BIOPURE CORPORATION
Biopure begint Europees fase II klinisch onderzoek
Biopure begint Europees fase II klinisch onderzoek m.b.t. Hemopure bij
coronaire angioplastie
CAMBRIDGE, Massachusetts (VS), December 23/PRNewswire/ -- Biopure
Corporation (Nasdaq: BPUR) kondigde vandaag het begin van een
multicenter Europees Fase II klinisch onderzoek aan als eerste
veiligheidsonderzoek m.b.t. haar experimentele therapeutische
zuurstofdrager HBOC-201 of Hemopure(R) [haemoglobin glutamer - 250
(bovine)], in de context van electieve angioplastie- en
stentprocedures of percutane coronaire interventie (PCI).
Tijdens dit gerandomiseerde, drie-armige, dubbel-blinde,
placebo-gecontroleerde, 'dose-finding' onderzoek wordt de veiligheid
van het product geëvalueerd bij volwassen patiënten met
kransslagaderziekte. Bij ongeveer 45 patiënten wordt willekeurig
bepaald of zij vóór de PCI een placebo of 15 of 30 gram hemoglobine in
de vorm van HBOC-201 intraveneus toegediend krijgen. Er wordt op de
patiënten toezicht gehouden totdat zij uit het ziekenhuis ontslagen
worden en 30 dagen na de infusie worden zij nogmaals onderzocht.
Het onderzoek wordt gehouden in de hartcatheterisatielaboratoria
van academische ziekenhuizen in Nederland, België en Duitsland. De
inschrijving van patiënten is momenteel in volle gang bij het
hoofdcentrum, Erasmus Universiteit Medisch Centrum in Rotterdam, onder
toezicht van de hoofdonderzoeker, dr. Patrick W. Serruys, professor en
hoofd van de afdeling Interventionele cardiologie. Cardialysis B.V.,
een in Rotterdam gebaseerd klinisch-onderzoeksbedrijf dat is
gespecialiseerd in de cardiologie, is verantwoordelijk voor het beheer
van de gegevens, het toezicht op de site en de rapportage van de
veiligheidsgegevens aan een onafhankelijke Data Safety Monitoring
Board.
'Dit experimentele onderzoek is ons eerste klinische onderzoek van
Hemopure specifiek voor de behandeling van ischemie i.p.v. anemie. Het
product wordt in lage doses gebruikt, en uitsluitend als
therapeutische zuurstofdrager i.p.v. als een vervangingsmiddel voor
rode bloedcellen,' aldus Thomas A. Moore, President en CEO van
Biopure. 'Als dit veiligheidsonderzoek een succes is, kan dit leiden
tot verdere onderzoeken m.b.t. het vermogen van het product om
hartweefsel in stand te houden tijdens arteriële obstructies, zoals
zich tijdens hartaanvallen en gevallen van onstabiele angina voordoen,
of om de veiligheid van de angioplastie- en bypass-ingrepen te
verbeteren.'
Volgens de Cardiovascular Research Foundation in New York City zal
het aantal angioplastieprocedures in 2003 overal ter wereld naar
schatting meer dan twee miljoen bedragen, waarvan het merendeel in de
Verenigde Staten en Europa plaatsvinden.
HBOC-201 is een experimentele therapeutische zuurstofdrager, die
bestaat uit chemisch gestabiliseerde runderhemoglobine in een
gebalanceerde zoutoplossing. Deze gekoppelde hemoglobine-molecules
circuleren in het plasma en zijn kleiner, hebben een lagere
viscositeit en geven gemakkelijker zuurstof aan weefsels af dan rode
bloedcellen. Tijdens preklinische onderzoeken met dieren is bewezen
dat HBOC-201 zuurstof door vernauwde of gedeeltelijk geblokkeerde
bloedvaten kan vervoeren.
