Nieuws en publicaties
---
Persbericht
19 Oktober 2005
Update: EMEA/CHMP adviseert geen wijziging voorschrijven niet-selectieve
NSAIDs
In aanvulling op berichtgeving van 2 augustus 2005 (zie voetnoten)
heeft de EMEA/CHMP* tijdens de vergadering van 10-13 oktober op
basis van de beschikbare gegevens geconcludeerd dat er geen nieuwe
veiligheidsproblemen zijn met betrekking tot cardiovasculaire en
gastro-intestinale veiligheid en ernstige huidreacties bij
niet-selectieve NSAIDs. NSAIDs blijven belangrijke geneesmiddelen
bij de behandeling van artritis en andere pijnlijke aandoeningen.
De herbeoordeling volgt op de bevindingen van de CHMP uit juni 2005
(zie voetnoten) ten aanzien van selectieve NSAIDs (COX-2 remmers).
De herbeoordeling werd uitgevoerd op verzoek van de Europese
Commissie om voor de niet-selectieve NSAIDs te bepalen of er een
probleem was met het veilig gebruik dat verdere actie vereiste.
De CHMP heeft opgemerkt dat de teksten in de bijsluiters en de
productinformatie van niet-selectieve NSAIDs in de verschillende
lidstaten van de Europese Unie (EU) niet eensluidend zijn. Daarom
beveelt de CHMP aan om deze productinformatie te harmoniseren,
zodat patiënten en artsen in de hele EU dezelfde
veiligheidsinformatie krijgen over deze producten.
De CHMP heeft een aantal kernpunten geïdentificeerd met betrekking
tot cardiovasculaire, gastro-intestinale veiligheid en ernstige
huidreacties die in alle lidstaten in de productinformatie van alle
niet-selectieve NSAIDs opgenomen dient te zijn. Deze kernpunten
staan grotendeels al in de Nederlandse teksten en geven een
overzicht van de veiligheidsinformatie die overigens al breed
bekend was bij artsen en apothekers. De aanbevelingen hebben
betrekking op contra-indicaties, speciale waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik, interacties met andere medicijnen en
bijwerkingen. Klik hier voor de Nederlandse vertaling van de
kernpunten ( 26 kB)
De CHMP wenst de volgende punten te benadrukken:
- Het voorschrijven van niet selectieve NSAIDs dient gebaseerd te
zijn op het totale veiligheidsprofiel, zoals opgenomen in de
productinformatie, en de individuele risicofactoren.
- Patiënten wordt aangeraden niet-selectieve NSAIDs te gebruiken in
de laagst mogelijke effectieve dosis en voor de kortst mogelijke
tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderschrijft
het standpunt van de CHMP volledig en adviseert het volgende:
- Patiënten en voorschrijvers kunnen door gaan met het gebruik van
de niet-selectieve NSAIDs zoals bovenstaand aanbevolen.
- Patiënten die zich toch zorgen maken of die vragen hebben dienen
dit te bespreken met hun arts of apotheker tijdens een reguliere
afspraak/bezoek.
Zoals voor alle medicijnen die in de EU op de markt worden
gebracht, geldt ook voor niet-selectieve NSAIDs dat deze continue
worden gevolgd. Indien problemen worden gesignaleerd die invloed
hebben op de balans van werkzaamheid versus schadelijkheid zal
adequate actie worden ondernomen.
Een vraag en antwoord document over niet-selectieve NSAIDs is in
het Engels beschikbaar op de EMEA website.
- EMEA persbericht ( 36 kB)
- Q&A document
- Key elements
Voetnoten:
1. NSAIDs zijn niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen die
al vele jaren beschikbaar zijn. NSAIDs bestaan uit de volgende twee
subgroepen: de oudere conventionele niet-selectieve NSAIDs en de
nieuwere COX-2 remmers die meer recent beschikbaar zijn gekomen.
2. De niet-selectieve NSAIDs (zowel vrij verkrijgbare als alleen op
recept verkrijgbare middelen) die bij de bovenstaande
herbeoordeling zijn meegenomen zijn: diclofenac, etodolac,
ibuprofen, indomethacine, ketoprofen, meloxicam, nabumeton,
naproxen, nimesulide en piroxicam.
3. Bij een eerdere herbeoordeling van selectieve COX-2 remmers werd
een verhoogd risico op trombotische cardiovasculaire bijwerkingen
zoals hartaanval en herseninfarct vastgesteld welke aanleiding
gaven het voorschrijfadvies voor deze middelen aan te passen. Dit
advies ten aanzien van de selectieve COX-2 remmers zoals
vastgesteld in juni 2005 blijft ongewijzigd. Klik hier voor het
persbericht van 28 juni.
4. In augustus heeft de EMEA/CHMP al een uitspraak gedaan met
betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van niet-selectieve
NSAIDs. Klik hier voor het persbericht van 2 augustus.
* De EMeA (European Medicines Agency) is de Europese geneesmiddelen
registratieautoriteit De CHMP (Committee for Medicinal Products for
Human Use) is het adviescomité van de EMeA waarin afgevaardigden
van de nationale registratieautoriteiten zoals het CBG
vertegenwoordigd zijn.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen