THOMAS WITZIG

Ononderbroken toediening van Zevalin is doeltreffend, veilig en wordt goed verdragen

SAN DIEGO, December 8/PRNewswire/ -- - Klinische proef bewijst geschiktheid van tweede dosis toegediend in low grade folliculaire B-cel bij non-Hodgkin-lymfoom-patiënten

Resultaten van een klinische test fase I die vandaag tijdens de 45e jaarlijkse bijeenkomst en uiteenzetting van de Amerikaanse Vereniging van hematologie worden voorgesteld, bevestigen dat twee opeenvolgende doses van de radio-immunotherapie Zevalin (R) (Yttrium-90 ibritumomab tiuxetan) een veilige en goed verdraagbare behandeling is voor patiënten met folliculaire B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Patiënten die een tweede dosis Zevalin kregen (0,2 mCi/kg, 7,4 MBq/kg) na hun eerste dosis (0,4 mCi/kg, 14,8 MBq/kg) ondervonden geen toxiciteit bij beperkte doses (DLT). Bovendien kreeg de eerste dosis een hoge respons van 83 procent bij de 18 patiënten die aan de studie deelnamen. Na de eerste dosis maakten drie patiënten vorderingen. Daarom kregen 15 patiënten een tweede dosis, negen patiënten kregen
0,2 mCi/kg (7,4 MBq/kg), en zes patiënten kregen 0,3 mCi/kg (11,1MB/kg) toegediend. De maximum verdraagbare dosis werd vastgelegd op 0,2 zonder de therapeutische ondersteuning van hematologische groeifactoren. DLT kwam voor bij 2/6 patiënten die 0,3 mCi/kg kregen toegediend.

'We zijn ervan overtuigd dat Zevalin een vernieuwende behandeling is voor B-cel lymfoom. Deze studie wijst als eerste op de veiligheid van het toedienen van een tweede dosis wat betekent dat een nieuwe behandeling met Zevalin mogelijk zal zijn,' zei Thomas Witzig, M.D., Professor in de geneeskunde, consultant in hematologie, Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) die aan het hoofd stond van de studie.

Van de 15 patiënten die een tweede dosis kregen, zijn er 11 (61 procent) die in remissie blijven zonder enige bijkomende therapie tot 27 maanden. Omkeerbare beenmergaplasie was de meest voorkomende nadelige bijwerking. De fase I-test werd opnieuw geopend om het gebruik van profylactische groeifactoren op te nemen

Over het onderzoek

Achttien patiënten met recidive low grade B-cel non-Hodgkin lymfoom werden opgenomen van mei 2001 tot oktober 2002 en kregen de eerste dosis van 0,4 mCi/kg (14,8 MBq/kg) toegediend. De totale respons was 83 procent (15/18) en vijftien patiënten kregen ook een tweede dosis van 0,2 mCi/kg (7,4MBq/kg) of 0,3 mCi/kg (11,1MBq/kg). Er was geen DLT bij de dosis van 0,2 mCi (7,4MBq/kg) en 2/6 vertoonden hematologische DLT bij de dosis van 0,3 mCi/kg (11,1MBq/kg). De MTD van 2 opeenvolgende doses zonder profylactische groeifactoren is 0,2 mCi/kg (7,4MBq/kg). Van de 15 patiënten die een tweede dosis kregen, vertoonden er vier verbeteringen en de andere 11 bleven in remissie zonder enige bijkomende therapie tot 27 maanden na de eerste dosis.

Over NHL

Non-Hodgkin-lymfoom is een kwaadaardige ziekte in het lymfvatenstelsel. Het is afkomstig van de lymfcellen, een soort witte bloedcellen, die kunnen worden onderverdeeld in twee belangrijke soorten, B lymfcellen en T lymfcellen (ook wel B-cellen of T-cellen genoemd). Bij volwassenen is ongeveer 85 procent van de NHL-gevallen afkomstig van de B-cel.

In de Europese Unie zijn er ongeveer 230.000 gevallen van NHL, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 70.000. In Europa stijgt deze incidentie jaarlijks met 4 procent.

Non-Hodgkin-lymfomen kunnen klinisch worden onderverdeeld in twee algemene categorieën: indolente lymfomen die relatief traag groeien, en agressieve lymfomen die sneller groeien. Indolente lymfomen omvatten folliculaire NHL en werden vroeger vaak geclassificeerd als 'low-grade'. Indolente NHL vertegenwoordigt ongeveer 45-50 procent van alle non-Hodgkin-lymfomen. De gemiddelde leeftijd waarbij de diagnose wordt vastgesteld is 55-60 jaar.

NHL komt iets meer voor bij mannen dan bij vrouwen. Enkele risicofactoren zijn preëxistente infecties (voornamelijk HIV, Epstein-Barr virus en T-lymfotropisch virus type 1), blootstellingen aan bepaalde chemicaliën, vroegere orgaantransplantatie en familiegeschiedenis van de ziekte.

Over Zevalin(R)

Zevalin is de eerste commercieel beschikbare radio-immunotherapie voor low grade B-cel NHL. Het combineert de doeltreffende kracht van een anti-CD20 mono-kloon antilichaam met de radio-isotoop yttrium-90. In februari 2002 werd het goedgekeurd door de US-FDA voor gebruik in de behandeling van recidive of refractaire low-grade folliculaire of getransformeerde NHL. Het CPMP heeft een positief advies gegeven en in 2004 wordt een goedkeuring verwacht door de Europese Unie.

Contact: Thomas Witzig
Tel. +1 507-266-9276
Fax. +1 507-266-9277

Source: Thomas Witzig

Thomas Witzig, +1-507-266-9276, of fax, +1-507-266-9277

10 dec 03 13:48