College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Actueel

4 Maart 2005

Gelijke werkzaamheid bij fentanyl bevattende pleisters (Durogesic)

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen wenst te benadrukken dat er tussen de twee beschikbare types pleisters geen verschil in werkzaamheid is en bovendien dat knippen in beide transdermale pleisters niet wenselijk wordt geacht. Dit stelt het College naar aanleiding van wijziging in het afgiftesysteeem van Durogesic pleisters en naar aanleiding van ontvangen signalen dat in deze nieuwe pleisters wordt geknipt.

Fentanyl bevattende pleisters voor transdermaal gebruik zijn geregistreerd voor de behandeling van chronische ernstige pijn, bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder, waarbij opioïden vereist zijn. In augustus 2004 is de samenstelling van Durogesic pleisters van Janssen-Cilag veranderd van een reservoir pleister naar een matrix systeem. De parallel geïmporteerde Durogesic pleisters kunnen nog bestaan uit een reservoir systeem. Er zijn door het College signalen ontvangen dat een verschil in afgifte systeem in de praktijk problematisch kan zijn omdat in de (matrix) pleisters wordt geknipt.
In reservoir pleisters kan om farmaceutisch-technische redenen niet geknipt worden omdat daardoor het systeem van de gereguleerde afgifte wordt beschadigd. Ook in matrix pleisters mag niet geknipt worden omdat dit het risico geeft van onnauwkeurige niet reproduceerbare doseringen en onderzoek hiernaar ontbreekt. De productinformatie voor zowel reservoir als matrix pleisters is hierover duidelijk.

Het genoemde verschil in afgiftesysteem is overigens toegestaan omdat voor registratie is aangetoond dat de afgifte van het werkzame bestanddeel per tijdseenheid van de nieuwe Durogesic matrix pleister, niet verschilt van het Durogesic reservoir pleister dat gebruikt is bij het indertijd uitgevoerde klinische onderzoek. Het bovenstaande is ook van toepassing voor generieke pleisters waarvan registratie in de loop van 2005 kan worden verwacht. Het College zal zich altijd verzekeren dat de biologische beschikbaarheid gelijk is aan die van de innovator en dat er daarom van kan worden uitgegaan dat uitwisselbaarheid met de innovator mogelijk is.

Tevens wordt opgemerkt dat oktober 2004 een aanvullende sterkte van Durogesic is geregistreerd (Durogesic 12, pleisters voor transdermaal gebruik 12 microgram/uur, RVG 31418).

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen