( BW)(WA-SONUS/SCHERING)(SNUS)(SHR)(SCH.F) Sonus Pharmaceuticals en
Schering AG kondigen wereldwijde licentieovereenkomst aan voor het
antikankermiddel TOCOSOL(R) Paclitaxel
Business Editors/Biotech Writers
BIOWIRE2K
BOTHELL, Wash. & BERLIJN--(BUSINESS WIRE)--19 oktober 2005--Sonus
Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq:SNUS) en Schering AG (FDE:SCH) (NYSE:SHR)
kondigden vandaag aan dat ze een overeenkomst hebben getekend die
Schering een exclusieve, wereldwijde licentie verleent voor het
antikankermiddel TOCOSOL(R) Paclitaxel van Sonus.
TOCOSOL Paclitaxel toonde een veelbelovende veiligheid en
antitumoractiviteit tijdens fase 2 klinische onderzoeken bij
verschillende vaste tumoren en het product wordt momenteel onderzocht
in een fase 3 centraal onderzoek naar de mogelijke behandeling van
metastatische borstkanker. Schering en Sonus verwachten einde 2007 een
New Drug Application (NDA) voor deze toepassing in te dienen.
Onder de voorwaarden van de overeenkomst heeft Schering voor $15,7
miljoen geïnvesteerd in aandelen van Sonus, bestaande uit 3,9 miljoen
aandelen tegen de slotkoers op 14 oktober. Voor nog eens $0,125 per
onderliggend aandeel verkreeg Schering tevens vijfjarige warrants om
975.000 gewone aandelen van Sonus te kopen tegen een uitoefeningsprijs
van $4,42.
De partijen hebben tevens een licentieovereenkomst ondertekend,
waaronder Schering Sonus van tevoren een licentievergoeding van $20
miljoen betaalt en mijlpaalbetalingen zal uitvoeren van maximaal $132
miljoen bij het behalen van bepaalde klinische en
regelgevingsmijlpalen in de V.S., de Europese Unie en Japan. De
partijen zijn een kernontwikkelingsprogramma overeengekomen bestaande
uit het doorlopende initiële centrale onderzoek naar metastatische
borstkanker, geplande onderzoeken voor aanvullende indicaties en
onderzoeken om de introductie van het product te ondersteunen, en zijn
overeengekomen de kosten van dit kernontwikkelingsprogramma evenredig
te delen. Na het op de markt komen zal Schering Sonus royalty's
betalen over de netto-omzet en kan Sonus tevens mijlpaalbetalingen
ontvangen bij het bereiken van specifieke jaarlijkse wereldwijde
verkoopdrempels. De licentieovereenkomst valt onder de
regelgevingsclearance van Hart-Scott-Rodino.
"We zijn opgetogen dat we deze overeenkomst hebben afgesloten met
een toonaangevende, wereldwijde partij in de farmaceutische
industrie", aldus Michael A. Martino, president en chief executive
officer van Sonus Pharmaceuticals. "Scherings wereldwijde capaciteiten
op het gebied van klinische en regelgevende ontwikkeling, strategische
marketing, verkoop en productie zijn van wereldklasse en in combinatie
met hun toewijding aan de groei van hun oncologische activiteiten
maakt dit van hen een uitstekende partner voor Sonus.
Schering deelt onze overtuiging dat TOCOSOL Paclitaxel solide
concurrentievoordelen biedt die het zouden kunnen onderscheiden van
andere taxaanproducten. Onze beide bedrijven willen graag samenwerken
om de wereldwijde ontwikkelingsinvesteringen te benutten om het
klinische en commerciële succes van het product te maximaliseren."
"De samenwerking met Sonus Pharmaceuticals vult op strategische
wijze onze innovatieve en uitgebreide interne toevoerkanaal van
systemische en gerichte kankertherapieën aan en verstrekt onze sterke
toewijding aan de oncologie", aldus Carlo Montagner, hoofd Global
Business Unit Oncology van Schering AG. "We zijn van mening dat de
markt van chemotherapie de komende jaren blijft groeien, vooral het
taxaansegment. Vandaag is er een aanzienlijke onvervulde medische
behoefte aan geschiktere, zeer effectieve chemotherapiebehandelingen
met een verbeterd en daardoor meer aanvaardbare tolerantieprofiel, wat
resulteert in meer patiënten die de optimale behandeling krijgen.
