Vaccin voorkomt 98% ernstige rotavirus maag- darminfecties kinderen


New England Journal of Medicine publiceert fase-III-studieresultaten van RotaTeq®, een oraal humaan pentavalent vaccin van Sanofi Pasteur MSD


AMSTELVEEN, 20060105 --
Amstelveen, 5 januari 2006 - De belangrijkste resultaten van een grote wetenschappelijke studie (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST) tonen aan dat RotaTeq® bij kinderen 98% (1) van de ernstige maag- darminfecties voorkòmt, die veroorzaakt worden door de G1, G2, G3 en G4 rotavirustypen waartegen het vaccin bescherming biedt. Verder is aangetoond, dat RotaTeq® 74% (2) van alle maag- darminfecties voorkòmt welke, ongeacht de ernst, veroorzaakt worden door deze typen. Daarnaast verminderen de ziekenhuisopnamen en consulten bij de spoedeisende hulp die gerelateerd zijn aan de virustypen G1-G4 met 95,8% (3) en 93,7% (4).



In vergelijking met placebo werd er bij RotaTeq® geen verhoogd risico gevonden op het optreden van een darminstulping (intussusceptie). In het algemeen werd het vaccin goed verdragen. Aan het onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van RotaTeq® hebben 70.000 kinderen deelgenomen. De resultaten worden gepubliceerd in het komende nummer van het New England Journal of Medicine (NEJM). De rotavirustypen G1, G2, G3 en G4 ( meestal in combinatie met P1) veroorzaken wereldwijd het merendeel en in Europa meer dan 90% van de rotavirusinfecties. RotaTeq® is ontwikkeld om bescherming te bieden tegen deze vijf serotypen van het rotavirus. RotaTeq® is een vloeibaar vaccin dat via een drankje wordt ingenomen.


"Een maag- darminfectie door een rotavirus is een veelvoorkomende aandoening bij zuigelingen en jonge kinderen en kan een ernstig verloop hebben. In Europa is het een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames onder jonge kinderen. Uit Europese studies blijkt dat ongeveer 50% van de ziekenhuisopnamen als gevolg van een maag- darminfectie bij kinderen jonger dan vijf jaar het gevolg is van een rotavirusinfectie, aldus Professor Timo Vesikari, leider van de REST-studiegroep en viroloog aan de Universiteit van Tampere in Finland. " De REST-studie is één van de grootste klinische studies op het gebied van vaccins tot nu toe en heeft een hoge effectiviteit aangetoond bij de preventie van maag- darminfecties veroorzaakt door een rotavirus van één van de virus typen waartegen het vaccin beschermt. Daarnaast werd er geen verhoogd risico op darminstulping gevonden in vergelijking met placebo. Kinderen over de hele wereld kunnen profiteren van de mogelijkheid die RotaTeq® biedt bij het reduceren van de gevolgen van deze niet te voorkomen en onvoorspelbare ziekte."


In Nederland komen per jaar 192.000 rotavirusinfecties voor, waarvan 66.000 bij kinderen onder de vijf jaar. Tussen de 1500 en 3500 kinderen moeten vanwege deze rotavirusinfectie opgenomen worden in het ziekenhuis voor een gemiddelde duur van vier dagen.
Geschat wordt dat In Europa één op de vijftig kinderen voor het vijfde levensjaar ooit is opgenomen in het ziekenhuis als gevolg van een rotavirusinfectie. Daarnaast veroorzaakt het rotavirus een belangrijk deel van de infecties die jonge kinderen in het ziekenhuis oplopen (nosocomiale infecties). De meeste gevallen van maag- darminfecties die opgelopen worden in het ziekenhuis worden veroorzaakt door het rotavirus.


Over maag- darminfecties door rotavirus bij kinderen
Wereldwijd veroorzaakt het rotavirus jaarlijks bijna een half miljoen sterfgevallen onder kinderen jonger dan vijf jaar en is het rotavirus de meest voorkomende oorzaak van diarree die gepaard gaat met ernstige uitdrogingsverschijnselen. Aangezien het rotavirus erg besmettelijk is en in staat is lang te overleven buiten het lichaam, is er tot op heden geen effectieve manier om kinderen te beschermen tegen een rotavirusinfectie. Bijna alle kinderen maken een infectie door voor hun tweede of derde levensjaar. Kinderen van vijf jaar oud hebben soms meer dan één infectie doorgemaakt en soms treedt er meer dan één rotavirusinfectie per jaar op. De ernst van de rotavirusinfectie varieert van zeer mild tot een maag- darminfectie die gepaard gaat met een zeer ernstige en levensbedreigende mate van uitdroging. De symptomen van een infectie kunnen zijn: overgeven, koorts, buikpijn en waterige diarree. Het verloop en de ernst van de infectie is onvoorspelbaar. Van de ene op de andere dag kan een in eerste instantie milde rotavirusinfectie levensbedreigend worden. Het is mogelijk dat er op een bepaald moment verschillende subtypen van het rotavirus gelijktijdig voorkomen, waarbij verschillen kunnen optreden per land en per seizoen. De subtypen G1, G2, G3, G4 (in combinatie met P1) zijn wereldwijd de belangrijkste veroorzakers van de rotavirusklachten en zijn in Europa verantwoordelijk voor meer dan 90% van de rotavirusinfecties.


Over RotaTeq

RotaTeq® is ontwikkeld door Merck & Co. Inc. In Europa zal het vaccin op de markt gebracht worden door Sanofi Pasteur MSD. In april 2005 is bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een aanvraag ingediend voor een Biologics License Application (BLA) voor RotaTeq®. In december 2005 heeft de 'Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee' van de FDA de fase-III-studieresultaten beoordeeld. Deze commissie heeft unaniem besloten dat de klinische data van de REST-studie en de overige fase-III-studies de effectiviteit en de veiligheid van RotaTeq® onderschrijven. In Europa is de registratieaanvraag voor RotaTeq® bij de EMEA in april 2005 ingediend.


Over Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van Sanofi Pasteur, de vaccindivisie van Sanofi-Aventis, en Merck & Co. Inc. Sanofi Pasteur MSD is het enige bedrijf in Europa dat zich uitsluitend op vaccins richt, waarbij innovatie en expertise worden gecombineerd. Sanofi Pasteur MSD is in staat de onderzoeksexpertise van Sanofi Pasteur en Merck & Co. Inc., samen met hun teams over de hele wereld, in te zetten voor de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor Europa, met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te breiden en bestaande vaccins te perfectioneren voor een betere acceptatie, werkzaamheid en verdraagbaarheid van vaccinatie.


1 95% betrouwbaarheidsinterval: 88.3 tot 100%
2 95% betrouwbaarheidsinterval: 66.8 tot 79.9%
3 95% betrouwbaarheidsinterval: 90.5 tot 98.2%
4 95% betrouwbaarheidsinterval: 88.8 tot 96.5%




Ingezonden persbericht