Nieuws en publicaties
---
Actueel
29 April 2005
Hormoonsuppletietherapie en het risico op baarmoederslijmvlieskanker
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen is geïnformeerd over
een publicatie die vandaag in de Lancet is verschenen. De
publicatie rapporteert over het risico van kanker van het
baarmoederslijmvlies bij gebruik van verschillende soorten van
hormoonbehandeling na de menopauze (hormoonsuppletietherapie). Het
betreft nieuwe resultaten van een al beschreven groot Britse
onderzoek (Million Women Study).
In het onderzoek is het risico van het gebruik van
hormoonsuppletietherapie (HST) bestaande uit uitsluitend een
oestrogeen, oestrogeen gecombineerd met progestageen en het hormoon
tibolon (de werkzame stof van Livial) vergeleken ten opzichte van
geen gebruik. De resultaten tonen dat het risico van
baarmoederslijmvlieskanker is verhoogd bij gebruik van alleen een
oestrogeen en bij gebruik van tibolon. Dit verhoogde risico hangt
samen met de duur van gebruik: het risico wordt groter naarmate het
middel langer wordt gebruikt.. Bij gebruik van oestrogenen in
combinatie met een progestageen is het risico niet verhoogd.
Dat het gebruik van alleen een oestrogeen kan leiden tot een
verhoogd risico van baarmoederslijmvlieskanker was reeds bekend uit
vele eerder gepubliceerde onderzoeken. Daarom dienen vrouwen met
een baarmoeder een oestrogeenbehandeling te combineren met een
progestageen. Dat deze combinatie het verhoogde risico doet
verdwijnen, wordt ook door de resultaten van dit onderzoek
bevestigd. Dat een behandeling met tibolon leidt tot een verhoogd
risico van baarmoederslijmvlieskanker, is een nieuwe bevinding.
Livial is in Nederland alleen geregistreerd voor de behandeling van
vrouwen met overgangsklachten. Deze nieuwe bevindingen zijn een
reden tot zorg en het College zal na bestudering van het artikel op
korte termijn nadere informatie geven over de zonodig te nemen
maatregelen. Zij zal dit doen in overleg met de
geneesmiddelenautoriteiten van de andere EU lidstaten waar Livial
geregistreerd is.
In de productinformatie en bijsluiter van Livial wordt al melding
gemaakt van vermoedens van abnormale groei van het
baarmoederslijmvlies of een kwaadaardig gezwel van het
baarmoederslijmvlies bij vrouwen die Livial gebruiken, maar er was
tot op heden is geen verband aangetoond met de behandeling van
Livial. De fabrikant van Livial, Organon, heeft in 2002 een groot
onderzoek gestart waarin mogelijke bijwerkingen op het
baarmoederslijmvlies ten gevolge van Livial gebruik nader
onderzocht worden. De resultaten van dat onderzoek komen eind 2005
beschikbaar.
Gebruiksters en artsen worden gewezen op het advies in de huidige
productinformatie van alle HST producten dat de behandeling zo kort
mogelijk dient te worden gehouden bij een zo laag mogelijke
dosering. Bij langdurig gebruik dient periodiek, op zijn minst
jaarlijks, een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van
hormoonsuppletietherapie gemaakt moet worden om te bepalen of de
behandeling moet worden voortgezet.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen