( BW)(MA-BIOGEN-IDEC)(BIIB) BG-12-psoriasisstudie bereikt primair
eindpunt; verbinding voor oraal gebruik wordt ook bestudeerd voor MS
in Fase II-proef
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
CAMBRIDGE, Massachussetts (VS), SAN DIEGO & LUZERN, Zwitserland
--(BUSINESS WIRE)--7 april 2005--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) en
Fumapharm AG maakten vandaag de resultaten bekend van een Fase
III-studie bedoeld voor de evaluatie van de doeltreffendheid en
veiligheid van BG-12, een fumaraat voor oraal gebruik, bij de
behandeling van matige tot ernstige psoriasis. De proef bereikte het
primair eindpunt en patiënten die BG-12 kregen vertoonden een
statistisch significante klinische verbetering, gemeten aan een lagere
mediane ernstscore na 16 weken behandeling, dan patiënten die een
placebo kregen.
"Deze gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de
aanvraag van een markttoelating in Duitsland dit jaar," aldus Burt A.
Adelman, Executive Vice President, Development bij M.D., Biogen Idec.
"Wij zullen samenwerken met onze partner, Fumapharm, om de volgende
stappen voor het BG-12-programma te bepalen. Bijkomende Fase
III-studies zouden moeten worden uitgevoerd voor applicaties in de VS
en de rest van Europa."
De proef, die werd uitgevoerd door Fumapharm, was een
multicenter-, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie van
175 patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Patiënten werden
willekeurig ingedeeld en kregen ofwel een placebo (n=70), ofwel 720 mg
BG-12 per dag (n=105) gedurende 16 weken. De patiënten werden
geëvalueerd door middel van de Psoriasis Area and Severity Index
(PASI), een veelgebruikte maatstaf voor de algemene ernst van
psoriasis. Het primair eindpunt was de PASI-score op 16 weken.
Op 16 weken bedroeg de mediane PASI 5,8 voor de BG-12-groep en
14,2 voor de placebogroep. Het mediane percentage vermindering vanaf
basislijn PASI was 68% voor patiënten die BG-12 kregen en 10% voor
patiënten die een placebo kregen.
In de studie waren de vaakst gemelde ongunstige nevenwerkingen
opvliegingen en diarree. Daarnaast werd één patiënt in het ziekenhuis
opgenomen met een longontsteking en werd één patiënt in het ziekenhuis
opgenomen met nierstenen. De gegevens van de studie zullen worden
voorgesteld tijdens een medische bijeenkomst die binnenkort
plaatsvindt.
Biogen Idec heeft ook bekend gemaakt dat een Fase II-studie van
BG-12 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (MS) in
november 2004 van start is gegaan. De studie, die in Europa wordt
uitgevoerd, is een placebogecontroleerde, dose-ranging-studie bedoeld
om de doeltreffendheid en veiligheid van BG-12 te beoordelen. Het
primair eindpunt van de studie zal een MRI-meting van de hoeveelheid
activiteit bij breinlaesie op zes maanden zijn. Verwacht wordt dat
ongeveer 250 patiënten in 10 landen aan de studie zullen deelnemen.
Over BG-12
In oktober 2003 verleende Biogen Idec de exclusieve wereldwijde
rechten voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van BG-12 van
Fumapharm AG, een particulier farmaceutisch bedrijf met hoofdzetel in
Luzern, Zwitserland. BG-12 is een derivaat van fumaraat voor oraal
gebruik met een immunomodulerend werkingsmechanisme. Biogen Idec
evalueert BG-12 bij een reeks ziekten, waaronder psoriasis en MS.
Over Biogen Idec
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) creëert nieuwe normen van zorg in de
oncologie en de immunologie. Als wereldleider inzake de ontwikkeling,
vervaardiging en commercialisering van nieuwe therapieën vertaalt
Biogen Idec wetenschappelijke ontdekkingen naar vooruitgang in de
menselijke gezondheidszorg. Voor persberichten en bijkomende
informatie over het bedrijf, kijk op http://www.biogenidec.com.
Veilige haven
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst betreffende de
ontwikkeling van BG-12. Deze uitspraken zijn gebaseerd op onze huidige
overtuigingen en verwachtingen. Ze zijn onderhevig aan de risico's die
inherent zijn aan geneesmiddelenontwikkeling, inclusief de risico's
dat de effecten van het product bij grotere klinische proeven mogelijk
niet zijn zoals verwacht of dat zich veiligheids- of andere problemen
of vertragingen voordoen tijdens klinische proeven, er onverwachte
technische of productiehindernissen zijn of geschillen ontstaan over
intellectueel eigendom. Er is geen zekerheid dat het
risico/voordelenprofiel van het geneesmiddel aanvaardbaar zal zijn
voor het bedrijf of voor regelgevende instanties voor een bepaalde
indicatie. Met de ontwikkeling van geneesmiddelen gaan vele risico's
gepaard. Slechts een klein aantal onderzoeks- en
ontwikkelingsprogramma's leiden tot het op de markt brengen van een
product. Succes bij proefdieren of klinische proeven in een vroeg
stadium verzekert niet dat klinische proeven in een later stadium of
op grotere schaal succesvol zullen zijn. Voor meer gedetailleerde
informatie over de risico's en onzekerheden die gepaard gaan met deze
uitspraken over de toekomst en de andere activiteiten van Biogen Idec
verwijzen wij naar de periodieke en andere verslagen die Biogen Idec
heeft ingediend bij de SEC. Biogen Idec gaat geen enkele verplichting
aan om uitspraken over de toekomst publiekelijk te actualiseren.
--30--NC/bo*
CONTACT: Contactpersoon voor de media:
Biogen Idec
Jose Juves, 617-914-6524
Associate Director, Public Affairs
of
Contactpersoon voor de beleggersgemeenschap:
Biogen Idec
Oscar Velastegui, 617-679-2812
Senior Director, Investor Relations