Published: 17:40 13.05.2004 GMT+2 /Source: Innogenetics /BXS: INNX /ISIN: BE0160220738
Definitieve resultaten LyphoDerm(TM) in hardnekkige ulcera bevestigd en versterkt
3-voudige verbeterde heling en 22% verschil versus controle in de subgroep van patiënten met groter wordende ulcera
Gent (België), 13 mei 2004 - XCELLentis, een volledige dochteronderneming van Innogenetics, heeft vandaag de definitieve resultaten bekend gemaakt van haar open label, fase 2 klinische studie waarbij LyphoDerm(TM) werd gebruikt voor de behandeling van hardnekkige veneuze beenulcera. Deze bevestigen niet alleen de eerste resultaten die begin maart 2004 bekend gemaakt werden, maar tonen opnieuw potentiële doeltreffenheid van Lyphoderm behandeling in deze moeilijk te helen wonden aan.
Bevestiging van de eerder gerapporteerde resultaten
In September 2002 startte XCELLentis een gerandomiseerde, open-label, parallelle-groep fase 2 klinische studie met 193 patiënten met moeilijk helende veneuze beenulcera, die behandeld werden in 24 ziekenhuizen in Europa. Patiënten die behandeld werden met LyphoDerm(TM) (een lysaat van menselijke keratinocyten, geformuleerd in een eigen topische gel) (n=95) werden vergeleken met een controle groep die enkel standaardbehandeling kreeg (n=45) of standaardbehandeling in combinatie met de eigen topische gel (n=53).
Het primair eindpunt was volledige wondheling binnen de 24 weken. De finale resultaten bevestigen deze gepubliceerd in het persbericht van 2 maart 2004, namelijk een verschil van 11% tussen LyphoDerm(TM) en de gecombineerde controlegroepen. Het aantal patiënten dat een volledige wondheling bereikte met LyphoDerm(TM) bedroeg 38% (36/95), terwijl dit in de controlegroep 27% (26/98) bleef.
Globale resultaten versterkt door een significante genezing van in grootte toenemende ulcera
Verdere analyses werden uitgevoerd om uit te maken welke patiënten meest gebaat zouden zijn met LyphoDerm(TM) en welke patiënten niet. Een opvallend en klinisch relevant resultaat werd bekomen in de vooraf bepaalde subgroep van 75 patiënten (op 193) wiens veneuze ulcera in grootte toenamen voor de start van de behandeling. Het percentage patiënten bij wie met LyphoDerm(TM) een 100%-wondheling kon worden bereikt na 24 weken (primair eindpunt) bedroeg 31% (13/42) in de subgroep van patiënten met een in grootte toenemend ulcer, terwijl dit percentage in de controlegroepen gecombineerd slechts 9% was (3/33). Dit verschil van 22% tussen de LyphoDerm(TM)-groep en de controlegroep is statistisch significant (p = 0,0048).
Peter De Waele, Chief Operating Officer bij XCELLentis, licht toe: "De subgroepanalyse bij de 75 patiënten met groter wordende veneuze ulcera bevestigt en versterkt de positieve trend die reeds was waargenomen in de globale resultaten bij de 193 patiënten. Identificatie van patiënten bij wie LyphoDerm(TM) zal aanslaan biedt ook gezondheidseconomisch perspectief en zal bijdragen tot het opstellen van correcte bijsluiterinformatie met het oog op de marktintroductie. We wensen nogmaals te benadrukken dat LyphoDerm(TM) zeer goed verdragen werd en reeds effectief bleek na slechts 8 toepassingen."
Bovendien voegt Patrice Froidure, Chief Executive Officer bij XCELLentis, eraan toe: "Terwijl alle patiënten in de studie moeilijk te genezen veneuze beenulcera hadden, was de moeilijkst te behandelen subgroep die met patiënten met groter wordende ulcera .
De drempel van 20 % overschrijden in deze subgroep was onze doelstelling. Het significante verschil met de controles maakt van LyphoDerm(TM) een eerste keuze-behandeling voor meer dan één miljoen patiënten."
Aanvullende nota
Behandeling van beenwonden: een groeimarkt
XCELLentis richt zich op het segment van de chronische wonden, het belangrijkste deel binnen de markt van de wondbehandeling. De marktomvang van dit segment bedraagt meer dan 1 miljard Euro en kent een groeipercentage van bijna 10%.
De incidentie (het aantal patiënten dat door de aandoening getroffen wordt per jaar) voor veneuze beenwonden wordt geschat op niet minder dan 1% van de Europese en Amerikaanse bevolking. Momenteel worden veneuze beenwonden standaard behandeld met drukverbanden. Op deze manier geneest gemiddeld 60% van de wonden binnen de 12 weken. In de resterende 40% faalt de behandeling en worden de wonden beschouwd als moeilijk genezend. De huidige standaardbehandeling blijkt dan ook zowel klinisch als economisch ontoereikend. Voor moeilijk helende wonden is er een duidelijke dringende medische nood die vandaag onbeantwoord blijft.
