College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Persbericht

19 Oktober 2005

Update: EMEA/CHMP adviseert geen wijziging voorschrijven niet-selectieve NSAIDs

In aanvulling op berichtgeving van 2 augustus 2005 (zie voetnoten) heeft de EMEA/CHMP* tijdens de vergadering van 10-13 oktober op basis van de beschikbare gegevens geconcludeerd dat er geen nieuwe veiligheidsproblemen zijn met betrekking tot cardiovasculaire en gastro-intestinale veiligheid en ernstige huidreacties bij niet-selectieve NSAIDs. NSAIDs blijven belangrijke geneesmiddelen bij de behandeling van artritis en andere pijnlijke aandoeningen. De herbeoordeling volgt op de bevindingen van de CHMP uit juni 2005 (zie voetnoten) ten aanzien van selectieve NSAIDs (COX-2 remmers). De herbeoordeling werd uitgevoerd op verzoek van de Europese Commissie om voor de niet-selectieve NSAIDs te bepalen of er een probleem was met het veilig gebruik dat verdere actie vereiste.

De CHMP heeft opgemerkt dat de teksten in de bijsluiters en de productinformatie van niet-selectieve NSAIDs in de verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU) niet eensluidend zijn. Daarom beveelt de CHMP aan om deze productinformatie te harmoniseren, zodat patiënten en artsen in de hele EU dezelfde veiligheidsinformatie krijgen over deze producten. De CHMP heeft een aantal kernpunten geïdentificeerd met betrekking tot cardiovasculaire, gastro-intestinale veiligheid en ernstige huidreacties die in alle lidstaten in de productinformatie van alle niet-selectieve NSAIDs opgenomen dient te zijn. Deze kernpunten staan grotendeels al in de Nederlandse teksten en geven een overzicht van de veiligheidsinformatie die overigens al breed bekend was bij artsen en apothekers. De aanbevelingen hebben betrekking op contra-indicaties, speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere medicijnen en bijwerkingen. Klik hier voor de Nederlandse vertaling van de kernpunten ( 26 kB)

De CHMP wenst de volgende punten te benadrukken: - Het voorschrijven van niet selectieve NSAIDs dient gebaseerd te zijn op het totale veiligheidsprofiel, zoals opgenomen in de productinformatie, en de individuele risicofactoren. - Patiënten wordt aangeraden niet-selectieve NSAIDs te gebruiken in de laagst mogelijke effectieve dosis en voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderschrijft het standpunt van de CHMP volledig en adviseert het volgende: - Patiënten en voorschrijvers kunnen door gaan met het gebruik van de niet-selectieve NSAIDs zoals bovenstaand aanbevolen. - Patiënten die zich toch zorgen maken of die vragen hebben dienen dit te bespreken met hun arts of apotheker tijdens een reguliere afspraak/bezoek.

Zoals voor alle medicijnen die in de EU op de markt worden gebracht, geldt ook voor niet-selectieve NSAIDs dat deze continue worden gevolgd. Indien problemen worden gesignaleerd die invloed hebben op de balans van werkzaamheid versus schadelijkheid zal adequate actie worden ondernomen.

Een vraag en antwoord document over niet-selectieve NSAIDs is in het Engels beschikbaar op de EMEA website.
- EMEA persbericht ( 36 kB)
- Q&A document
- Key elements

Voetnoten:

1. NSAIDs zijn niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen die al vele jaren beschikbaar zijn. NSAIDs bestaan uit de volgende twee subgroepen: de oudere conventionele niet-selectieve NSAIDs en de nieuwere COX-2 remmers die meer recent beschikbaar zijn gekomen.
2. De niet-selectieve NSAIDs (zowel vrij verkrijgbare als alleen op recept verkrijgbare middelen) die bij de bovenstaande herbeoordeling zijn meegenomen zijn: diclofenac, etodolac, ibuprofen, indomethacine, ketoprofen, meloxicam, nabumeton, naproxen, nimesulide en piroxicam.

3. Bij een eerdere herbeoordeling van selectieve COX-2 remmers werd een verhoogd risico op trombotische cardiovasculaire bijwerkingen zoals hartaanval en herseninfarct vastgesteld welke aanleiding gaven het voorschrijfadvies voor deze middelen aan te passen. Dit advies ten aanzien van de selectieve COX-2 remmers zoals vastgesteld in juni 2005 blijft ongewijzigd. Klik hier voor het persbericht van 28 juni.

4. In augustus heeft de EMEA/CHMP al een uitspraak gedaan met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van niet-selectieve NSAIDs. Klik hier voor het persbericht van 2 augustus.
* De EMeA (European Medicines Agency) is de Europese geneesmiddelen registratieautoriteit De CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) is het adviescomité van de EMeA waarin afgevaardigden van de nationale registratieautoriteiten zoals het CBG vertegenwoordigd zijn.