Biopure Corporation
Biopure Corporation, wiens hoofdkantoor in Cambridge, Mass. (VS)
is gevestigd, is een leidinggevend ontwikkelaar, fabrikant en marketer
van een nieuwe categorie van farmaceutica genaamd therapeutische
zuurstofdragers, die intraveneus worden toegediend om de weefsels van
het lichaam van zuurstof te voorzien. Hemopure(R) [haemoglobin
glutamer - 250 (bovine)] of HBOC-201 is in Noord-Amerika en Europa een
experimenteel product en is in Zuid-Afrika goedgekeurd voor de
behandeling van chirurgische patiënten met acute anemie en om
transfusies van rode bloedcellen bij deze patiënten te elimineren, uit
te stellen of te verminderen. In juli 2003 zond de Amerikaanse Food
and Drug Administration (FDA) Biopure een brief met een uitgebreid
antwoord op de aanvraag van het bedrijf voor een vergunning om
Hemopure in de Verenigde Staten op een soortgelijke indicatie bij
orthopedische-chirurgiepatiënten af te stemmen. Biopure is momenteel
bezig een uitgebreid schriftelijk antwoord op de vragen van de FDA
samen te stellen. Oxyglobin(R)
of HBOC-301 is het enige product van zijn soort dat door de FDA en de
Europese Commissie is goedgekeurd voor de behandeling van anemie bij
honden.
Verklaringen in dit persbericht die niet strikt historisch zijn,
zijn mogelijk toekomstgerichte verklaringen. Er is geen garantie dat
Biopure Corporation in staat zal zijn haar therapeutische
zuurstofdragers commercieel te ontwikkelen, dat de benodigde
overheidsgoedkeuringen zullen worden verkregen, dat voorziene
mijlpalen volgens schema zullen worden gerealiseerd, dat klinische
onderzoeken een succes zullen zijn of dat goedgekeurde producten door
de markt zullen worden aanvaard en in de voorziene hoeveelheden zullen
worden verkocht. De werkelijke resultaten kunnen verschillen van de
verwachtingen in toekomstgerichte verklaringen vanwege de risico's en
onzekerheden waarmee de activiteiten van het bedrijf en het zakelijk
klimaat gepaard gaan. Deze risico's omvatten (zonder beperking): het
stadium van de productontwikkeling waarin het bedrijf zich bevindt, de
geschiedenis van bedrijfsverliezen en geaccumuleerde tekorten en de
onzekerheden en mogelijke vertragingen die verband houden met
klinische onderzoeken, overheidsgoedkeuringen, mogelijke hervormingen
van de gezondheidszorg, fabricagecapaciteit, marketing, aanvaarding
door de markt, concurrentie en de beschikbaarheid van voldoende
financiering om de bedrijfsactiviteiten te ondersteunen. Het bedrijf
aanvaardt geen enkele verplichting om de resultaten te publiceren van
wijzigingen die eventueel in deze toekomstgerichte verklaringen worden
aangebracht om gebeurtenissen of omstandigheden te weerspiegelen, die
zich na datum van dit persbericht voordoen. Een volledige bespreking
van de activiteiten en de financiële conditie van Biopure en
specifieke factoren waardoor de werkelijke prestaties van het bedrijf
van de huidige verwachtingen zouden kunnen verschillen, is te vinden
op de website van het bedrijf op
www.biopure.com/corporate/legal/home(UNDERSCORE)legal.htm en in de
door het bedrijf bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission
ingediende documenten, die te zien zijn in de EDGAR-database op de
website van de SEC (www.sec.gov) of via het gedeelte voor
investeerders van de website van Biopure (www.biopure.com).
Contactpersoon: Douglas Sayles
Biopure Corporation
+1-617-234-6826
IR@biopure.com
Source: Biopure Corporation
Contactpersoon: Douglas Sayles van Biopure Corporation,
+1-617-234-6826, IR@biopure.com. FCMN-contactpersoon:
tnealon@biopure.com, Company News On-Call:
http://www.prnewswire.com/comp/131224.html, Website:
http://www.biopure.co
23 dec 03 11:16