LyphoDerm: een nieuwe generatie wondbehandeling
Het topproduct van XCELLentis - LyphoDerm(TM) - bestaat uit een gevriesdroogd lysaat van menselijke keratinocyten, geformuleerd in een eigen topische gel. Het stimulerende effect van keratinocytenculturen op de genezing van wonden is deels te danken aan de aanwezigheid van groeifactoren. Keratinocyten zijn cellen, gelokaliseerd in de opperhuid, die, naast verschillende groeifactoren, andere unieke stoffen aanmaken die nuttig zijn voor de wondheling.
LyphoDerm(TM) combineert de voordelen van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen op vlak van wondheling met aantrekkelijke farmaceutische eigenschappen zoals gemak van bewaring, beschikbaarheid van het product, lange houdbaarheid en gebruiksgemak. Zowel voor het productieproces als voor het product zelf heeft het bedrijf een wereldwijde octrooibescherming verkregen in onder andere Europa, de Verenigde Staten en Japan.
LyphoDerm(TM) wordt door de Europese en Amerikaanse autoriteiten als een geneesmiddel beschouwd.
Over XCELLentis
XCELLentis werd opgericht in februari 2001 als een spin-off van de wondhelingsactiviteiten van Innogenetics. Haar therapeutische programma's zijn gericht op onderzoek en ontwikkelen van vooruitstrevende therapeutische benaderingen voor de verbetering van het wondhelingsproces, in het bijzonder voor moeilijk helende wonden.
XCELLentis is een volledige dochtermaatschappij van Innogenetics met hoofdkantoor in Gent (België), en telt momenteel 14 medewerkers.
Over Innogenetics
Innogenetics is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het uitbouwen van parallelle activiteiten op het vlak van diagnostica en therapeutische vaccins. In 2003 steeg het omzetcijfer met 16% tot 73 miljoen en bereikte de diagnostica afdeling een operationele winst van 7 miljoen. Binnen haar diagnostische activiteit ontwikkelt Innogenetics een groot aantal gespecialiseerde producten in 3 domeinen: infectieziekten (hepatitis C, hepatitis B en HIV), genetische testen (HLA weefseltypering en mucoviscidose) en neurodegeneratie (de ziekte van Alzheimer). Binnen haar therapeutische activiteit concentreert Innogenetics zich op de ontwikkeling van therapeutische vaccins om tegemoet te komen aan de onbeantwoorde medische behoeften in het domein van de infectieziekten, met twee producten in klinische evaluatie (hepatitis C in fase 2 en hepatitis B in fase 1). Met een sterk commercieel gericht management team en een duidelijk tweevoudig "business model" is Innogenetics een laag-risico investering in de biotechnologie met een mogelijk grote meeropbrengst. Innogenetics werd opgericht in 1985 en is genoteerd op Euronext Brussels. De zetel van het bedrijf is gevestigd in Gent. Innogenetics heeft verkoopsfilialen in Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje en de Verenigde Staten. Innogenetics telt wereldwijd 590 medewerkers en heeft een marktkapitalisatie van ongeveer 350 miljoen.
Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met :
XCELLentis
Patrice Froidure
Chief Executive Officer
Tel +32-9-324-2008
E-mail
Innogenetics
Jean-Christophe Donck
Vice President, Investor Relations
Tel +32-9-329-1701
E-mail
SPECIALE OPMERKING MET BETREKKING TOT INFORMATIE OVER DE TOEKOMST
Dit persbericht bevat verklaringen over de toekomst die risico's en onzekerheden inhouden, inclusief, maar niet beperkt tot projecties van toekomstige inkomsten, operationele inkomsten en andere risico's. Toekomstige beleggers moeten zich ervan bewust zijn dat dit ramingen zijn, die alleen het oordeel van ons management weergeven en zij mogen niet zonder meer vertrouwen op de verklaringen met betrekking tot de toekomst.
Conference Call
Dear Madame,
Dear Sir,
XCELLentis, a wholly owned subsidiary of Innogenetics, today released the LyphoDerm (TM) final results in hard-to-heal ulcers.
We would like to invite you at the conference call in presence of Patrice Froidure, Chief Executive Officer XCELLentis, Peter De Waele, Chief Operating Officer XCELLentis, and Philippe Archinard, Chief Executive Officer Innogenetics. This conference call will be held today, March 13, 2004 at 6:30 p.m. CET.
To attend the conference call, please dial + 44 (0) 20 7162 0184 (Europe) or
+ 1 334 420 4951 (USA).
To access the instant replay service for the period March 13, 2004 until March 20, 2004, please dial:
UK replay number:
+ 44 (0) 20 8288 4459 or freephone number 0500 637 880 (UK only)
Access code: 788122
US replay number:
+ 1 334 323 6222 or freephone number +1 866 484 2564
Access code: 788122
We are looking forward to welcoming you at this event.
Thank you very much for your consideration.
Best regards,
Jean-Christophe Donck
Innogenetics
Technologiepark 6
9052 Gent, Belgium
Tel.: 09/329 17 01
Fax: 09/329 19 08
Innogenetics - Technologiepark 6 - 9052 Gent - Belgium
Website:
Innogenetics