Time : 2:00:20 PM
Date : Thursday, July 14, 2005
Sender Name: pharma.be

EU kiest voor specifieke geneesmiddelen voor kinderen

Brussel, 14 juli 2005 - Omdat kinderen ook recht hebben op veilige en specifiek voor hen ontwikkelde, geteste en geregistreerde geneesmiddelen, heeft de Europese parlementscommissie Volksgezondheid het voorstel van de Europese Commissie goedgekeurd om pediatrische geneesmiddelen voortaan specicifek te testen op hun geschiktheid voor kinderen. Omdat dit onderzoek zeer duur is, werd tegelijkertijd aanvaard om de octrooibescherming voor deze producten met zes maanden te verlengen. Een gelijkaardige regeling in de Verenigde Staten heeft het pediatrisch onderzoek er aangezwengeld. De voordelen van deze maatregel inzake volksgezondheid wegen zonder twijfel op tegen de meerkost voor het gezondheidsbudget, die voor ons land ongeveer 2,3 miljoen euro per jaar zou bedragen.

De regeling heeft als doelstelling om het onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen te stimuleren. Men wil meer pediatrische geneesmiddelen laten ontwikkelen en er tevens voor zorgen dat meer geneesmiddelen die bij kinderen gebruikt worden hiervoor ook specifiek getest en geregistreerd zijn.

Octrooien zijn 20 jaar geldig, en worden genomen bij de ontdekking van de molecule, waarna gedurende 8 à 12 jaar de fase van de klinische onderzoeken verloopt vooraleer een geneesmiddel op de markt kan komen. Bovendien is dit onderzoek zeer duur -gemiddeld 4 miljoen euro per geneesmiddel voor de bijzondere pediatrische toepassing. Tegen die achtergrond wordt in navolging van de Verenigde Staten een systeem voorgesteld waarin de octrooibescherming voor de pediatrische geneesmiddelen met 6 maanden wordt verlengd.

Uit de uitgebreide impactevaluatie die de Europese Commissie heeft uitgevoerd (http://pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/index.htm), blijkt dat die beperkte verlenging slechts een heel kleine toename van de geneesmiddelenuitgaven met zich zal meebrengen. Op Europees niveau zouden de uitgaven slechts met 0.06 tot 0.25% toenemen, wat in ons land zou neerkomen op ongeveer 2,3 miljoen euro.

Een cijfer, dat ver ligt onder de bedragen die Europees parlementslid Mia De Vits gisteren - zij sprak over 170 tot 225 miljoen euro per jaar - in de Belgische pers aanhaalde om de maatregel te hekelen als een verstoring van "een gezond evenwicht tussen industriële belangen en de belangen van de patiënt".

Na een zeer uitgebreide consultatie heeft de Europese Commissie besloten dat deze beperkte kost gerechtvaardigd wordt door de voordelen op het vlak van volksgezondheid, doordat kinderen toegang zullen hebben tot efficiënte en veilige geneesmiddelen. Een tweede motief van de Europese Commissie is de vaststelling dat de Verenigde Staten reeds sedert 1997 dezelfde regel hanteren, en dat de landen van de Europese Unie er alle belang bij hebben om het biofarmaceutisch, farmacologisch en klinisch onderzoek hier te houden
- a fortiori gelet op de zeer hoge kwaliteit van onze onderzoekers.

De farmaceutische sector gaat er van uit dat recht op gezondheid ook het recht op de nieuwste en beste geneesmiddelen betekent. Ook voor kinderen.