SANOFI PASTEUR MSD
Aanvraag RotaTeq(r), een rotavirusvaccin, bij de EMEA
Aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen van RotaTeq(r),
een rotavirusvaccin in ontwikkeling, ingediend bij de EMEA
Amstelveen, 27 april 2005 - Sanofi Pasteur MSD heeft vandaag
bekendgemaakt dat het de aanvraag voor een vergunning voor het in de
handel brengen voor RotaTeq(r) (rotavirusvaccin, levend virus,
pentavalent (G1, G2, G3, G4 and P1) heeft ingediend bij het Europees
Bureau voor Geneesmiddelenbeoordeling (European Medicines Agency,
EMEA). RotaTeq(r) is een vaccin in ontwikkeling dat beschermt tegen
rotavirus gastro-enteritis, veroorzaakt door infectie met het
rotavirus. Het is een oraal, geheel vloeibaar vaccin dat vijf
serotypen van het rotavirus bevat - G1, G2, G3, G4 en P1. Deze
serotypen veroorzaken over de hele wereld de meeste door het rotavirus
veroorzaakte ziekten. RotaTeq(r) is ontwikkeld om direct bescherming
te bieden tegen de meest voorkomende circulerende serotypen die
momenteel verantwoordelijk zijn voor meer dan 90 % van de
rotavirusinfecties in Europa.
RotaTeq(r) is ontwikkeld door Merck & Co. Inc.; in Europa wordt het
vaccin door Sanofi Pasteur MSD op de markt gebracht. Op 5 april 2005
heeft Merck voor RotaTeq(r) bij de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) een Biologics License Application ingediend en
heeft het bedrijf bekendgemaakt dat het voornemens is om in 2005
registratie voor RotaTeq(r) aan te vragen in Australië, Canada en
Mexico en landen in Azië en Latijns-Amerika.
Over rotavirus gastro-enteritis
Rotavirus is over de hele wereld de meest voorkomende oorzaak van
diarree met ernstige uitdroging bij kinderen en is jaarlijks
verantwoordelijk voor ongeveer een half miljoen sterfgevallen onder
kinderen jonger dan 5 jaar. In Europa is rotavirus gastro-enteritis
een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname bij jonge kinderen.
Volgens Europese onderzoeken is ongeveer 50 % van de ziekenhuisopnamen
als gevolg van gastro-enteritis onder kinderen jonger dan 5 jaar het
gevolg van het rotavirus.
Hoewel de symptomen kunnen variëren, zijn de bij rotavirus
gastro-enteritis meest voorkomende verschijnselen onder meer braken,
koorts, buikpijn en waterige diarree. Meer dan 20 aanvallen van
diarree of braken in 24 uur is niet ongewoon, waarbij de diarree drie
tot negen dagen aanhoudt. De ernst van rotavirusinfectie varieert van
asymptomatisch tot gastro-enteritis met uitdroging die fataal kan
verlopen. Aangezien rotavirus zowel zeer besmettelijk is als zeer goed
bestand tegen zijn omgeving, was het tot nu toe eigenlijk niet
mogelijk rotavirusinfectie bij kinderen te voorkomen. De incidentie
van rotavirus is in westerse en niet-westerse landen gelijk, wat erop
duidt dat omgevingsomstandigheden (bijv. schoon water, hygiëne of
sanitaire omstandigheden) niet van invloed zijn op de incidentie.
In de eerste paar levensjaren maakt een kind vaak diverse
rotavirusinfecties door. Vrijwel alle kinderen zijn tegen de leeftijd
van 2 tot 3 jaar wel eens met rotavirus besmet, sommigen tegen de
leeftijd van 5 jaar meer dan eens en soms met meer dan één infectie
per jaar. De meeste gevallen van rotavirus gastro-enteritis doen zich
doorgaans voor bij kinderen jonger dan 2 jaar, bij wie het risico van
ernstige gevolgen van rotavirus gastro-enteritis ook het grootst is.
Er bestaan diverse verschillende serotypen rotavirus die
tegelijkertijd circuleren. De prevalentie van deze serotypen varieert
per geografische regio en verandert per seizoen. Over de hele wereld
zijn de vijf in RotaTeq(r) aanwezige serotypen G1, G2, G3, G4 en P1
echter verantwoordelijk voor de meeste gevallen van de door rotavirus
veroorzaakte ziekten.
Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van Sanofi Pasteur, de
vaccindivisie van Sanofi-Aventis, en Merck & Co. Inc.. Sanofi Pasteur
MSD is het enige bedrijf in Europa dat zich uitsluitend op vaccins
richt, waarbij innovatie en expertise worden gecombineerd. Sanofi
Pasteur MSD is in staat de onderzoeksexpertise van Sanofi Pasteur en
Merck & Co. Inc., samen met hun teams over de hele wereld, in te
zetten voor de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor Europa, met als
doel de bescherming tegen andere ziekten uit te breiden en bestaande
vaccins te perfectioneren ten aanzien van effectiviteit, veiligheid en
acceptatie van vaccinatie.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Dirk Campens, Director Medical Affairs
Tel: + 32 (0)2 702 33 71 of + 32 (0)479 91 31 05
www.spmsd.com
27 apr 05 16:13