TOCOSOL Paclitaxel kan al deze voordelen opleveren."
Over TOCOSOL Paclitaxel
TOCOSOL Paclitaxel is een emulsieformule op basis van vitamine E
die zorgt dat een dosis paclitaxel in een 15 minuten durende infusie
kan worden toegediend. Paclitaxel behoort tot de taxaangroep van
antikankermiddelen en is het actieve bestanddeel in goedgekeurde
geneesmiddelen die worden gebruikt om vele vormen van kanker te
behandelen. Met behulp van de nieuwe TOCOSOL-technologie van Sonus
levert TOCOSOL Paclitaxel bijna 70 procent meer actieve paclitaxel in
vergelijking met een even grote dosis Taxol(R), zoals werd aangetoond
in een klinisch-farmacologisch onderzoek dat werd gepresenteerd
tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical
Oncology (ASCO) in 2005. TOCOSOL Paclitaxel bevat bovendien geen
cremafor, waardoor een kortere infusietijd mogelijk is, de
verdraagbaarheid door de patiënt beter kan worden en de
behandelingsbeperkende bijwerkingen worden verminderd.
Sonus voltooide in juni 2005 een Special Protocol Assessment (SPA)
bij de U.S. Food and Drug Administration voor een centraal fase 3
onderzoek naar TOCOSOL Paclitaxel bij metastatische borstkanker. Dit
onderzoek werd in september 2005 door Sonus gestart. In het
tweearmige, gerandomiseerde onderzoek wordt een wekelijkse dosering
TOCOSOL Paclitaxel vergeleken met Taxol. Patiënten zullen in ongeveer
150 klinische centra in Noord-Amerika, West- en Oost-Europa,
Zuid-Afrika en Israël deelnemen aan het fase 3 onderzoek.
Sonus voert momenteel een doorlopend fase 2 onderzoek uit naar
TOCOSOL Paclitaxel bij metastatische borstkanker. Dit heeft een
bevestigde objectieve responsfrequentie van 53% opgeleverd (volgens
rapportage door de onderzoeker) onder 47 patiënten. Het volgen van
patiënten tijdens het onderzoek gaat door voor de tijd tot progressie
en de overlevingsduur. Resultaten van dit onderzoek worden
geactualiseerd tijdens het San Antonio Breast Cancer Symposium begin
december 2005. Aanvullende fase 2 onderzoeken naar TOCOSOL Paclitaxel,
die gepresenteerd werden tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van het
ASCO van 2004, tonen objectieve responsfrequenties van 21% onder 42
patiënten met niet-kleincellige longkanker, 33% onder 27 patiënten met
blaaskanker en 39% onder 51 patiënten met eierstokkanker. Op basis van
deze bemoedigende fase 2-resultaten gaan Schering en Sonus de
mogelijkheid onderzoeken om het gebruik van TOCOSOL Paclitaxel uit te
breiden naar meerdere indicaties om het levenscyclusmanagement van het
product te stimuleren.
Informatie telefonische vergadering
Sonus houdt vandaag een telefonische vergadering om de
Schering-overeenkomst te bespreken. De vergadering wordt gehouden om
8:30 EST/5:30 PST en is toegankelijk via de website van het bedrijf op
www.sonuspharma.com/events.html. Een registratie van de vergadering
komt beschikbaar via dezelfde link. Vanaf 18 oktober 2005, 11:30
EST/8:30 PST is gedurende 1 week een telefonische replay beschikbaar
op 800-405-2236 of 303-590-3000 voor internationale gesprekken;
Conference ID 11042301.
Over Sonus Pharmaceuticals
Met haar hoofdvestiging in de buurt van Seattle, Washington, is
Sonus Pharmaceuticals, Inc. gericht op de ontwikkeling van
therapeutische geneesmiddelen die verbeterde toediening, veiligheid,
verdraagbaarheid en effectiviteit kunnen bieden voor de behandeling
van kanker en daaraan gerelateerde aandoeningen. Bezoek voor
aanvullende informatie over Sonus, waaronder nieuwsberichten,
www.sonuspharma.com.
