Bioenvisions Clofarabine ontvangt goedkeuring van het .......
Bioenvision
Bioenvisions Clofarabine ontvangt goedkeuring van het Europese Agentschap voor
Geneesmiddelen
LONDEN, February 24 /PRNewswire/ --
- Eerste Europese goedkeuring van een geneesmiddel dat speciaal werd ontwikkeld voor
de behandeling van kinderen met acute lymfoblast leukemie, bij wie er sprake is van een
terugval of een moeilijk te genezen vorm van leukemie.
Bioenvision (Nasdaq: BIVN) heeft vandaag bekendgemaakt dat het Europese Agentschap
voor Geneesmiddelen positief heeft gereageerd op de aanvraag van de marketingvergunning
voor Evoltra(TM) (clofarabine). Evoltra(TM) is bedoeld voor de behandeling van kinderen
met acute lymfoblast leukemie (ALL) en bij wie er sprake is van een terugval of geen
respons op twee eerdere therapieën.
ALL is de meest voorkomende ziekte waaraan kinderen overlijden en maakt 80 van alle
gevallen van kinderleukemie uit. Ongeveer bij een op de vijf gevallen met ALL zal er
sprake zijn van een terugval of wordt er niet gereageerd op de eerste twee
therapieën. Bij patiënten die reageerden op Evoltra(TM) was de mediane
overleving 66,6 weken, tegenover 7,6 weken bij patiënten die niet reageerden op de
behandeling. De goedkeuring van het wetenschappelijke comité van het Europese
Agentschap voor Geneesmiddelen, het adviescomité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CHMP), werd aangenomen op de vergadering van 20-23 februari 2006. De
goedkeuring van CHMP zal nu door het Europese comité worden omgezet in een
marketingvergunning, een proces dat naar verwachting drie maanden zal duren, waarna
Bioenvision Evoltra(TM) in heel Europa op de markt zal brengen.
"Evoltra(TM) is de eerste therapie speciaal ontwikkeld voor kinderen die al meerdere
terugvallen hebben meegemaakt of die lijden aan een moeilijk te genezen vorm van
leukemie, dat door het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen in Europa werd
goedgekeurd. Dit succes brengt ons dichter bij ons doel, namelijk ervoor zorgen dat
specialisten en patiënten in heel Europa en wereldwijd hun voordeel kunnen doen met
Evoltra(TM), een therapie die deze groep patiënten een reële kans biedt op een
respons en een ziektevrije overleving" zei Hugh Griffith, Bioenvisions Chief Operating
Officer.
"Bovendien onderzoeken we het potentieel voor clofarabine bij de behandeling van
verscheidene andere vormen van kanker, zodat een grotere groep patiënten er baat bij
zullen vinden". Dhr. Griffith ging verder: "Door deze belangrijke mijlpaal kan Bioenvision
verder gaan met de uitbreiding van de infrastructuur voor de ontwikkeling en de
vercommercialisering, zodat Evoltra(TM) straks in heel Europa met succes op de markt
gebracht kan worden."
"Pediatrische hematologen zullen zeer geïnteresseerd zijn in de positieve reactie
van het CHMP ten voordele van het risicoprofiel van Evoltra(TM) in deze kwetsbare groep
patiënten" zei professor André Baruchel, Head of Paediatric Haematology
Department, Hôpital Saint-Louis, Parijs, Frankrijk. Professor Baruchel voegde
hieraan toe: "Het feit dat we een totale respons van 20 tot 30 hebben bereikt, die
blijvend kan zijn, bij kinderen en adolescenten met ALL, en bij wie er sprake is van een
terugval of een moeilijk te genezen vorm van leukemie, is zeer veelbelovend."
"De introductie van Evoltra(TM) op de Europese markt is de hoeksteen van het
strategische plan van Bioenvision" zei dr. Christopher Wood, voorzitter en CEO van
Bioenvision. Dr. Wood voegde hieraan toe: "Deze positieve reactie biedt een solide basis
waarop de Evoltra(TM) franchise gebouwd kan worden in heel Europa en de rest van de
wereld."
Over Evoltra(TM) (clofarabine)
Het CHMP heeft de goedkeuring overgenomen voor het gebruik van Evoltra(TM)
(clofarabine) bij "de behandeling van acute lymfoblast leukemie (ALL) bij kinderen bij
wie er sprake is van een terugval, bij wie op minstens twee eerdere therapieën geen
respons is geweest en die bij een andere therapie waarschijnlijk geen blijvende respons
zullen tonen. De veiligheid en doeltreffendheid werden onderzocht door middel van studies
met patiënten die bij de eerste diagnose 21 jaar of jonger waren."
Bioenvision ontwikkelt ook Evoltra(TM) voor de behandeling van volwassen
patiënten met acute myeloide leukemie (AML) als eerste-lijntherapie. Het bedrijf
heeft zijn eerste klinisch fase II-studie ingeschreven voor de behandeling van AML bij
bejaarden die niet gezond genoeg zijn voor intensieve chemotherapie, en het bedrijf
verwacht halverwege 2006 een aanvraag in te dienen voor een marketingvergunning voor de
eerste uitbreiding op het etiket voor Evoltra(TM).
Daarnaast is clofarabine in klinische ontwikkeling voor de behandeling van
myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische lymfatische leukemie (CLL), chronische
myeloide leukemie (CML), non-Hodgkin lymfomen (NHL), multiple myeloma (MM), solide
tumoren en als de eerste therapie voor transplantaties. Bioenvision is ook bezig met een
laat stadium preklinische ontwikkeling van Evoltra(TM) voor de behandeling van psoriasis
en wil een wereldwijde ontwikkeling van Evoltra(TM) voor auto-immuunziekten.
Evoltra(TM) (clofarabine) is een volgende generatie purine nucleoside analogen.
Bioenvision is in het bezit van een exclusieve wereldwijde licentie voor clofarabine.
Bioenvision heeft een exclusieve sublicentie toegekend aan Genzyme om samen te werken aan
de ontwikkeling van clofarabine voor indicaties van kanker in de Verenigde Staten en
Canada. Genzyme brengt clofarabine voor indicaties van kanker op de markt in de Verenigde
Staten en Canada onder de merknaam Clolar(R). Bioenvision is in het bezit van een
exclusieve licentie in de Verenigde Staten en Canada voor alle niet-kanker indicaties.
Bioenvision heeft aanvankelijk de rechten voor de ontwikkeling en marketing van
clofarabine verkregen onder patenten van het Southern Research Institute.
Clofarabine heeft de aanwijzing van weesgeneesmiddel verkregen voor de behandeling van
zowel ALL als AML in de Verenigde Staten en Europa. Deze aanwijzing biedt in Europa
exclusieve marketing gedurende een periode van 10 jaar vanaf het verkrijgen van de
marketingvergunning.
Over Bioenvision
Bioenvision richt zich in eerste instantie op de ontwikkeling, distributie en
marketing van medicijnen en technologieën voor de behandeling van kanker.
Bioenvision beschikt over en werkt aan veel nieuwe producten voor de behandeling van
kanker, waaronder Evoltra(TM) (in samenwerking met Genzyme Corporation), Modrenal(R)
(waarvoor Bioenvision goedkeuring heeft verkregen voor de marketing in het Verenigd
Koninkrijk voor de behandeling van postmenopausale borstkanker gevolgd door een terugval
na de eerste hormoontherapie), en overige producten. Bioenvision ontwikkelt ook
infectiebestrijdende technologieën, waaronder de OLIGON(R)-technologie, een
geavanceerd biomateriaal dat wordt verwerkt in verscheidene door het FDA goedgekeurde
medische apparaten. Voor meer informatie over Bioenvision kunt u terecht op onze website
op: www.bioenvision.com.
Bepaalde verklaringen in dit persbericht kunnen als op de toekomst gerichte
verklaringen worden beschouwd (zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation
Reform Act van 1995). Omdat deze verklaringen bepaalde risico's en onzekerheden met zich
meebrengen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de resultaten die
direct of indirect worden genoemd in de op de toekomst gerichte verklaringen. Factoren die
er, in het bijzonder, toe kunnen bijdragen dat de werkelijke resultaten aanzienlijk
verschillen van de resultaten direct of indirect genoemd in de op de toekomst gerichte
verklaringen, zijn, onder andere: risico's gerelateerd aan preklinische en klinische
ontwikkelingen in de biofarmaceutische industrie in het algemeen, en de ontwikkeling van
medicijnen door Bioenvision in het bijzonder; het mogelijk mislukken van de in
ontwikkeling zijnde medicijnen van Bioenvision ten aanzien van de veiligheid en
doeltreffendheid voor de behandeling van ziekten; onzekerheden die inherent zijn aan het
vroege stadium van de ontwikkeling van Bioenvisions medicijnen; het er niet in slagen de
volledige klinische studies met succes uit te voeren of te voltooien; het er niet in
slagen een marketingvergunning te verkrijgen van de regulerende agentschappen voor onze
in ontwikkeling zijnde medicijnen; overnames, afsplitsingen, fusies, licenties of
strategische initiatieven die Bioenvisions bedrijfsvoering, structuur of
toekomstverwachtingen kunnen veranderen; de ontwikkeling van concurrerende producten;
onzekerheden in relatie tot Bioenvisions afhankelijkheid van derden en partners; en de
risico's zoals beschreven in de documenten ingediend bij de SEC. Bioenvision acht zich
niet verplicht deze op de toekomst gerichte verklaringen op een later tijdstip te
herzien.