Nieuws en publicaties
---
Actueel
9 Augustus 2005
Wijziging afleverstatus Parfenac
Op 28 april 2005 heeft het College besloten de afleverstatus van
Parfenac, crème 5% (RVG 06772) te wijzigen van niet-receptplichtig
(NR) naar receptplichtig (UR). Parfenac is uitsluitend
geregistreerd voor atopische en contactdermatitis.
Het College heeft dit besluit genomen na herbeoordeling van de
werkzaamheid en veiligheid. Deze herbeoordeling vond plaats op
grond van zorgen over de veiligheid van het werkzame bestanddeel
bufexamac en op grond van publicaties over de mate van klinische
werkzaamheid. Bijwerkingen, zoals lokale irritatie, een hoge mate
van sensibilisatie, contact dermatitis en gegeneraliseerde vormen
van allergie zijn beschreven. Sensibilisatie kan zich uiten in het
onvoldoende verbeteren van de ziekte waartegen Parfenac gebruikt
wordt. Op grond hiervan acht het College gebruik zonder medisch
voorschrift niet gerechtvaardigd.
In verband met het voornemen de afleverstatus te wijzigen heeft het
College Chefaro Nederland B.V., de registratiehouder van Parfenac,
uitgenodigd zijn standpunt mondeling toe te lichten. Op 7 april
2005 heeft de hoorzitting plaatsgevonden. In de hoorzitting heeft
het College geen aanleiding gevonden het standpunt te wijzigen en
op 4 mei 2005 is Chefaro geïnformeerd omtrent de wijziging van de
afleverstatus. Chefaro verzet zich tegen dit besluit en meent dat
Parfenac aan alle criteria voor de NR-afleverstatus voldoet.
Chefaro verzocht daarna de Rechtbank Rotterdam bij voorlopige
voorziening het geneesmiddel niet-receptplichtig te houden. De
behandeling heeft op 14 juli 2005 plaatsgevonden. Bij uitspraak van
25 juli 2005, nr. VBESLU 05/2389-FRC, heeft de rechtbank het
verzoek tot het treffen van een voorlopige voorziening afgewezen.
De voorzieningenrechter acht geen spoedeisend belang aanwezig voor
een voorziening en de beslissing van het CBG evenmin onmiskenbaar
onrechtmatig. Wel heeft de rechter zich (vooralsnog) op het
standpunt gesteld dat een beslissing omtrent de afleverstatus een
beschikking is en dat het niet een algemeen verbindend voorschrift
betreft, waar het College vanuit ging. Dit betekent dat Chefaro via
een bezwaarschrift en een procedure bij de rechtbank het besluit
van het College kan aanvechten.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen