( BW)(CA-ARTES-MEDICAL) Artes Medical behaalt kwaliteitscertificaat
ISO 13485:2003; het kwaliteitscertificaat is de eerste stap naar
CE-Marking (Europa)en de Canadese goedkeuring CMDCAS
Commerciële redactie/medische redactie
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--5 jan. 2006--Artes Medical, een volledig
geïntegreerd medisch technologiebedrijf dat zich gespecialiseerd is in
het ontwikkelen, fabriceren en op de markt brengen van een nieuwe
categorie permanente injecteerbare schoonheidsproducten, heeft vandaag
bekendgemaakt dat het een kwaliteitscertificaat heeft behaald dat
aantoont dat het bedrijf voldoet aan ISO 13485:2003, de internationaal
erkende kwaliteitsnorm voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Hiermee voegt Artes Medical zich bij de internationaal bekende
fabrikanten van medische hulpmiddelen die het kwaliteitscertificaat
ISO 13485:2003 hebben behaald. ISO 13485:2003 specificeert de
systeemvereisten voor kwaliteitsbeheer voor een bedrijf om zijn
capaciteit om consequent producten en diensten te leveren op het
hoogste kwaliteitsniveau aan te tonen. Het ISO-certificaat 13485:2003
is de eerste stap om aan te tonen dat het bedrijf voldoet aan de
regelgeving en wettelijke verplichtingen voor medische hulpmiddelen
voor CE-Markering in de Europese Unie en voor goedkeuring in Canada.
"Het kwaliteitsbeleid voor Artes Medical is gericht op streven naar
doorlopende verbetering op alle fronten. Daarom is het behalen van dit
ISO-kwaliteitscertificaat 13485:2003 een belangrijke prestatie voor
het bedrijf. Artes heeft commitment getoond aan de hoogste
kwaliteitsnormen voor onze klanten en de wens de kwaliteit van onze
systeemprocessen en producten naar een nog hoger plan te brengen",
aldus Stefan Lemperle, arts en president-directeur van Artes Medical.
"We zijn van plan om de CE-marking voor Europa en de Canadese
goedkeuring CMDCAS begin 2006 aan te vragen."
ISO 13485:2003 werd ontwikkeld door de Internationaal Organisatie voor
Standaardisatie en is een kwaliteitsnorm voor medische hulpmiddelen
die speciaal is bedoeld voor de medische hulpmiddelen branche en
gericht is op het voldoen aan de regelgeving inzake
kwaliteitssysteemeisen.
Over Artes Medical Inc.
Artes Medical is een volledig geïntegreerd medisch technologiebedrijf
dat zich richt op het ontwikkelen, fabriceren en op de markt brengen
van een nieuwe categorie injecteerbare schoonheidsproducten voor de
dermatologie- en de plastische chirurgie. Het hoofdproduct van het
bedrijf, ArteFill(R), is gebaseerd op het gepatenteerde Aesthetic
Tissue Engineering(TM)-platform van waaruit andere producten worden
ontwikkeld.
ArteFill is een unieke combinatie van Precision-Filtered
Microspheres(TM) die gelijkmatig worden gesuspendeerd in Purified
Bovine Collagen(TM). ArteFill stimuleert de natuurlijke
collageenproductie van het lichaam om volume op te bouwen en om een
duurzame rimpelcorrectie te bereiken. ArteFills aanvraag voor
Pre-Market Approval (PMA) wordt door de FDA beschouwd als
realiseerbaar. Als ArteFill de uiteindelijke goedkeuring verkrijgt, is
het eerste en enige door de FDA goedgekeurd permanent injecteerbare
micro-implantaat voor de behandeling van de rimpels in het gezicht die
bekendstaan als `lachrimpels' of nasolabiale rimpels.
Artes Medical werd in 1999 opgericht in San Diego, Californië en is
een naamloze vennootschap. Aanvullende gegevens over het bedrijf en
haar producten vindt u op www.artesmedical.com. Artes Medical en
ArteFill zijn gedeponeerde merknamen van Artes Medical, Inc.
--30--
CONTACTGEGEVENS: Schwartz Communications
Nigel Smith of Christine LaMontagne
E-mailadres: artes@schwartz-pr.com
+1 415-512-0770 of +1 781-684-0770