Het staat de EMEA
op grond van de thans vigerende wetgeving niet vrij om een verslag van de redenen van
afwijzing te geven. De Nederlandse delegatie in de Raad pleit in bovengenoemde herziening
voor een vergroting van de transparantie in het toelatingsproces. Binnen de kaders van de
wetgeving wordt ook door de Nederlandse delegatie in de Raad van Beheer van het
agentschap een zo groot mogelijke transparantie bepleit.
Een en ander staat los van het regeringsbeleid ten aanzien van biotechnologie.
1 Financial Times, 28 oktober jl, inzake EMEA
---- --
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport