Nieuws en publicaties
---
Actueel
16 Februari 2006
Onderzoek tibolon (Livial®) bij behandeling van osteoporose gestopt
vanwege verhoogd risico op beroerte
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is door de firma
Organon geïnformeerd dat de LIFT studie, waarin het gebruik van
tibolon (de werkzame stof van Livial) voor de behandeling van
botontkalking bij oudere vrouwen wordt onderzocht, is stopgezet.
Nieuwe tussentijdse onderzoeksresultaten afkomstig van deze studie
wijzen opnieuw op een verhoogd risico op een beroerte bij gebruik
van tibolon. Dit risico werd al eerder gemeld in september 2005,
zie het CBG persbericht van 7 oktober 2005. De onafhankelijke
veiligheidscommissie die deze tussentijdse evaluaties uitvoert,
heeft nu geadviseerd het onderzoek stop te zetten, omdat de
mogelijke voordelen van behandeling van botontkalking met tibolon
niet langer opwegen tegen het toegenomen risico op beroerte. Alle
deelnemers aan dit onderzoek en de onderzoekers zijn hierover
inmiddels geïnformeerd. Tibolon is in Nederland uitsluitend
geregistreerd voor de behandeling van overgangsklachten en in
tegenstelling tot in sommige andere Europese landen niet voor
preventie van osteoporose.
Eerdere aanwijzingen risico op beroerte bevestigd
De LIFT studie betreft een onderzoek onder 4538 vrouwen met een
gemiddelde leeftijd van 68 jaar waarin het gebruik van tibolon voor
de behandeling van botontkalking (osteoporose) onderzocht wordt. In
september 2005 informeerde Organon het CBG voor het eerst dat
tussentijdse onderzoeksresultaten van deze studie sterke
aanwijzingen bevatten dat na gemiddeld 2,4 jaar gebruik het risico
op een beroerte 2,5 maal hoger is bij vrouwen die met tibolon 1,25
mg per dag worden behandeld ten opzichte van vrouwen die met een
placebo (neppil) worden behandeld. Het verhoogde risico op beroerte
bij langdurig gebruik van tibolon werd bevestigd in een nieuwe
tussentijdse rapportage van het onderzoek. De onafhankelijke
veiligheidscommissie heeft daarom geadviseerd het onderzoek stop te
zetten.
Naar aanleiding van het eerste bericht in oktober 2005 was al
besloten tot het opnemen van een waarschuwing voor een verhoogd
risico op beroerte in de bijsluitertekst van tibolon. Het College
heeft de firma aanvullende vragen gesteld over de nieuwe
onderzoeksresultaten van de LIFT studie. Op korte termijn zal het
College nadere informatie geven over de zonodig te nemen verdere
maatregelen. Zij zal dit doen in overleg met de
geneesmiddelenautoriteiten van de andere EU lidstaten waar tibolon
ook geregistreerd is. Hierbij zal ook de Europese evaluatie van de
mogelijke bijwerkingen van tibolon op het baarmoederslijmvlies, die
op dit moment plaatsvindt, worden betrokken (zie persbericht CBG
van 29 april 2005).
Verhoogd risico op beroerte bij hormoonpreparaten
Tibolon is in Nederland uitsluitend geregistreerd voor de
behandeling van overgangsklachten en alleen in een dosering van 2,5
mg per dag. In tegenstelling tot in andere landen wordt gebruik van
tibolon in Nederland niet geadviseerd voor de preventie van
osteoporose. In de productinformatie en bijsluiter van tibolon
(Livial) en andere hormonale middelen die gebruikt worden voor
overgangsklachten wordt al melding gemaakt van een verhoogd risico
op een beroerte bij het gebruik van middelen die bestaan uit
geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met
medroxyprogesteronacetaat. Tot nu toe waren er echter nog geen
gegevens beschikbaar die wezen op een vergelijkbaar risico bij
andere hormoonpreparaten, waaronder tibolon 2,5 mg.
Adviezen voor Nederlandse gebruiksters
In Nederland worden de 2,5 mg tabletten alleen voorgeschreven aan
vrouwen met overgangsklachten, die doorgaans aanzienlijk jonger
zullen zijn dan de deelnemers in het LIFT onderzoek. In deze
leeftijdscategorie is de kans op een beroerte aanzienlijk lager en
er is vooralsnog geen aanwijzing voor verhoogd risico in deze
leeftijdsgroep.
Gebruiksters en artsen worden gewezen op het advies in de huidige
productinformatie van tibolon dat de behandeling zo kort mogelijk
dient te worden gehouden bij een zo laag mogelijke dosering. Bij
langdurig gebruik dient periodiek, op zijn minst jaarlijks, een
zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van het gebruik van
tibolon gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet
worden voortgezet.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen