Vaccin voorkomt 98% ernstige rotavirus maag- darminfecties
Sanofi pasteur msd
Vaccin voorkomt 98% ernstige maag- darminfecties door rotavirus bij
kinderen
New England Journal of Medicine publiceert fase-III-studieresultaten van RotaTeq(r), een
oraal humaan pentavalent vaccin van Sanofi Pasteur MSD.
Amstelveen, 5 januari 2006 - De belangrijkste resultaten van een grote wetenschappelijke
studie (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST) tonen aan dat RotaTeq(r) bij kinderen
98% (1) van de ernstige maag- darminfecties voorkòmt, die veroorzaakt worden door
de G1, G2, G3 en G4 rotavirustypen waartegen het vaccin bescherming biedt. Verder is
aangetoond, dat RotaTeq(r) 74% (2) van alle maag- darminfecties voorkòmt welke,
ongeacht de ernst, veroorzaakt worden door deze typen. Daarnaast verminderen de
ziekenhuisopnamen en consulten bij de spoedeisende hulp die gerelateerd zijn aan de
virustypen G1-G4 met 95,8% (3) en 93,7% (4) . In vergelijking met placebo werd er bij
RotaTeq(r) geen verhoogd risico gevonden op het optreden van een darminstulping
(intussusceptie). In het algemeen werd het vaccin goed verdragen. Aan het onderzoek naar
de effectiviteit en veiligheid van RotaTeq(r) hebben 70.000 kinderen deelgenomen. De
resultaten worden gepubliceerd in het komende nummer van het New England Journal of
Medicine (NEJM). De rotavirustypen G1, G2, G3 en G4 ( meestal in combinatie met P1)
veroorzaken wereldwijd het merendeel en in Europa meer dan 90% van de rotavirusinfecties.
RotaTeq(r) is ontwikkeld om bescherming te bieden tegen deze vijf serotypen van het
rotavirus. RotaTeq(r) is een vloeibaar vaccin dat via een drankje wordt ingenomen.
'Een maag- darminfectie door een rotavirus is een veelvoorkomende aandoening bij
zuigelingen en jonge kinderen en kan een ernstig verloop hebben. In Europa is het een
belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames onder jonge kinderen. Uit Europese studies
blijkt dat ongeveer 50% van de ziekenhuisopnamen als gevolg van een maag- darminfectie
bij kinderen jonger dan vijf jaar het gevolg is van een rotavirusinfectie', aldus
Professor Timo Vesikari, leider van de REST-studiegroep en viroloog aan de Universiteit
van Tampere in Finland. 'De REST-studie is één van de grootste klinische
studies op het gebied van vaccins tot nu toe en heeft een hoge effectiviteit aangetoond
bij de preventie van maag- darminfecties veroorzaakt door een rotavirus van
één van de virus typen waartegen het vaccin beschermt. Daarnaast werd er
geen verhoogd risico op darminstulping gevonden in vergelijking met placebo. Kinderen
over de hele wereld kunnen profiteren van de mogelijkheid die RotaTeq(r) biedt bij het
reduceren van de gevolgen van deze niet te voorkomen en onvoorspelbare ziekte.'
In Nederland komen per jaar 192.000 rotavirusinfecties voor, waarvan 66.000 bij kinderen
onder de vijf jaar. Tussen de 1500 en 3500 kinderen moeten vanwege deze rotavirusinfectie
opgenomen worden in het ziekenhuis voor een gemiddelde duur van vier dagen.
Geschat wordt dat In Europa één op de vijftig kinderen voor het vijfde
levensjaar ooit is opgenomen in het ziekenhuis als gevolg van een rotavirusinfectie.
Daarnaast veroorzaakt het rotavirus een belangrijk deel van de infecties die jonge
kinderen in het ziekenhuis oplopen (nosocomiale infecties). De meeste gevallen van maag-
darminfecties die opgelopen worden in het ziekenhuis worden veroorzaakt door het
rotavirus.
Over maag- darminfecties door rotavirus bij kinderen
Wereldwijd veroorzaakt het rotavirus jaarlijks bijna een half miljoen sterfgevallen onder
kinderen jonger dan vijf jaar en is het rotavirus de meest voorkomende oorzaak van
diarree die gepaard gaat met ernstige uitdrogingsverschijnselen. Aangezien het rotavirus
erg besmettelijk is en in staat is lang te overleven buiten het lichaam, is er tot op
heden geen effectieve manier om kinderen te beschermen tegen een rotavirusinfectie. Bijna
alle kinderen maken een infectie door voor hun tweede of derde levensjaar. Kinderen van
vijf jaar oud hebben soms meer dan één infectie doorgemaakt en soms treedt
er meer dan één rotavirusinfectie per jaar op. De ernst van de
rotavirusinfectie varieert van zeer mild tot een maag- darminfectie die gepaard gaat met
een zeer ernstige en levensbedreigende mate van uitdroging. De symptomen van een infectie
kunnen zijn: overgeven, koorts, buikpijn en waterige diarree. Het verloop en de ernst van
de infectie is onvoorspelbaar. Van de ene op de andere dag kan een in eerste instantie
milde rotavirusinfectie levensbedreigend worden. Het is mogelijk dat er op een bepaald
moment verschillende subtypen van het rotavirus gelijktijdig voorkomen, waarbij
verschillen kunnen optreden per land en per seizoen. De subtypen G1, G2, G3, G4 (in
combinatie met P1) zijn wereldwijd de belangrijkste veroorzakers van de rotavirusklachten
en zijn in Europa verantwoordelijk voor meer dan 90% van de rotavirusinfecties.
Over RotaTeq
RotaTeq(r) is ontwikkeld door Merck & Co. Inc. In Europa zal het vaccin op de markt
gebracht worden door Sanofi Pasteur MSD. In april 2005 is bij de U.S. Food and Drug
Administration (FDA) een aanvraag ingediend voor een Biologics License Application (BLA)
voor RotaTeq(r). In december 2005 heeft de 'Vaccines and Related Biological Products
Advisory Committee' van de FDA de fase-III-studieresultaten beoordeeld. Deze commissie
heeft unaniem besloten dat de klinische data van de REST-studie en de overige
fase-III-studies de effectiviteit en de veiligheid van RotaTeq(r) onderschrijven. In
Europa is de registratieaanvraag voor RotaTeq(r) bij de EMEA in april 2005 ingediend.
Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van Sanofi Pasteur, de vaccindivisie van
Sanofi-Aventis, en Merck & Co. Inc. Sanofi Pasteur MSD is het enige bedrijf in Europa
dat zich uitsluitend op vaccins richt, waarbij innovatie en expertise worden gecombineerd.
Sanofi Pasteur MSD is in staat de onderzoeksexpertise van Sanofi Pasteur en Merck &
Co. Inc., samen met hun teams over de hele wereld, in te zetten voor de ontwikkeling van
nieuwe vaccins voor Europa, met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te
breiden en bestaande vaccins te perfectioneren voor een betere acceptatie, werkzaamheid
en verdraagbaarheid van vaccinatie.
Contactpersoon:
Robert Tensen, arts
Medical Affairs Manager
Tel 020 6473719
E-mail rtensen@spmsd.com
Website www.spmsd.com
1 95% betrouwbaarheidsinterval: 88.3 tot 100%
2 95% betrouwbaarheidsinterval: 66.8 tot 79.9%
3 95% betrouwbaarheidsinterval: 90.5 tot 98.2%
4 95% betrouwbaarheidsinterval: 88.8 tot 96.5%