Over Schering
Schering AG is een op onderzoek gebaseerd farmaceutisch bedrijf.
De activiteiten van Schering zijn gericht op vier gebieden:
gynaecologie en andrologie, oncologie, diagnostische beeldvorming
alsmede gespecialiseerde therapeutica voor invalidiserende ziekten.
Als mondiaal speler met innovatieve producten streeft Schering AG naar
toonaangevende posities op gespecialiseerde markten wereldwijd. Met
in-house R&D en ondersteund door een uitstekend wereldwijd netwerk van
externe partners verzekert Schering AG een veelbelovende
productpijplijn. Op het gebied van oncologie is Schering AG prominent
marktleider doordat het bedrijf een scala van behandelingen biedt op
het gebied van hematologie en vaste tumoren. Schering AG doet er alles
aan om de markt te voorzien van een innovatieve en brede oncologische
R&D-portefeuille van systemische en doelgerichte behandelingen die in
potentie nieuwe therapeutische mogelijkheden bieden voor mensen met
kanker. Gebruikmakend van nieuwe ideeën wil Schering AG een erkende
bijdrage leveren aan de medische vooruitgang en streeft het naar het
verbeteren van de kwaliteit van leven: zorgen dat geneesmiddelen
werken.
Veilige haven
Bepaalde mededelingen in dit persbericht zijn toekomstgericht,
zoals onder meer die welke betrekking hebben op de ontwikkeling,
veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddeltoedieningsproducten en
potentiële toepassingen voor die producten. Zoals besproken in de
registraties van Sonus Pharmaceuticals bij de Securities and Exchange
Commission, waaronder het jaarverslag en formulier 10-K, geregistreerd
op 23 maart 2005, en formulier 10-Qs voor de eerste twee kwartalen van
2005, kunnen de daadwerkelijke resultaten duidelijk verschillen van
die welke voorspeld werden in de toekomstgerichte mededelingen. Dit
als gevolg van onder meer de volgende factoren: de producten van het
bedrijf moeten uitgebreid klinisch getest worden en moeten worden
goedgekeurd door de regelgevende instanties; dergelijke goedkeuringen
zijn langdurig en duur en worden soms nooit gegeven; risico's dat het
bedrijf niet in staat zal zijn het fase 3 klinische onderzoek te
voltooien voor TOCOSOL Paclitaxel; risico's dat klinische onderzoeken
met TOCOSOL Paclitaxel niet succesvol zullen zijn; risico's dat de FDA
het door het bedrijf voorgestelde nieuwe geneesmiddel niet goedkeurt;
risico's op succesvolle ontwikkeling van aanvullende
geneesmiddeltoedieningsproducten; risico's dat het bedrijf niet
succesvol is bij het verkrijgen van financiering van derden of het
afsluiten van een financiering die noodzakelijk is voor het
ondersteunen van de kosten en uitgaven van klinisch onderzoek alsmede
activiteiten op het gebied van onderzoek en ontwikkeling; en tot slot
risico's dat het bedrijf geen goedkeuring van de regelgevende
instanties verkrijgt inzake de licentieovereenkomst conform de
Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act. Het bedrijf verplicht
zich niet om de toekomstgerichte mededelingen die in dit bericht zijn
opgenomen, te actualiseren of gebeurtenissen of omstandigheden weer te
geven die na de datum ervan optreden.
--30--NE/se*
CONTACT: Sonus Pharmaceuticals, Inc.
Pamela Dull, 425-487-9500, toestel 255 (beleggers)
of
EVC Group
Doug Sherk, 415-652-9100 (beleggers)
of
Steve DiMattia, 646-277-8706 (media)
of
Schering AG Corporate Communication
Mediarelaties
Oliver Renner, 49-30-468 124 31
of
Relaties met beleggers
Peter Vogt, 49-30-468 128 38
of
Farmaceutische communicatie
Frank Richtersmeier, 49-30-468 176 61