( BW)(MA-BIOGEN-IDEC-ELAN)(BIIB)(ELN) Biogen Idec en Elan kondigen de
aanvaarding door de FDA aan van de aanvullende Biologics License
Application en de toewijzing van Priority Review-status aan TYSABRI(R)
in Multiple Sclerose

    Business redactie/Medische redactie

    CAMBRIDGE, Massachusetts en DUBLIN, Ierland--(BUSINESS WIRE)--18
nov. 2005--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) en Elan Corporation, plc (NYSE:
ELN) kondigden vandaag aan dat de aanvullende Biologics License
Application (sBLA) voor TYSABRI(R) (natalizumab) ter behandeling van
multiple sclerose (MS) is geaccepteerd, en dat het is aangewezen voor
Priority Review door de Amerikaanse Food and Drug Administration
(FDA).

    De FDA verleent de status van Priority Review aan producten die
beschouwd worden als potentieel belangrijke therapeutische
verbeteringen van bestaande therapieën, die tegemoetkomen aan
onvervulde medische behoeften. Met de aanwijzing voor Priority Review
van TYSABRI in MS door de FDA verwachten de bedrijven dat de FDA
ongeveer zes maanden na de datum van indiening tot actie zal overgaan,
in plaats van na de gebruikelijke 10 maanden voor een
standaardbeoordeling. Op 26 september 2005 kondigden de bedrijven de
indiening aan van de sBLA voor de terugkeer van TYSABRI in MS op de
markt en de aanvraag voor een Priority Review.

    De sBLA voor TYSABRI in MS omvat:

    --  de uiteindelijke gegevens van twee jaar uit Fase III AFFIRM
        monotherapiestudie en SENTINEL uitbreidingsonderzoek met
        AVONEX(R) (Interferon beta-1a) in MS;

    --  geïntegreerde veiligheidsbeoordeling van patiënten die
        behandeld worden met TYSABRI in klinische studies; en

    --  herzien plan voor etikettering en risicobeheer.

    "We zijn blij dat TYSABRI is aangewezen voor Priority Review,
omdat we geloven dat het de onvervulde behoefte in MS weerspiegelt",
Aldus Burt Adelman, MD, executive vice-president, Development, Biogen
Idec. "We kijken uit naar samenwerking met de FDA gedurende de
beoordelingsprocedure en we hebben goede hoop dat we in staat zullen
zijn om TYSABRI terug te geven aan de mensen die leven met MS."

    "We zijn ervan overtuigd dat de aanvaarding van de sBLA voor
Priority Review een volgende stap is in onze voortdurende
betrokkenheid bij het bieden van TYSABRI als een behandelingsoptie
voor MS-patiënten die dat nodig hebben", aldus Lars Ekman, MD,
executive vice-president en directeur, Research & Development, Elan.
"We zullen nauw samen blijven werken met de FDA gedurende de
registratiebeoordeling, zodat TYSABRI beschikbaar kan worden gesteld
met een passend voordeel/risico profiel."

    Op 28 februari 2005 kondigden Biogen Idec en Elan aan dat ze
TYSABRI vrijwillig verwijderden van de Amerikaanse markt en uit alle
lopende klinische studies, vanwege berichten van progressieve
multifocale leukoencefalopathie (PML), een zeldzame en potentieel
fatale demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel.
Biogen Idec en Elan hebben onlangs een veelomvattende
veiligheidsevaluatie van meer dan 3000 TYSABRI-patiënten voltooid in
samenwerking met vooraanstaande deskundigen in PML en neurologie. De
resultaten van de veiligheidsevaluatie leverden geen nieuwe bewezen
gevallen van PML op buiten de drie eerder gemelde gevallen.

    Over Biogen Idec

    Biogen Idec creërt nieuwe standaarden van zorg in oncologie,
neurologie en immunologie. Als wereldleider in de ontwikkeling,
productie en commercialisering van baanbrekende therapieën zet Biogen
Idec wetenschappelijke ontdekkingen om in verbeteringen van de
menselijke gezondheidszorg. Meer informatie over productetikettering,
perscommuniqués en aanvullende gegevens over het bedrijf vindt u op
http://www.biogenidec.com.

    Betreffende Elan

    Elan Corporation, plc is een op neurotechnologie gebaseerd
biotechnologiebedrijf dat een verschil wil maken in de levens van
patiënten en hun families, door zich te wijden aan de introductie van
vernieuwingen in de wetenschap om de aanzienlijke nog onvervulde
medische behoeften in de wereld te vervullen. Elan aandelen worden
verhandeld op de beurzen van New York, Londen en Dublin. Aanvullende
informatie over het bedrijf vindt u op http://www.elan.com.

    Safe Harbor/Forward Looking Statements

    Dit perscommuniqué bevat forward looking statements betreffende de
gereglementeerde voortgang van TYSABRI. De gereglementeerde voortgang
van TYSABRI is onderhevig aan een aantal risico's en onzekerheden.
Factoren die ertoe kunnen leiden dat resultaten aanzienlijk
verschillen van de huidige verwachtingen van de bedrijven omvatten het
risico dat zorgen kunnen ontstaan uit aanvullende gegevens of
onderzoek, of dat de bedrijven worden geconfronteerd met andere
onvoorziene vertragingen of obstakels. Er is geen garantie dat de
bedrijven in staat zullen zijn de marketing en verkoop van TYSABRI te
hervatten. De ontwikkeling en commercialisering van medicijnen brengt
een hoog risico met zich mee. Voor meer gedetailleerde informatie
omtrent de risico's en onzekerheden van de ontwikkeling van medicijnen
en andere activiteiten van de bedrijven verwijzen wij u naar de
periodieke rapporten die Biogen Idec en Elan hebben ingediend bij de
Securities and Exchange Commission. De bedrijven verplichten zich niet
tot het bijwerken van forward looking statements als gevolg van nieuwe
informatie, toekomstige evenementen of anderszins.

    --30--MG/bo*

    CONTACT: MEDIACONTACT:
             Biogen Idec
             Amy Brockelman, +1 617-914-6524
             of
             Elan
             Davia B. Temin, +1 212-407-5740
             Elizabeth Headon, +1 353-1-498-0300
             of
             BELEGGERSCONTACT:
             Biogen Idec
             Rob Jacobson, +1 617-679-3710
             of
             Elan
             Emer Reynolds, +1 353 1 709 4000
             Chris Burns, +1 800-252-3526

vrijdag 18 november 2005