Nieuws en publicaties
---
Actueel
14 Juli 2005
Wijziging afleverstatus Parfenac
Op 4 mei 2005 heeft het College besloten de afleverstatus van
Parfenac, crème 5% (RVG 06772) te wijzigen van niet-receptplichtig
(NR) naar receptplichtig (UR).
Het College heeft dit besluit genomen na herbeoordeling van de
werkzaamheid en veiligheid. Deze herbeoordeling vond plaats op
grond van zorgen over de veiligheid van het werkzame bestanddeel
bufexamac en op grond van publicaties over de mate van klinische
werkzaamheid. Bijwerkingen, zoals lokale irritatie, een hoge mate
van sensibilisatie, contact dermatitis en gegeneraliseerde vormen
van allergie zijn beschreven. Sensibilisatie kan zich uiten in het
onvoldoende verbeteren van de ziekte waartegen Parfenac gebruikt
wordt.
In verband met het voornemen de afleverstatus te wijzigen heeft het
College Chefaro Nederland B.V., de registratiehouder van Parfenac,
uitgenodigd zijn standpunt mondeling toe te lichten. Op 7 april
2005 heeft de hoorzitting plaatsgevonden. In de hoorzitting heeft
het College geen aanleiding gevonden het standpunt te wijzigen en
op 4 mei 2005 is Chefaro geïnformeerd omtrent de wijziging van de
afleverstatus. Bovendien heeft het College dit besluit aangemerkt
als algemeen verbindend voorschrift (avv).
Chefaro verzet zich tegen dit besluit en meent dat Parfenac aan
alle criteria voor de NR-afleverstatus voldoet. Bovendien is
Chefaro van oordeel dat hier geen sprake is van een avv, maar van
een besluit dat voor bezwaar en beroep openstaat.
Het geschil is aan de Rechtbank Rotterdam voorgelegd. De
behandeling heeft op 14 juli 2005 plaatsgevonden. De uitspraak
wordt afgewacht.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen