Date : Thursday, November 17, 2005
Sender Name: Dafra Pharma NV
DAFRA PHARMA WEERLEGT AANTIJGINGEN VAN HET INSTITUUT VOOR TROPISCHEGENEESKUNDE (ITG) ANTWERPEN
Einde maken aan de verspreiding van foutieve informatie door het ITG uit Antwerpen inzake nieuwe ééndagtherapie tegen malaria van Dafra Pharma
Het Instituut voor Tropische Geneeskunde haalt zwaar uit naar de nieuwe combinatietherapie ontwikkeld door Dafra Pharma. Dafra Pharma wil een einde stellen aan de publieke verspreiding van foutieve informatie door het ITG. Dafra Pharma weerlegt elk van de aangehaalde aantijgingen.
1. Monotherapie - resistentie tegen artesunaat Dafra Pharma's activiteiten in de strijd tegen malaria zijn gestart in 1996. Ze waren één van de eerste farmaceutische bedrijven wereldwijd die zich toespitste op de verwaarloosde ziekte malaria. Ze had een voortschrijdend inzicht in artemisininderivaten in monotherapie. Op dat moment erkende de Wereld Gezondheidsorganisatie (WGO) deze derivaten - in monotherapie - als essentiële geneesmiddelen. Pas in 2001 is de WGO, omwille van resistentie tegen de klassieke antimalaria-geneesmiddelen zoals chloroquin en mefloquin, Artemisinin Combinatie Therapieën (ACT's) gaan aanbevelen. Dat betekent een combinatie van artemisininderivaten met een ander antimalaria geneesmiddel uit een andere klasse. Dit uit voorzorgsmaatregel tegen het ontstaan van een eventuele toekomstige resistentie. Sinds een twintigtal jaren wordt Artesunaat echter massaal in monotherapie toegediend in Azië met als zeer positief resultaat de drastische verlaging (tot 80%) van de mortaliteit door malaria. Bovendien is malaria in die streken als gevolg van het grootschalig gebruik nagenoeg volledig verdwenen uit Thailand, Vietnam en China.
Geen enkele wetenschappelijke studie heeft totnogtoe uitgewezen dat monotherapie van artemisininderivaten resistentie kan opwekken bij de parasieten. Desalniettemin is Dafra Pharma, als continu productinnoverend bedrijf, in 2001 ook overgestapt in haar Onderzoek en Ontwikkeling op die ACT's. Deze combinatie medicamenten laten toe om de effectiviteit te verhogen en de behandelingsduur te verkorten. Dafra maakt combinatie therapieën van artesunate met o.a. Amodiaquine, SP (sulfadoxine/pyrimethamine), Piperaquine, Lapdap, Lumefantrine etc. Recent werd hieraan een combinatie met SMP (sulfamethoxypyrazine/pyrimethamine) toegevoegd.
2. Wetenschappelijke studies
Over de laatste vier jaar zijn er een 50tal positieve wetenschappelijke studies uitgevoerd door Dafra Pharma en/of op basis van nieuwe producten van Dafra Pharma. Verscheidene daarvan zijn ook gepubliceerd in internationaal gerenommeerde medische tijdschriften als de British Medical Journal, de Malaria Journal of de Tropical Medicine & International Health.
Deze klinische studies vormen een essentieel onderdeel van het registratiedossier dat Dafra Pharma ontwikkelt ten behoeve van de Afrikaanse gezondheidsautoriteiten. Dafra Pharma volgt ten allen tijde zowel de Belgische als de Afrikaanse wettelijke voorschriften inzake registratie, alvorens ze op de markt te brengen.
Dafra Pharma is de grootste trendsetter wereldwijd inzake ontwikkeling en onderzoek van ACT's. Dafra Pharma beschikt over het breedste gamma ACT's, inclusief voor bijvoorbeeld meer kwetsbare groepen zoals kinderen of comapatiënten. Qua productinnovatie, heeft Dafra Pharma reeds 9 nieuwe malariatherapieën als eerste op de markt gebracht. Het zijn met name tal van Indische en Chinese en ook locale Afrikaanse fabrikanten die het gamma van Dafra Pharma proberen te kopiëren.
De combinatie Artesunate/Sulfamethoxypyrazine/pyrimethamine, toegediend over drie dagen werd door Dafra uitvoerig onderzocht in honderden patiënten. Een zeer grote vergelijkende studie gebeurde o.l.v. Professor Ogoubara Doumbo aan de universiteit van Bamako (Mali) één van de beste research instituten voor malaria in Afrika. Het product bleek beter te zijn dan het "essentiële geneesmiddel Coartem" van Novartis zowel op het vlak van herval na behandeling als wat betreft het voorkomen van nieuwe infecties na behandeling. Dit resultaat werd meteen (2004) medegedeeld aan de bevoegde commissies binnen de WGO en een verzoek tot starten van de procedure tot erkenning van deze nieuwe combinatie als "essentieel geneesmiddel" werd aangevraagd. Een dossier werd eveneens ingediend bij de commissie voor prequalificatie WHO/Unicef.
Het is dus deze medicamenten combinatie die door Bruno Gryseels wordt aangevallen.
Maar product verbetering leek mogelijk en Dafra Pharma beantwoorde met haar studies het verzoek van de WGO (via haar Roll Back Malaria programma) om deze nieuwe combinatie uit te werken tot een zogenaamd "fixed dose combination medicament" (alle actieve ingrediënten in één tablet). Dit is farmaceutisch een moeilijke zaak maar Dafra is in haar opdracht geslaagd. Toen uit klinisch onderzoek bleek dat dit medicament even goed was als de eerder gemaakte combinatie in twee aparte pillen werd de mogelijkheid overwogen om de therapie duur te verkorten tot 24 u wat de gemakkelijkheid van therapie en de therapietrouw van de patiënten positief zou beïnvloeden.
In het geval van de nieuwe ééndagstherapie van Dafra Pharma werd de eerste klinische studie door het Institut Pasteur (Abidjan) uitgevoerd na goedkeuring door de ethische commissie van het Institut Pasteur. Reeds in juli 2005 werd de studie afgerond. De procedure voor publicatie is lopende voor opname in een internationaal gerenommeerd medisch tijdschrift. Een grote vergelijkende multicentre studie van de 24u therapie tegenover andere combinatie therapieën werd voorbereid en zal starten vanaf 1 December 2005 met de universiteit van Yaoundé (Kameroen), de universiteit van Bamako (Mali) en het Kemri Centre (Kenia). Ook het PNLP (Programme Nationale de la Lutte contre le Paludisme) in DR Congo start heel binnenkort met deze 24 therapie een vergelijkend klinische studie.
3. Patentering en de MIM (Mulitlateral Initiative for Malaria) Congres
Als innoverend bedrijf is Dafra Pharma altijd begaan met de intellectuele bescherming van zijn producten. Deze nieuwe combinatietherapie bleek patenteerbaar. Vandaar dat Dafra Pharma bepaalde gegevens niet te vroeg publiek kon maken. Op basis van de gegevens uit de studie van het Institut Pasteur (Abidjan) werd de patenttekst opgesteld en op 9 september 2005 is het patentdossier officieel neergelegd bij het Europese patentenbureau. Het feit dat het erkend is als patenteerbaar, betekent dat het per definitie NIEUW en INNOVATIEF is.
Om de nieuwe combinatietherapie wetenschappelijk voor te stellen heeft Dafra Pharma het MIM (Multilateral Initiative for Malaria) Congres te Yaoundé (Kameroen) uitgekozen. Het is het grootste wetenschappelijke wereldcongres over malaria dat slechts om de twee jaar georganiseerd wordt. De klinische resultaten werden er op maandag 14 November voor de eerste maal voorgesteld en lokten zeer positieve reacties uit bij de aanwezige experten die aan het ACT symposium deelnamen. Ook het ITG van Antwerpen was hierop uitgenodigd. Ook vertegenwoordigers van de WGO namen deel aan het symposium. Verschillende internationale onderzoekscentra voor malaria hebben na afloop verregaande interesse getoond om mee te werken aan het verder klinisch onderbouwen van deze nieuwe therapie.
4. Geen bijwerkingen - Geen nevenwerkingen
Het Instituut voor Tropische Geneeskunde uit Antwerpen laat uitschijnen dat de nieuwe therapie een samenstelling is van sulfadoxine/pyrimethamine en het artemisininderivaat, artesunaat. Sulfadoxine/pyrimethamine in langdurig preventief gebruik kan inderdaad tot bijwerkingen leiden. In kortdurend gebruik voor genezing wordt de kans op een fataal geval geschat op minder dan 0.01 per 1 miljoen gebruikers (studie Roche 1988).
Maar de antimalariacomponent die Dafra Pharma in de nieuwe 24u-combinatietherapie gebruikt, bevat een ANDER actief bestanddeel uit een gelijkaardige familie van sulfanamides, namelijk sulfaMÉTHOXYPYRAZINE/pyramethamine, de veiligste uit zijn klasse inzake bijwerkingen. De kans op een fatale bijwerking wordt geschat op 0.001 per 1 miljoen gebruikers, maar in de wetenschappelijke literatuur is geen enkel geval daarvan beschreven. Deze antimalariacomponent staat ook bekend onder de naam Sulfalene en is afkomstig van één van de grootste Amerikaanse farmabedrijven ter wereld die het al sinds de jaren '70 in de Afrikaanse markt verkoopt.
De bijwerkingen zoals huidletsels, en zelfs bijwerkingen met de dood tot gevolg, blijken uit geen enkele wetenschappelijke studie.
Bovendien blijkt uit het eerste klinische onderzoek dat volledige genezing van malaria mogelijk is. Neveneffecten werden niet vastgesteld.
De verklaring van het ITG dat deze nieuwe antimalariatherapie miljoenen doden tot gevolg kan hebben, is totaal uit de lucht gegrepen.
5. Productiekwaliteit
De WGO is de instantie die aan een farmabedrijf de erkenning kan geven als officieel leverancier voor PUBLIEKE markten van Afrikaanse regeringen die daarvoor geld ter beschikking krijgen van internationale fondsen. Twee jaar geleden heeft Dafra Pharma haar dossiers ingediend voor deze erkenning. Momenteel zit Dafra Pharma in de laatste fase alvorens die erkenning te krijgen. Haast geen enkel bedrijf werd tot op heden erkend. Enige bureaucratische traagheid is hier niet vreemd aan.
Dafra Pharma wenst op te merken dat een combinatiepreparaat Coartem van Novartis (artemether met lumefantrine, 24 pillen per therapie) door de WGO uitverkoren werd en als essentieel medicament wordt opgedrongen aan de Afrikaanse staten gezien het zogenaamde Novartis/WHO exclusiviteitscontract uit 2001. Dit Coartem werd dus als eerste medicament aanvaard door de WGO commissie. Het product artesunate 50 mg tablet (monotherapie) van Sanofi-Aventis dat in China wordt aangemaakt werd eveneens aanvaard en per definitie tot standaard product verheven daar het kan gebruikt worden samen met andere medicaties zoals Amodiaquine en SP in co-blister ACT.
Gezien deze administratieve traagheid van WGO en de sterke concurrentie met grote multinationals kiest de KMO Dafra Pharma strategisch voor de wetenschappelijke kwaliteit van haar producten en voor continue productinnovatie. Het is enkel en alleen om die reden dat Dafra Pharma veruit de marktleider is geworden op de PRIVATE markt van artemisinin derivaten in Afrika. Zonder bewezen veiligheid en effectiviteit zou Dafra Pharma dit nooit hebben kunnen bereiken.
De twijfels over de productiekwaliteit zoals gesuggereerd door het ITG (Antwerpen) zijn totaal niet gebaseerd op de feiten: de fabricatie van al de producten van Dafra Pharma worden volledig behandeld door Europese maakloonfabrikanten in België, Duitsland, Italië en Nederland. Dafra Pharma heeft met elk van hen gedetailleerde technische overeenkomsten uitgewerkt conform WGO voorschriften. Deze gerenommeerde maakloonfabrikanten worden door de farmaceutische inspecties van hun land regelmatig geïnspecteerd op de toepassing van de Europese GMP richtlijnen volgens de PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) voorschriften. Door met hen samen te werken is Dafra Pharma de enige speler in deze nichemarkt van artemisinin derivaten die de Europese productiekwaliteit verdedigt op de Afrikaanse markt. De kwaliteit van de producten van Dafra Pharma in vraag stellen, betekent de deskundigheid van de farmaceutische inspecties van deze verschillende Europese lidstaten in vraag stellen.
-------------------------------------------
De wetenschappelijke toelichting die gegeven werd op het MIM congres zal gepresenteerd worden tijdens een persconferentie op donderdag 17 november te 14u in het Hotel Carrefour de l'Europe te Brussel. (zaal Monnet & Delors)(Grasmarkt 110, 1000 Brussel).
Contactgegevens:
Caroline Jansen
(32)(0)475 27 40 98
c.jansen@dafra.be
Edwin Mincke
(32)(0)473 45 14 91
edwin.mincke@dafra.be
URL: (None)
Picture: (None)
Attachments: (None)
Translations: (None)