Nieuws en publicaties
---
Actueel
21 December 2004
CBG Statement pijnstillers
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft verschillende
signalen ontvangen dat er onduidelijkheid en ongerustheid bestaat
onder voorschrijvers en patiënten naar aanleiding van de
nieuwsberichten in de media over veiligheidsproblemen
(cardiovasculaire bijwerkingen) met pijnstillers. De
nieuwsberichten betreffen resultaten van studies met celecoxib
(Celebrex) en naproxen (o.a. Aleve), die zijn uitgevoerd door een
overheidsinstituut in de Verenigde Staten (NIH National Institute
of Health). De onderzoeksgegevens waaraan wordt gerefereerd in de
nieuwsberichten zijn nog niet in het bezit van de
registratieautoriteiten in de Europese Unie, en derhalve is het nog
niet mogelijk geweest deze te beoordelen. Op dit moment wordt alles
in het werk gesteld de resultaten te verkrijgen. Zodra het College
deze gegevens heeft beoordeeld in overleg met autoriteiten in de
overige EU lidstaten, zal het College de conclusies daarvan bekend
maken (volgt u de berichtgeving op deze website). Hieronder wordt
aangegeven welke signalen het College hebben bereikt en wordt een
advies geformuleerd voor gebruikers en voorschrijvers.
Naproxen
Met naproxen is inmiddels meer dan 30 jaar ervaring opgedaan. Het
wordt incidenteel gebruikt als pijnstiller bij bijvoorbeeld
hoofdpijn of pijn bij menstruatie en daarnaast bij reumatische pijn
en artrose. Naproxen is een zogenaamde NSAID. Hiertoe behoren ook
andere bekende pijnstillers als ibuprofen en diclofenac; deze
middelen worden over het algemeen goed verdragen; maag-darm
bijwerkingen staan het meest op de voorgrond.
Het gemelde verhoogde risico op cardiovasculaire bijwerkingen is
gevonden in een studie naar een toepassing bij Alzheimer-patiënten,
een overigens niet geregistreerde indicatie, en lijkt zich voor te
doen bij langdurig gebruik (2 - 3 jaar continue). Deze resultaten
zijn strijdig met wat tot nu toe bekend is over de veiligheid van
naproxen. Bij korter durend of intermitterend gebruik en bij
gebruik in andere patiëntengroepen zijn er geen aanwijzingen voor
een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen.
Celecoxib
Ook voor celecoxib heeft de fabrikant gemeld dat er resultaten
bekend zijn gemaakt van een studie van het NIH, die wijzen op een
verhoogd risico op cardiovasulaire aandoeningen bij langdurig
gebruik van celecoxib in vergelijking met placebo. Voor uitgebreide
berichtgeving verwijzen wij naar ons nieuwsbericht van 20 december
2004. Uiterste voorzichtigheid dient betracht te worden indien
celecoxib gegeven wordt aan patiënten met cardiovasculaire
problemen.
Celecoxib behoort tot de zogenaamde cox-II remmers. Deze zijn
specifieker dan de NSAIDs, wat betreft de interactie met de cox-II
receptor. Zij zijn ontwikkeld in de hoop minder maagdarm problemen
te geven. Er is echter een mogelijk verhoogd cardiovasculair risico
bij deze middelen.
Adviezen voor voorschrijvers
Voorschrijvers wordt geadviseerd om de laatste versie van de
product informatie (Summary of Product Characteristics, SPC)
nauwkeurig te volgen, met name voor wat betreft de waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen bij patiënten met een cardiovasculaire
aandoening in de anamnese. Alle productinformatieteksten zijn te
raadplegen via de Geneesmiddeleninformatiebank op deze website.
Adviezen voor patiënten
Op dit moment is er geen noodzaak om onmiddellijk actie te nemen.
Als u ongerust bent, dan raden wij u aan contact op te nemen met uw
arts, of bij de eerstvolgende afspraak met de arts uw
geneesmiddelengebruik te bespreken. Patiënten die
zelfzorggeneesmiddelen gebruiken (geneesmiddelen die zonder recept
kunnen worden verkregen) dienen aanwijzingen voor het gebruik in de
bijsluiter goed te volgen, en deze middelen niet zonder hun arts te
raadplegen langer dan maximaal 14 dagen te gebruiken.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen