Tilburg, datum
Betreft: Reminyl® (galantaminehydrobromide)
Belangrijke informatie over de veiligheid, naar aanleiding van resultaten uit
klinisch onderzoek bij milde cognitieve stoornis.
Geachte mevrouw/heer,
Naar aanleiding van besprekingen met de Europese registratieautoriteiten, waaronder het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie van de Gezondheidszorg, wil
Janssen-Cilag u op de hoogte brengen van belangrijke veiligheidsinformatie over Reminyl
(galantaminehydrobromide, een acetylcholinesterase-remmer). Deze informatie komt uit de
resultaten van twee klinische studies die twee jaar duurden, bij patiënten met milde cognitieve
stoornissen (Mild Cognitive Impairment; MCI). In deze studies waren niet-demente patiënten
met MCI opgenomen. Personen met MCI vertonen grotere geïsoleerde geheugenstoornissen
dan verwacht zou mogen worden gezien hun leeftijd en opleiding, maar voldoen niet aan de op
dit moment geldende criteria voor dementie van het Alzheimertype.
In deze klinische studies:
· was het sterftecijfer significant hoger in de Reminyl-groep (1,4%) dan in de placebogroep
(0,3%);
· liet behandeling met galantamine geen voordeel zien in ofwel de vertraging van
cognitieve achteruitgang ofwel een verminderde klinische overgang naar dementie.
Het verschil in sterftecijfer werd niet gezien in studies met Reminyl bij patiënten met dementie
van het Alzheimertype met een maximale behandelingsduur van zes maanden. De resultaten van
de MCI-studies worden nader beschreven in de herziene Samenvatting van Productkenmerken
(SPC) die u bij deze brief aantreft.
Voorschrijvers wordt geadviseerd zich te houden aan de goedgekeurde indicatie van Reminyl
de symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimertype.
Daarbij dient men te bedenken dat het voordeel van Reminyl bij patiënten met andere types
dementie of andere vormen van geheugenstoornissen niet is vastgesteld. Voordat met een
behandeling wordt begonnen, dient de diagnose `dementie van het Alzheimertype' gesteld te zijn.
Verdere informatie aangaande de onderzoeksresultaten zijn door Johnson & Johnson
Pharmaceutical Research & Development, LLC (J&JPRD) op de PhRMA clinical trials website
gezet: www.clinicalstudyresults.org.
---
Verder vragen wij graag uw aandacht voor het volgende. Voor het snel onderkennen van
bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede
bijwerkingen van geneesmiddelen van Janssen-Cilag B.V. melden bij Janssen-Cilag B.V. of bij de
Stichting Lareb. U kunt daarvoor gebruikmaken van het meldingsformulier dat u op internet kunt
vinden (http://www.lareb.nl) of als bijlage in het Farmacotherapeutisch Kompas.
Voor overige vragen kunt u contact opnemen met ons Servicecentrum, tel. 0800-242 42 42 of via
e-mail: janssen-cilag@jacnl.jnj.com.
Hoogachtend,
M. Torreman, arts
Medisch Directeur Janssen - Cilag B.V.
BIJLAGE:
Herziene Samenvatting van Productkenmerken (SPC), waarin opgenomen de informatie over de
resultaten van de twee klinische studies bij personen met milde cognitieve stoornissen. Er zijn
ook enkele additionele wijzigingen in de veiligheidsinformatie aangebracht. Alle wijzigingen in de
SPC zijn aangegeven.
---
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen